Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

D-ALBA Frontline sekwencyjnego leczenia dasatynibem i blinatumomabem u dorosłych z dodatnią ostrą białaczką limfoblastyczną typu Philadelphia

21 marca 2018 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Leczenie sekwencyjne pierwszego rzutu D-ALBA dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) z dazatynibem i bispecyficznym przeciwciałem monoklonalnym Blinatumomabem

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie działania podejścia pierwszego rzutu polegającego na podaniu dazatynibu w skojarzeniu ze steroidami jako leczenia indukcyjnego, a następnie wlewu Blinatumomabu u dorosłych z ALL Ph+.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ascoli Piceno, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Avellino, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
        • Kontakt:
          • Nicola Cantore
        • Główny śledczy:
          • Nicola Cantore
      • Bari, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
        • Kontakt:
          • Giorgina Specchia
        • Główny śledczy:
          • Giorgina Specchia
      • Bergamo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Alessandro Rambaldi
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Rambaldi
      • Bologna, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
        • Kontakt:
          • Giovanni Martinelli
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Martinelli
      • Brindisi, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
        • Kontakt:
          • Angela Melpignano
        • Główny śledczy:
          • Angela Melpignano
      • Catania, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Firenze, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
        • Kontakt:
          • Alberto Bosi
      • Genova, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Unità Operative Complesse di Ematologia 1 e 2 Centro Trapianti di Midollo dell'IRCCS AOU San Martino-IST
        • Kontakt:
          • Angelo Michele Carella
        • Główny śledczy:
          • Angelo Michele Carella
      • Lecce, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
        • Główny śledczy:
          • Nicola Di Renzo
      • Mestre, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
        • Główny śledczy:
          • Renato Bassan
        • Kontakt:
          • Renato Bassan
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
        • Kontakt:
          • Agostino Cortelezzi
        • Główny śledczy:
          • Agostino Cortelezzi
      • Milano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
        • Kontakt:
          • Valentina Mancini
        • Główny śledczy:
          • Valentina Mancini
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
        • Kontakt:
          • Felicetto Ferrara
        • Główny śledczy:
          • Delicetto Ferrara
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
        • Główny śledczy:
          • Gianluca Gaidano
      • Orbassano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
        • Kontakt:
          • Giovanna Rege
        • Główny śledczy:
          • Giovanna Rege
      • Pagani, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
        • Kontakt:
          • Castello Califano
        • Główny śledczy:
          • Castello Califano
      • Palermo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
        • Kontakt:
          • Francesco Fabbiano
        • Główny śledczy:
          • Francesco Fabbiano
      • Perugia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Brunangelo Falini
        • Główny śledczy:
          • Brunangelo Falini
      • Pescara, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
        • Kontakt:
          • Paolo Di Bartolomeo
        • Główny śledczy:
          • Paolo Di Bartolomeo
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
        • Kontakt:
          • Francesca Ronco
        • Główny śledczy:
          • Francesca Ronco
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
        • Kontakt:
          • Anna Chierichini
        • Główny śledczy:
          • Anna Chierichini
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Simona C Sica
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Adriano Venditti
        • Główny śledczy:
          • Adriano Venditti
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UOC Medicina Trasfusionale e Cellule Staminali Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Kontakt:
          • Stefano C Mancini
        • Główny śledczy:
          • Stefano Mancini
      • Rome, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Umberto I, Hematology Department
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Rozzano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
        • Kontakt:
          • Matteo Della Porta
        • Główny śledczy:
          • Matteo Della Porta
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Torino, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale Torino
        • Kontakt:
          • Alessandro Cignetti
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Cignetti
      • Torino, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
        • Kontakt:
          • Alessandro Cignetti
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Cignetti
      • Verona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
        • Kontakt:
          • Massimiliano Bonifacio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani dorośli pacjenci z ALL Ph+ z prekursorami B.
  • Wiek większy lub równy 18 lat,
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z ICH/EU/GCP i krajowymi przepisami lokalnymi.
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1 i/lub stan sprawności WHO mniejszy lub równy 2.

  • Czynność nerek i wątroby zdefiniowana poniżej:

    • AST (GOT), ALT (GPT) i AP
    • Bilirubina całkowita
    • Klirens kreatyniny równy lub większy niż 50 ml/min.

  • Czynność trzustki zdefiniowana poniżej:

    • Amylaza w surowicy mniejsza lub równa 1,5 x GGN
    • Lipaza w surowicy mniejsza lub równa 1,5 x GGN.
  • Normalna czynność serca.
  • Ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV, ujemny wynik testu na obecność HBV DNA i HCV RNA.
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Dostępna próbka szpiku kostnego z pierwotnej diagnozy.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta lub aktualnie występująca patologia OUN (obecna padaczka ≥ 2. stopnia, drgawki, niedowład, afazja, klinicznie istotna apopleksja, ciężkie uszkodzenia mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, organiczny zespół mózgowy, psychoza).

  • Upośledzona czynność serca, w tym jedno z poniższych:

    • LVEF
    • Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa.
    • Stosowanie rozrusznika serca.
    • Obniżenie odcinka ST >1 mm w 2 lub więcej odprowadzeniach i/lub odwrócenie załamka T w 2 lub więcej przylegających odprowadzeniach.
    • Wrodzony zespół długiego QT.
    • Historia lub obecność znaczących arytmii komorowych lub przedsionkowych.
    • Klinicznie istotna spoczynkowa bradykardia (
    • QTc >450 ms w badaniu przesiewowym EKG (przy użyciu wzoru QTcF).
    • Blok prawej odnogi pęczka Hisa plus blok lewej przedniej połowicy, blok dwuwiązkowy.
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia dasatynibem.
    • Angina piersiowa.
  • Inne istotne klinicznie choroby serca (np. zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie chwiejne w wywiadzie lub nieprzestrzeganie schematu leczenia hipotensyjnego w wywiadzie).
  • Zaburzenia czynności przewodu pokarmowego lub choroby przewodu pokarmowego, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie dazatynibu (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego).
  • Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna.
  • Ogólnoustrojowa chemioterapia raka w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
  • Znana nadwrażliwość na immunoglobuliny lub jakikolwiek inny składnik preparatu badanego leku.
  • Aktywny nowotwór złośliwy inny niż ALL z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy.
  • Aktywna infekcja, jakakolwiek inna współistniejąca choroba lub stan chorobowy, które według oceny badacza mogą zakłócać prowadzenie badania.
  • Kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu i co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu lub pacjenci płci męskiej, którzy nie chcą zapewnić skutecznej antykoncepcji podczas udziału w badaniu i co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie

Dorośli pacjenci z ALL Ph+ (≥18 lat, bez górnej granicy wieku) rozpoczną leczenie dazatynibem w dawce 140 mg/dobę od dnia 1. do dnia +84. Prednizon (PDN) będzie podawany od dnia -6 do dnia +0 (w trakcie którego zostanie potwierdzona obecność zmiany BCR/ABL1), w rosnących dawkach do 60 mg/m2; PDN będzie kontynuowane do dnia +24 i stopniowo zmniejszane do dnia +31.

Typowanie HLA zostanie przeprowadzone natychmiast po postawieniu diagnozy u kwalifikujących się pacjentów.

MRD zostanie oceniony za pomocą RT-PCR w ustalonych punktach czasowych (dni +22, +45, +57) podczas indukcji iw dniu +85, ten ostatni dla oceny odpowiedzi molekularnej.
Lek: Dazatynib
Dorośli pacjenci z ALL Ph+ (≥18 lat, bez górnej granicy wieku) rozpoczną leczenie dazatynibem w dawce 140 mg/dobę od dnia 1. do dnia +84.
Lek: Blinatumomab

Po indukcji:

pacjenci z CHR będą otrzymywać Blinatumomab w dawce 15 µg/m²/dobę w ciągłej infuzji dożylnej (CIVI) ze stałą szybkością przepływu przez cztery tygodnie, po których nastąpi dwutygodniowa przerwa bez infuzji, zdefiniowana jako jeden cykl leczenia. Należy podać co najmniej 2 cykle, maksymalnie do 5 cykli, jeśli zostanie to uznane za konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których po leczeniu uzyskano wynik negatywny na minimalną chorobę resztkową (MRD).
Ramy czasowe: Po 11 miesiącach od rozpoczęcia studiów
W szczególności po 2 cyklach blinatumomabu. Negatywny wynik minimalnej choroby resztkowej (MRD) oznacza całkowitą remisję molekularną (CMR)
Po 11 miesiącach od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy ukończyli 2 cykle blinatumomabu i żyli w pierwszej całkowitej remisji hematologicznej (CHR)
Ramy czasowe: Od dnia +85 w wieku 12 miesięcy
Od dnia +85 w wieku 12 miesięcy
Liczba pacjentów przy pełnej odpowiedzi molekularnej (CMR)
Ramy czasowe: W dniu +22, +45, +57 i +85 od rozpoczęcia badania
W dniu +22, +45, +57 i +85 od rozpoczęcia badania
Liczba miesięcy CMR
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy
W wieku 12 i 24 miesięcy
Liczba pacjentów w całkowitym czasie przeżycia (OS)
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy
W wieku 12 i 24 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia >3
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy
W wieku 12 i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAL2116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj