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D-ALBA Frontline Sequential Dasatinib und Blinatumomab bei erwachsener Philadelphia-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie

21. März 2018 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Sequentielle D-ALBA-Erstlinienbehandlung erwachsener Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) mit Dasatinib und dem bispezifischen monoklonalen Antikörper Blinatumomab

Diese Studie zielt darauf ab, die Aktivität eines Frontline-Ansatzes basierend auf der Verabreichung von Dasatinib plus Steroiden als Induktionsbehandlung, gefolgt von der Infusion von Blinatumomab, bei Ph+ ALL bei Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Avellino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
        • Kontakt:
          • Nicola Cantore
        • Hauptermittler:
          • Nicola Cantore
      • Bari, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
        • Kontakt:
          • Giorgina Specchia
        • Hauptermittler:
          • Giorgina Specchia
      • Bergamo, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Alessandro Rambaldi
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Rambaldi
      • Bologna, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
        • Kontakt:
          • Giovanni Martinelli
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Martinelli
      • Brindisi, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
        • Kontakt:
          • Angela Melpignano
        • Hauptermittler:
          • Angela Melpignano
      • Catania, Italien
        • Rekrutierung
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Firenze, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
        • Kontakt:
          • Alberto Bosi
      • Genova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unità Operative Complesse di Ematologia 1 e 2 Centro Trapianti di Midollo dell'IRCCS AOU San Martino-IST
        • Kontakt:
          • Angelo Michele Carella
        • Hauptermittler:
          • Angelo Michele Carella
      • Lecce, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
        • Hauptermittler:
          • Nicola Di Renzo
      • Mestre, Italien
        • Rekrutierung
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
        • Hauptermittler:
          • Renato Bassan
        • Kontakt:
          • Renato Bassan
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
        • Kontakt:
          • Agostino Cortelezzi
        • Hauptermittler:
          • Agostino Cortelezzi
      • Milano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
        • Kontakt:
          • Valentina Mancini
        • Hauptermittler:
          • Valentina Mancini
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
        • Kontakt:
          • Felicetto Ferrara
        • Hauptermittler:
          • Delicetto Ferrara
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Italien
        • Rekrutierung
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
        • Hauptermittler:
          • Gianluca Gaidano
      • Orbassano, Italien
        • Rekrutierung
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
        • Kontakt:
          • Giovanna Rege
        • Hauptermittler:
          • Giovanna Rege
      • Pagani, Italien
        • Rekrutierung
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
        • Kontakt:
          • Castello Califano
        • Hauptermittler:
          • Castello Califano
      • Palermo, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
        • Kontakt:
          • Francesco Fabbiano
        • Hauptermittler:
          • Francesco Fabbiano
      • Perugia, Italien
        • Rekrutierung
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Brunangelo Falini
        • Hauptermittler:
          • Brunangelo Falini
      • Pescara, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
        • Kontakt:
          • Paolo Di Bartolomeo
        • Hauptermittler:
          • Paolo Di Bartolomeo
      • Reggio Calabria, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
        • Kontakt:
          • Francesca Ronco
        • Hauptermittler:
          • Francesca Ronco
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
        • Kontakt:
          • Anna Chierichini
        • Hauptermittler:
          • Anna Chierichini
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Simona C Sica
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Adriano Venditti
        • Hauptermittler:
          • Adriano Venditti
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UOC Medicina Trasfusionale e Cellule Staminali Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Kontakt:
          • Stefano C Mancini
        • Hauptermittler:
          • Stefano Mancini
      • Rome, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Umberto I, Hematology Department
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Rozzano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
        • Kontakt:
          • Matteo Della Porta
        • Hauptermittler:
          • Matteo Della Porta
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Torino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale Torino
        • Kontakt:
          • Alessandro Cignetti
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Cignetti
      • Torino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
        • Kontakt:
          • Alessandro Cignetti
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Cignetti
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
        • Kontakt:
          • Massimiliano Bonifacio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte erwachsene B-Vorläufer-Ph+-ALL-Patienten.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre,
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/EU/GCP und nationalen lokalen Gesetzen.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 und/oder WHO-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2.

  • Nieren- und Leberfunktion wie unten definiert:

    • AST (GOT), ALT (GPT) und AP
    • Gesamt-Bilirubin
    • Kreatinin-Clearance gleich oder größer als 50 ml/min.

  • Pankreasfunktion wie unten definiert:

    • Serumamylase kleiner oder gleich 1,5 x ULN
    • Serumlipase kleiner oder gleich 1,5 x ULN.
  • Normale Herzfunktion.
  • Negativer HIV-Test, negative HBV-DNA und HCV-RNA.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Knochenmarkprobe von Primärdiagnose verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle relevante ZNS-Pathologie (aktuelle Epilepsie ≥ Grad 2, Krampfanfälle, Parese, Aphasie, klinisch relevante Apoplexie, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, organisches Hirnsyndrom, Psychose).

  • Beeinträchtigte Herzfunktion, einschließlich einer der folgenden:

    • LVEF
    • Kompletter Linksschenkelblock.
    • Verwendung eines Herzschrittmachers.
    • ST-Senkung von > 1 mm in 2 oder mehr Ableitungen und/oder T-Wellen-Inversionen in 2 oder mehr zusammenhängenden Ableitungen.
    • Angeborenes Long-QT-Syndrom.
    • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten ventrikulären oder atrialen Arrhythmie.
    • Klinisch signifikante Ruhebradykardie (
    • QTc > 450 ms im Screening-EKG (unter Verwendung der QTcF-Formel).
    • Rechtsschenkelblock plus linker vorderer Hemiblock, bifaszikulärer Block.
    • Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung mit Dasatinib.
    • Angina pectoris.
  • Andere klinisch signifikante Herzerkrankungen (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, labile Hypertonie in der Vorgeschichte oder schlechte Compliance mit einem blutdrucksenkenden Regime in der Vorgeschichte).
  • Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption von Dasatinib signifikant verändern kann (z. B. ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion).
  • Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung.
  • Systemische Krebschemotherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Studie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline oder einen anderen Bestandteil der Formulierung des Studienarzneimittels.
  • Andere aktive Malignität als ALL mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom „in situ“ des Gebärmutterhalses.
  • Aktive Infektion, andere gleichzeitig auftretende Krankheiten oder medizinische Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienteilnahme und mindestens 3 Monate danach nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, oder männliche Patienten, die während der Studienteilnahme und mindestens drei Monate danach nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung

Erwachsene Patienten mit Ph+ ALL (≥ 18 Jahre alt, ohne obere Altersgrenze) beginnen die Behandlung mit Dasatinib, 140 mg/Tag, von Tag 1 bis Tag +84. Prednison (PDN) wird von Tag -6 bis Tag +0 (während dessen das Vorhandensein der BCR/ABL1-Veränderung festgestellt wird) in ansteigenden Dosen bis zu 60 mg/m2 verabreicht; PDN wird bis zum Tag +24 fortgesetzt und schrittweise bis zum Tag +31 reduziert.

Die HLA-Typisierung wird bei geeigneten Patienten unmittelbar nach der Diagnose durchgeführt.

Die MRD wird durch RT-PCR zu festgelegten Zeitpunkten (Tag +22, +45, +57) während der Induktion und am Tag +85, letzterer zur Bewertung der molekularen Reaktion, bewertet.
Arzneimittel: Dasatinib
Erwachsene Patienten mit Ph+ ALL (≥ 18 Jahre alt, ohne obere Altersgrenze) beginnen die Behandlung mit Dasatinib, 140 mg/Tag, von Tag 1 bis Tag +84.
Arzneimittel: Blinatumomab

Nach Induktion:

Patienten in CHR erhalten Blinatumomab in einer Dosis von 15 µg/m²/Tag als kontinuierliche intravenöse Infusion (CIVI) mit einer konstanten Flussrate für vier Wochen, gefolgt von einem zweiwöchigen infusionsfreien Intervall, definiert als ein Behandlungszyklus. Es sollten mindestens 2 Zyklen verabreicht werden, bis zu maximal 5 Zyklen, falls dies als notwendig erachtet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die bei der Behandlung eine Minimal Residual Disease (MRD)-Negativität erreichen
Zeitfenster: Nach 11 Monaten ab Studieneintritt
Insbesondere nach 2 Blinatumomab-Zyklen. Minimal Residual Disease (MRD) Negativität ist als Complete Molecular Remission (CMR) gedacht
Nach 11 Monaten ab Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die 2 Blinatumomab-Zyklen abgeschlossen haben und in erster vollständiger hämatologischer Remission (CHR) leben
Zeitfenster: Ab Tag +85 bei 12 Monaten
Ab Tag +85 bei 12 Monaten
Anzahl der Patienten mit vollständiger molekularer Remission (CMR)
Zeitfenster: Am Tag +22, +45, +57 und +85 ab Studieneintritt
Am Tag +22, +45, +57 und +85 ab Studieneintritt
Anzahl der Monate der CMR
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
Mit 12 und 24 Monaten
Anzahl der Patienten im Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
Mit 12 und 24 Monaten
Anzahl der unerwünschten Ereignisse > 3. Grades
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
Mit 12 und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Studienstuhl: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAL2116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute lymphatische Leukämie

Klinische Studien zur Dasatinib

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