Dasatinib secuencial de primera línea D-ALBA y blinatumomab en adultos con leucemia linfoblástica aguda positiva para Filadelfia
21 de marzo de 2018 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
D-ALBA Tratamiento secuencial de primera línea de pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) con dasatinib y el anticuerpo monoclonal biespecífico blinatumomab
Este estudio tiene como objetivo explorar la actividad de un enfoque de primera línea basado en la administración de dasatinib más esteroides como tratamiento de inducción, seguido de la infusión de Blinatumomab, en adultos con LLA Ph+.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ascoli Piceno, Italia
- Aún no reclutando
- U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
-
Avellino, Italia
- Aún no reclutando
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
-
Contacto:
- Nicola Cantore
-
Investigador principal:
- Nicola Cantore
-
Bari, Italia
- Aún no reclutando
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
-
Contacto:
- Giorgina Specchia
-
Investigador principal:
- Giorgina Specchia
-
Bergamo, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
-
Contacto:
- Alessandro Rambaldi
-
Investigador principal:
- Alessandro Rambaldi
-
Bologna, Italia
- Aún no reclutando
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Contacto:
- Giovanni Martinelli
-
Investigador principal:
- Giovanni Martinelli
-
Brindisi, Italia
- Aún no reclutando
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
-
Contacto:
- Angela Melpignano
-
Investigador principal:
- Angela Melpignano
-
Catania, Italia
- Reclutamiento
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
-
Firenze, Italia
- Aún no reclutando
- Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
-
Contacto:
- Alberto Bosi
-
Genova, Italia
- Aún no reclutando
- Unità Operative Complesse di Ematologia 1 e 2 Centro Trapianti di Midollo dell'IRCCS AOU San Martino-IST
-
Contacto:
- Angelo Michele Carella
-
Investigador principal:
- Angelo Michele Carella
-
Lecce, Italia
- Aún no reclutando
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
-
Investigador principal:
- Nicola Di Renzo
-
Mestre, Italia
- Reclutamiento
- U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
-
Investigador principal:
- Renato Bassan
-
Contacto:
- Renato Bassan
-
Milano, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
-
Contacto:
- Agostino Cortelezzi
-
Investigador principal:
- Agostino Cortelezzi
-
Milano, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
-
Contacto:
- Valentina Mancini
-
Investigador principal:
- Valentina Mancini
-
Napoli, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Contacto:
- Felicetto Ferrara
-
Investigador principal:
- Delicetto Ferrara
-
Napoli, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Novara, Italia
- Reclutamiento
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
Investigador principal:
- Gianluca Gaidano
-
Orbassano, Italia
- Reclutamiento
- Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
-
Contacto:
- Giovanna Rege
-
Investigador principal:
- Giovanna Rege
-
Pagani, Italia
- Reclutamiento
- U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
-
Contacto:
- Castello Califano
-
Investigador principal:
- Castello Califano
-
Palermo, Italia
- Reclutamiento
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Contacto:
- Francesco Fabbiano
-
Investigador principal:
- Francesco Fabbiano
-
Perugia, Italia
- Reclutamiento
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Contacto:
- Brunangelo Falini
-
Investigador principal:
- Brunangelo Falini
-
Pescara, Italia
- Aún no reclutando
- Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Contacto:
- Paolo Di Bartolomeo
-
Investigador principal:
- Paolo Di Bartolomeo
-
Reggio Calabria, Italia
- Aún no reclutando
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Contacto:
- Francesca Ronco
-
Investigador principal:
- Francesca Ronco
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
-
Contacto:
- Anna Chierichini
-
Investigador principal:
- Anna Chierichini
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Contacto:
- Simona C Sica
-
Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
-
Contacto:
- Adriano Venditti
-
Investigador principal:
- Adriano Venditti
-
Roma, Italia
- Aún no reclutando
- UOC Medicina Trasfusionale e Cellule Staminali Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Contacto:
- Stefano C Mancini
-
Investigador principal:
- Stefano Mancini
-
Rome, Italia
- Aún no reclutando
- Policlinico Umberto I, Hematology Department
-
Rome, Italia
- Reclutamiento
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Rozzano, Italia
- Aún no reclutando
- Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
-
Contacto:
- Matteo Della Porta
-
Investigador principal:
- Matteo Della Porta
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Aún no reclutando
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Torino, Italia
- Aún no reclutando
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
-
Torino, Italia
- Aún no reclutando
- Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale Torino
-
Contacto:
- Alessandro Cignetti
-
Investigador principal:
- Alessandro Cignetti
-
Torino, Italia
- Aún no reclutando
- Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
-
Contacto:
- Alessandro Cignetti
-
Investigador principal:
- Alessandro Cignetti
-
Verona, Italia
- Reclutamiento
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
-
Contacto:
- Massimiliano Bonifacio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con LLA Ph+ de precursores B recién diagnosticados.
- Edad mayor o igual a 18 años,
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con ICH/EU/GCP y las leyes locales nacionales.
- Estado funcional ECOG 0 o 1 y/o estado funcional OMS menor o igual a 2.
Función renal y hepática como se define a continuación:
- AST (GOT), ALT (GPT) y AP
- Bilirrubina total
- Depuración de creatinina igual o superior a 50 ml/min.
Función pancreática como se define a continuación:
- Amilasa sérica menor o igual a 1,5 x LSN
- Lipasa sérica menor o igual a 1,5 x LSN.
- Función cardíaca normal.
- Prueba de VIH negativa, ADN de VHB y ARN de VHC negativos.
- Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil.
- Muestra de médula ósea del diagnóstico primario disponible.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o patología actual del SNC relevante (epilepsia actual ≥ grado 2, convulsiones, paresia, afasia, apoplejía clínicamente relevante, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, síndrome cerebral orgánico, psicosis).
Deterioro de la función cardíaca, incluyendo cualquiera de los siguientes:
- FEVI
- Bloqueo completo de rama izquierda.
- Uso de un marcapasos cardíaco.
- Descenso del ST > 1 mm en 2 o más derivaciones y/o inversión de la onda T en 2 o más derivaciones contiguas.
- Síndrome de QT largo congénito.
- Antecedentes o presencia de arritmia ventricular o auricular significativa.
- Bradicardia en reposo clínicamente significativa (
- QTc >450 mseg en el ECG de detección (utilizando la fórmula QTcF).
- Bloqueo de rama derecha más hemibloqueo anterior izquierdo, bloqueo bifascicular.
- Infarto de miocardio en los 3 meses anteriores al inicio de Dasatinib.
- Angina de pecho.
- Otras enfermedades cardíacas clínicamente significativas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, antecedentes de hipertensión lábil o antecedentes de cumplimiento deficiente con un régimen antihipertensivo).
- Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de Dasatinib (p. ej., enfermedades ulcerativas, náuseas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado no controlados).
- Antecedentes o enfermedad autoinmune actual.
- Quimioterapia sistémica contra el cáncer en las 2 semanas anteriores al estudio.
- Hipersensibilidad conocida a las inmunoglobulinas o a cualquier otro componente de la formulación del fármaco del estudio.
- Neoplasia maligna activa distinta de la LLA, con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, o el carcinoma "in situ" del cuello uterino.
- Infección activa, cualquier otra enfermedad o condición médica concurrente que se considere que interfiere con la realización del estudio a juicio del investigador.
- Mujeres lactantes o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la participación en el estudio y al menos 3 meses después o pacientes varones que no estén dispuestos a garantizar un método anticonceptivo eficaz durante la participación en el estudio y al menos tres meses después.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Los pacientes adultos con LLA Ph+ (≥18 años, sin límite de edad) comenzarán el tratamiento con Dasatinib, 140 mg/día, desde el día 1 hasta el día +84. La prednisona (PDN) se administrará desde el día -6 hasta el día +0 (durante el cual se establecerá la presencia de la alteración BCR/ABL1), a dosis escalonadas hasta 60 mg/m2; La PDN continuará hasta el día +24 y se reducirá progresivamente hasta el día +31. La tipificación de HLA se realizará inmediatamente después del diagnóstico para los pacientes elegibles. La MRD se evaluará mediante RT-PCR en puntos de tiempo fijos (días +22, +45, +57) durante la inducción y el día +85, este último para la evaluación de la respuesta molecular. |
Los pacientes adultos con LLA Ph+ (≥18 años, sin límite de edad) comenzarán el tratamiento con Dasatinib, 140 mg/día, desde el día 1 hasta el día +84.
Tras la inducción: los pacientes en CHR recibirán Blinatumomab a una dosis de 15 µg/m²/día como infusión intravenosa continua (CIVI) a un flujo constante durante cuatro semanas, seguido de un intervalo sin infusión de dos semanas, definido como un ciclo de tratamiento. Se deben administrar al menos 2 ciclos, hasta un máximo de 5 ciclos, si se considera necesario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que alcanzan la negatividad de la enfermedad residual mínima (MRD) con el tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 11 meses desde el ingreso al estudio
|
En particular, después de 2 ciclos de blinatumomab.
La negatividad de la enfermedad residual mínima (MRD) pretende ser una remisión molecular completa (CMR)
|
Después de 11 meses desde el ingreso al estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes que completaron los 2 ciclos de blinatumomab y están vivos en primera remisión hematológica completa (RCH)
Periodo de tiempo: Desde el día +85 a los 12 meses
|
Desde el día +85 a los 12 meses
|
|
Número de pacientes en Respuesta Molecular Completa (CMR)
Periodo de tiempo: En el día +22, +45, +57 y +85 desde el ingreso al estudio
|
En el día +22, +45, +57 y +85 desde el ingreso al estudio
|
|
Número de meses del CMR
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
|
A los 12 y 24 meses
|
|
Número de pacientes en Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
|
A los 12 y 24 meses
|
|
Número de eventos adversos de grado >3
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
|
A los 12 y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Blinatumomab
- Dasatinib
Otros números de identificación del estudio
- LAL2116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .