D-ALBA Frontline Sequential Dasatinib и Blinatumomab при положительном остром лимфобластном лейкозе у взрослых в Филадельфии
21 марта 2018 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
D-ALBA Front-Line последовательное лечение взрослых пациентов с филадельфийской хромосомой положительной (Ph+) острой лимфобластной лейкемией (ALL) дазатинибом и биспецифическим моноклональным антителом блинатумомабом
Это исследование направлено на изучение активности передового подхода, основанного на назначении дазатиниба в сочетании со стероидами в качестве вводного лечения с последующей инфузией Блинатумомаба у взрослых пациентов с Ph+ ОЛЛ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ascoli Piceno, Италия
- Еще не набирают
- U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
-
Avellino, Италия
- Еще не набирают
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
-
Контакт:
- Nicola Cantore
-
Главный следователь:
- Nicola Cantore
-
Bari, Италия
- Еще не набирают
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
-
Контакт:
- Giorgina Specchia
-
Главный следователь:
- Giorgina Specchia
-
Bergamo, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
-
Контакт:
- Alessandro Rambaldi
-
Главный следователь:
- Alessandro Rambaldi
-
Bologna, Италия
- Еще не набирают
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Контакт:
- Giovanni Martinelli
-
Главный следователь:
- Giovanni Martinelli
-
Brindisi, Италия
- Еще не набирают
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
-
Контакт:
- Angela Melpignano
-
Главный следователь:
- Angela Melpignano
-
Catania, Италия
- Рекрутинг
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
-
Firenze, Италия
- Еще не набирают
- Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
-
Контакт:
- Alberto Bosi
-
Genova, Италия
- Еще не набирают
- Unità Operative Complesse di Ematologia 1 e 2 Centro Trapianti di Midollo dell'IRCCS AOU San Martino-IST
-
Контакт:
- Angelo Michele Carella
-
Главный следователь:
- Angelo Michele Carella
-
Lecce, Италия
- Еще не набирают
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
-
Главный следователь:
- Nicola Di Renzo
-
Mestre, Италия
- Рекрутинг
- U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
-
Главный следователь:
- Renato Bassan
-
Контакт:
- Renato Bassan
-
Milano, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
-
Контакт:
- Agostino Cortelezzi
-
Главный следователь:
- Agostino Cortelezzi
-
Milano, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
-
Контакт:
- Valentina Mancini
-
Главный следователь:
- Valentina Mancini
-
Napoli, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Контакт:
- Felicetto Ferrara
-
Главный следователь:
- Delicetto Ferrara
-
Napoli, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Novara, Италия
- Рекрутинг
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
Главный следователь:
- Gianluca Gaidano
-
Orbassano, Италия
- Рекрутинг
- Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
-
Контакт:
- Giovanna Rege
-
Главный следователь:
- Giovanna Rege
-
Pagani, Италия
- Рекрутинг
- U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
-
Контакт:
- Castello Califano
-
Главный следователь:
- Castello Califano
-
Palermo, Италия
- Рекрутинг
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Контакт:
- Francesco Fabbiano
-
Главный следователь:
- Francesco Fabbiano
-
Perugia, Италия
- Рекрутинг
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Контакт:
- Brunangelo Falini
-
Главный следователь:
- Brunangelo Falini
-
Pescara, Италия
- Еще не набирают
- Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Контакт:
- Paolo Di Bartolomeo
-
Главный следователь:
- Paolo Di Bartolomeo
-
Reggio Calabria, Италия
- Еще не набирают
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Контакт:
- Francesca Ronco
-
Главный следователь:
- Francesca Ronco
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
-
Контакт:
- Anna Chierichini
-
Главный следователь:
- Anna Chierichini
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Контакт:
- Simona C Sica
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
-
Контакт:
- Adriano Venditti
-
Главный следователь:
- Adriano Venditti
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- UOC Medicina Trasfusionale e Cellule Staminali Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Контакт:
- Stefano C Mancini
-
Главный следователь:
- Stefano Mancini
-
Rome, Италия
- Еще не набирают
- Policlinico Umberto I, Hematology Department
-
Rome, Италия
- Рекрутинг
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Rozzano, Италия
- Еще не набирают
- Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
-
Контакт:
- Matteo Della Porta
-
Главный следователь:
- Matteo Della Porta
-
San Giovanni Rotondo, Италия
- Еще не набирают
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Torino, Италия
- Еще не набирают
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
-
Torino, Италия
- Еще не набирают
- Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale Torino
-
Контакт:
- Alessandro Cignetti
-
Главный следователь:
- Alessandro Cignetti
-
Torino, Италия
- Еще не набирают
- Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
-
Контакт:
- Alessandro Cignetti
-
Главный следователь:
- Alessandro Cignetti
-
Verona, Италия
- Рекрутинг
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
-
Контакт:
- Massimiliano Bonifacio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированные взрослые пациенты с В-предшественником Ph+ ALL.
- Возраст больше или равен 18 годам,
- Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с ICH/EU/GCP и местным законодательством.
- Статус производительности ECOG 0 или 1 и/или статус производительности ВОЗ меньше или равен 2.
Функция почек и печени, как определено ниже:
- AST (GOT), ALT (GPT) и AP
- Общий билирубин
- Клиренс креатинина равен или превышает 50 мл/мин.
Функция поджелудочной железы, как определено ниже:
- Амилаза в сыворотке меньше или равна 1,5 x ULN
- Липаза сыворотки меньше или равна 1,5 x ULN.
- Нормальная сердечная деятельность.
- Отрицательный тест на ВИЧ, отрицательный ДНК HBV и РНК HCV.
- Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста.
- Доступен образец костного мозга, полученный при первичной диагностике.
Критерий исключения:
- История или текущая значимая патология ЦНС (текущая эпилепсия ≥2 степени, судороги, парезы, афазия, клинически значимая апоплексия, тяжелые черепно-мозговые травмы, деменция, болезнь Паркинсона, органический мозговой синдром, психоз).
Нарушение сердечной функции, включая любое из следующего:
- ФВ ЛЖ
- Полная блокада левой ножки пучка Гиса.
- Использование кардиостимулятора.
- Депрессия ST более 1 мм в 2 или более отведениях и/или инверсия зубца T в 2 или более смежных отведениях.
- Врожденный синдром удлиненного интервала QT.
- История или наличие значительной желудочковой или предсердной аритмии.
- Клинически значимая брадикардия в покое (
- QTc > 450 мс на скрининговой ЭКГ (по формуле QTcF).
- Блокада правой ножки пучка Гиса плюс левая передняя полублокада, бифасцикулярная блокада.
- Инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до начала дазатиниба.
- Стенокардия.
- Другие клинически значимые заболевания сердца (например, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, лабильная артериальная гипертензия в анамнезе или несоблюдение антигипертензивного режима в анамнезе).
- Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить всасывание дазатиниба (например, язвенные заболевания, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции или резекция тонкой кишки).
- История или текущее аутоиммунное заболевание.
- Системная химиотерапия рака в течение 2 недель до исследования.
- Известная гиперчувствительность к иммуноглобулинам или любому другому компоненту исследуемого препарата.
- Активное злокачественное новообразование, отличное от ОЛЛ, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака «in situ» шейки матки.
- Активная инфекция, любые другие сопутствующие заболевания или медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, мешают проведению исследования.
- Кормящие женщины или женщины детородного возраста, не желающие использовать эффективную форму контрацепции во время участия в исследовании и по крайней мере через 3 месяца после него, или пациенты мужского пола, не желающие обеспечить эффективную контрацепцию во время участия в исследовании и по крайней мере через три месяца после него.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Взрослые пациенты с Ph+ ALL (≥18 лет, без ограничения возраста) начинают лечение дазатинибом в дозе 140 мг/сут с 1-го по +84-й день. Преднизолон (ПДН) будет вводиться с -6 дня по +0 день (в течение которого будет установлено наличие изменения BCR/ABL1) в нарастающих дозах до 60 мг/м2; PDN будет продолжаться до +24 дня и постепенно снижаться до +31 дня. HLA-типирование будет выполнено сразу после постановки диагноза для подходящих пациентов. MRD будет оцениваться с помощью RT-PCR в фиксированные моменты времени (дни +22, +45, +57) во время индукции и на +85 день, последний для оценки молекулярного ответа. |
Взрослые пациенты с Ph+ ALL (≥18 лет, без ограничения возраста) начинают лечение дазатинибом в дозе 140 мг/сут с 1-го по +84-й день.
При индукции: пациенты в CHR будут получать Блинатумомаб в дозе 15 мкг/м²/день в виде непрерывной внутривенной инфузии (CIVI) с постоянной скоростью потока в течение четырех недель, после чего следует двухнедельный перерыв без инфузии, определяемый как один цикл лечения. Следует провести не менее 2 циклов, максимум 5 циклов, если это будет сочтено необходимым. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, достигших отрицательного результата минимальной остаточной болезни (МОБ) после лечения
Временное ограничение: Через 11 месяцев после начала исследования
|
В частности, после 2 циклов блинатумомаба.
Отрицательный результат минимального остаточного заболевания (MRD) означает полную молекулярную ремиссию (CMR).
|
Через 11 месяцев после начала исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, завершивших 2 цикла блинатумомаба и выживших в первой полной гематологической ремиссии (CHR)
Временное ограничение: Со дня +85 в 12 месяцев
|
Со дня +85 в 12 месяцев
|
|
Количество пациентов с полным молекулярным ответом (CMR)
Временное ограничение: В день +22, +45, +57 и +85 от начала исследования
|
В день +22, +45, +57 и +85 от начала исследования
|
|
Количество месяцев CMR
Временное ограничение: В 12 и 24 мес.
|
В 12 и 24 мес.
|
|
Количество пациентов в общей выживаемости (OS)
Временное ограничение: В 12 и 24 мес.
|
В 12 и 24 мес.
|
|
Количество нежелательных явлений >3 степени
Временное ограничение: В 12 и 24 мес.
|
В 12 и 24 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Блинатумомаб
- Дазатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- LAL2116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .