Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-ALBA Frontline sekvenční sekvenční dasatinib a Blinatumomab u dospělých Philadelphia s pozitivní akutní lymfoblastickou leukémií

21. března 2018 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

D-ALBA přední sekvenční léčba dospělých pacientů s philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) s dasatinibem a bispecifickou monoklonální protilátkou Blinatumomab

Tato studie si klade za cíl prozkoumat aktivitu předního přístupu založeného na podávání dasatinibu a steroidů jako indukční léčby s následnou infuzí Blinatumomabu u dospělých Ph+ ALL.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ascoli Piceno, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Avellino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
        • Kontakt:
          • Nicola Cantore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola Cantore
      • Bari, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
        • Kontakt:
          • Giorgina Specchia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giorgina Specchia
      • Bergamo, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Alessandro Rambaldi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Rambaldi
      • Bologna, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
        • Kontakt:
          • Giovanni Martinelli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Martinelli
      • Brindisi, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
        • Kontakt:
          • Angela Melpignano
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Melpignano
      • Catania, Itálie
        • Nábor
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Firenze, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
        • Kontakt:
          • Alberto Bosi
      • Genova, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Unità Operative Complesse di Ematologia 1 e 2 Centro Trapianti di Midollo dell'IRCCS AOU San Martino-IST
        • Kontakt:
          • Angelo Michele Carella
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angelo Michele Carella
      • Lecce, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola Di Renzo
      • Mestre, Itálie
        • Nábor
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renato Bassan
        • Kontakt:
          • Renato Bassan
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
        • Kontakt:
          • Agostino Cortelezzi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agostino Cortelezzi
      • Milano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
        • Kontakt:
          • Valentina Mancini
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valentina Mancini
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
        • Kontakt:
          • Felicetto Ferrara
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delicetto Ferrara
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Itálie
        • Nábor
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianluca Gaidano
      • Orbassano, Itálie
        • Nábor
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
        • Kontakt:
          • Giovanna Rege
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanna Rege
      • Pagani, Itálie
        • Nábor
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
        • Kontakt:
          • Castello Califano
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Castello Califano
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
        • Kontakt:
          • Francesco Fabbiano
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Fabbiano
      • Perugia, Itálie
        • Nábor
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Brunangelo Falini
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brunangelo Falini
      • Pescara, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
        • Kontakt:
          • Paolo Di Bartolomeo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Di Bartolomeo
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
        • Kontakt:
          • Francesca Ronco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Ronco
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
        • Kontakt:
          • Anna Chierichini
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Chierichini
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Simona C Sica
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Adriano Venditti
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriano Venditti
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • UOC Medicina Trasfusionale e Cellule Staminali Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Kontakt:
          • Stefano C Mancini
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Mancini
      • Rome, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Umberto I, Hematology Department
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Rozzano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
        • Kontakt:
          • Matteo Della Porta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matteo Della Porta
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Torino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale Torino
        • Kontakt:
          • Alessandro Cignetti
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Cignetti
      • Torino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
        • Kontakt:
          • Alessandro Cignetti
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Cignetti
      • Verona, Itálie
        • Nábor
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
        • Kontakt:
          • Massimiliano Bonifacio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní dospělí pacienti s B-prekurzorem Ph+ ALL.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům,
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas podle ICH/EU/GCP a národních místních zákonů.
  • ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1 a/nebo výkonnostní stav WHO menší nebo rovný 2.

  • Funkce ledvin a jater, jak je definováno níže:

    • AST (GOT), ALT (GPT) a AP
    • Celkový bilirubin
    • Clearance kreatininu 50 ml/min nebo vyšší.

  • Funkce slinivky břišní, jak je definována níže:

    • Sérová amyláza nižší nebo rovna 1,5 x ULN
    • Sérová lipáza nižší nebo rovna 1,5 x ULN.
  • Normální srdeční funkce.
  • Negativní HIV test, negativní HBV DNA a HCV RNA.
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku.
  • K dispozici je vzorek kostní dřeně z primární diagnózy.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná relevantní patologie CNS (současná epilepsie ≥2. stupně, záchvat, paréza, afázie, klinicky relevantní apoplexie, těžká poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, organický mozkový syndrom, psychóza).

  • Porucha srdeční funkce, včetně některého z následujících:

    • LVEF
    • Dokončete blok levého svazku.
    • Použití kardiostimulátoru.
    • Deprese ST >1 mm ve 2 nebo více svodech a/nebo inverze T vlny ve 2 nebo více sousedících svodech.
    • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu.
    • Anamnéza nebo přítomnost významné ventrikulární nebo síňové arytmie.
    • Klinicky významná klidová bradykardie (
    • QTc >450 ms na screeningovém EKG (s použitím vzorce QTcF).
    • Blok pravého raménka plus levý přední hemiblok, bifascikulární blok.
    • Infarkt myokardu během 3 měsíců před zahájením léčby dasatinibem.
    • Angina pectoris.
  • Jiné klinicky významné srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, anamnéza labilní hypertenze nebo anamnéza špatné kompliance s antihypertenzním režimem).
  • Porucha gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci dasatinibu (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva).
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti.
  • Systémová chemoterapie rakoviny během 2 týdnů před studií.
  • Známá přecitlivělost na imunoglobuliny nebo na kteroukoli jinou složku lékové formy studie.
  • Aktivní malignita jiná než ALL s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku.
  • Aktivní infekce, jakékoli jiné souběžné onemocnění nebo zdravotní stavy, o kterých se má za to, že interferují s prováděním studie podle posouzení zkoušejícího.
  • Kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou formu antikoncepce během účasti ve studii a alespoň 3 měsíce poté, nebo pacienti mužského pohlaví, kteří nejsou ochotni zajistit účinnou antikoncepci během účasti ve studii a alespoň tři měsíce poté.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba

Dospělí pacienti s Ph+ ALL (≥18 let, bez horní věkové hranice) zahájí léčbu dasatinibem, 140 mg/den, ode dne 1 do dne +84. Prednison (PDN) bude podáván ode dne -6 do dne +0 (během kterého bude prokázána přítomnost změny BCR/ABL1), ve zvyšujících se dávkách až do 60 mg/m2; PDN bude pokračovat až do dne +24 a postupně se sníží až do dne +31.

Typizace HLA bude u vhodných pacientů provedena ihned po stanovení diagnózy.

MRD bude vyhodnocena pomocí RT-PCR v pevných časových bodech (dny +22, +45, +57) během indukce a v den +85, druhý den pro hodnocení molekulární odezvy.
Lék: Dasatinib
Dospělí pacienti s Ph+ ALL (≥18 let, bez horní věkové hranice) zahájí léčbu dasatinibem, 140 mg/den, ode dne 1 do dne +84.
Lék: Blinatumomab

Po indukci:

pacienti v CHR budou dostávat Blinatumomab v dávce 15 µg/m²/den jako kontinuální intravenózní infuzi (CIVI) při konstantní průtokové rychlosti po dobu čtyř týdnů, po nichž bude následovat dvoutýdenní interval bez infuze, definovaný jako jeden léčebný cyklus. Měly by být podány alespoň 2 cykly, maximálně však 5 cyklů, pokud je to považováno za nutné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří po léčbě dosáhnou negativity minimálního reziduálního onemocnění (MRD).
Časové okno: Po 11 měsících od vstupu do studia
Zejména po 2 cyklech blinatumomabu. Negativita minimální reziduální choroby (MRD) je zamýšlena jako úplná molekulární remise (CMR)
Po 11 měsících od vstupu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří dokončili 2 cykly blinatumomabu a byli naživu v první kompletní hematologické remisi (CHR)
Časové okno: Ode dne +85 ve 12 měsících
Ode dne +85 ve 12 měsících
Počet pacientů při kompletní molekulární odpovědi (CMR)
Časové okno: V den +22, +45, +57 a +85 od vstupu do studie
V den +22, +45, +57 a +85 od vstupu do studie
Počet měsíců CMR
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících
Ve 12 a 24 měsících
Počet pacientů v celkovém přežití (OS)
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících
Ve 12 a 24 měsících
Počet nežádoucích účinků stupně >3
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících
Ve 12 a 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAL2116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit