Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-ALBA Frontline sekventiel Dasatinib og Blinatumomab i Adult Philadelphia Positiv Akut Lymfoblastisk Leukæmi

21. marts 2018 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

D-ALBA frontlinje sekventiel behandling af voksne Philadelphia-kromosompositive (Ph+) akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) patienter med Dasatinib og det bispecifikke monoklonale antistof Blinatumomab

Denne undersøgelse har til formål at udforske aktiviteten af ​​en frontline-tilgang baseret på dasatinib plus steroidadministration som induktionsbehandling, efterfulgt af infusion af Blinatumomab, hos voksne Ph+ ALL.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Avellino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
        • Kontakt:
          • Nicola Cantore
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola Cantore
      • Bari, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
        • Kontakt:
          • Giorgina Specchia
        • Ledende efterforsker:
          • Giorgina Specchia
      • Bergamo, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Alessandro Rambaldi
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Rambaldi
      • Bologna, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
        • Kontakt:
          • Giovanni Martinelli
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Martinelli
      • Brindisi, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
        • Kontakt:
          • Angela Melpignano
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Melpignano
      • Catania, Italien
        • Rekruttering
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Firenze, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
        • Kontakt:
          • Alberto Bosi
      • Genova, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Unità Operative Complesse di Ematologia 1 e 2 Centro Trapianti di Midollo dell'IRCCS AOU San Martino-IST
        • Kontakt:
          • Angelo Michele Carella
        • Ledende efterforsker:
          • Angelo Michele Carella
      • Lecce, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola Di Renzo
      • Mestre, Italien
        • Rekruttering
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
        • Ledende efterforsker:
          • Renato Bassan
        • Kontakt:
          • Renato Bassan
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
        • Kontakt:
          • Agostino Cortelezzi
        • Ledende efterforsker:
          • Agostino Cortelezzi
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
        • Kontakt:
          • Valentina Mancini
        • Ledende efterforsker:
          • Valentina Mancini
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
        • Kontakt:
          • Felicetto Ferrara
        • Ledende efterforsker:
          • Delicetto Ferrara
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Italien
        • Rekruttering
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
        • Ledende efterforsker:
          • Gianluca Gaidano
      • Orbassano, Italien
        • Rekruttering
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
        • Kontakt:
          • Giovanna Rege
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanna Rege
      • Pagani, Italien
        • Rekruttering
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
        • Kontakt:
          • Castello Califano
        • Ledende efterforsker:
          • Castello Califano
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
        • Kontakt:
          • Francesco Fabbiano
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Fabbiano
      • Perugia, Italien
        • Rekruttering
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Brunangelo Falini
        • Ledende efterforsker:
          • Brunangelo Falini
      • Pescara, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
        • Kontakt:
          • Paolo Di Bartolomeo
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Di Bartolomeo
      • Reggio Calabria, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
        • Kontakt:
          • Francesca Ronco
        • Ledende efterforsker:
          • Francesca Ronco
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
        • Kontakt:
          • Anna Chierichini
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Chierichini
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Simona C Sica
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Adriano Venditti
        • Ledende efterforsker:
          • Adriano Venditti
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UOC Medicina Trasfusionale e Cellule Staminali Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Kontakt:
          • Stefano C Mancini
        • Ledende efterforsker:
          • Stefano Mancini
      • Rome, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Umberto I, Hematology Department
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Rozzano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
        • Kontakt:
          • Matteo Della Porta
        • Ledende efterforsker:
          • Matteo Della Porta
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale Torino
        • Kontakt:
          • Alessandro Cignetti
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Cignetti
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
        • Kontakt:
          • Alessandro Cignetti
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Cignetti
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
        • Kontakt:
          • Massimiliano Bonifacio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede voksne B-precursor Ph+ ALL-patienter.
  • Alder over eller lig med 18 år,
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nationale lokale love.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1 og/eller WHO-ydelsesstatus mindre eller lig med 2.

  • Nyre- og leverfunktion som defineret nedenfor:

    • AST (GOT), ALT (GPT) og AP
    • Total bilirubin
    • Kreatininclearance lig med eller større end 50 ml/min.

  • Pancreas funktion som defineret nedenfor:

    • Serumamylase mindre eller lig med 1,5 x ULN
    • Serumlipase mindre eller lig med 1,5 x ULN.
  • Normal hjertefunktion.
  • Negativ HIV-test, negativ HBV-DNA og HCV-RNA.
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Knoglemarvsprøve fra primær diagnose tilgængelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel relevant CNS-patologi (aktuel ≥grad 2 epilepsi, krampeanfald, parese, afasi, klinisk relevant apopleksi, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom, organisk hjernesyndrom, psykose).

  • Nedsat hjertefunktion, herunder et af følgende:

    • LVEF
    • Komplet venstre grenblok.
    • Brug af en pacemaker.
    • ST-depression på >1 mm i 2 eller flere ledninger og/eller T-bølgeinversioner i 2 eller flere sammenhængende ledninger.
    • Medfødt langt QT-syndrom.
    • Anamnese med eller tilstedeværelse af signifikant ventrikulær eller atriel arytmi.
    • Klinisk signifikant hvilebradykardi (
    • QTc >450 msek på screening-EKG (ved hjælp af QTcF-formlen).
    • Højre grenblok plus venstre forreste hemiblok, bifascikulær blok.
    • Myokardieinfarkt inden for 3 måneder før start af Dasatinib.
    • Hjertekrampe.
  • Anden klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, anamnese med labil hypertension eller historie med dårlig overensstemmelse med et antihypertensivt regime).
  • Svækkelse af mave-tarm-funktion (GI) eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​Dasatinib signifikant (f.eks. ulcerøse sygdomme, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion).
  • Anamnese med eller nuværende autoimmun sygdom.
  • Systemisk cancerkemoterapi inden for 2 uger før studiet.
  • Kendt overfølsomhed over for immunglobuliner eller over for enhver anden komponent i undersøgelseslægemiddelformuleringen.
  • Aktiv malignitet ud over ALL med undtagelse af basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom "in situ" i livmoderhalsen.
  • Aktiv infektion, enhver anden samtidig sygdom eller medicinske tilstande, der anses for at forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen som vurderet af investigator.
  • Sygeplejersker eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge en effektiv form for prævention under deltagelse i undersøgelsen og mindst 3 måneder derefter, eller mandlige patienter, der ikke er villige til at sikre effektiv prævention under deltagelse i undersøgelsen og mindst tre måneder derefter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling

Voksne Ph+ ALL-patienter (≥18 år, uden øvre aldersgrænse) vil begynde behandling med Dasatinib, 140 mg/dag, fra dag 1 til dag +84. Prednison (PDN) vil blive administreret fra dag -6 til dag +0 (hvor tilstedeværelsen af ​​BCR/ABL1-ændringen vil blive fastslået), ved eskalerende doser op til 60 mg/m2; PDN vil blive videreført op til dag +24 og gradvist nedtrappet op til dag +31.

HLA-typning vil blive udført umiddelbart efter diagnosen for kvalificerede patienter.

MRD vil blive evalueret ved RT-PCR på faste tidspunkter (dage +22, +45, +57) under induktionen og på dag +85, sidstnævnte til molekylær responsevaluering.
Medicin: Dasatinib
Voksne Ph+ ALL-patienter (≥18 år, uden øvre aldersgrænse) vil begynde behandling med Dasatinib, 140 mg/dag, fra dag 1 til dag +84.
Medicin: Blinatumomab

Ved induktion:

patienter i CHR vil modtage Blinatumomab i en dosis på 15 µg/m²/dag som kontinuerlig intravenøs infusion (CIVI) ved en konstant flowhastighed i fire uger, efterfulgt af et to ugers infusionsfrit interval, defineret som én behandlingscyklus. Der bør administreres mindst 2 cyklusser, op til maksimalt 5 cyklusser, hvis det skønnes nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår minimal restsygdom (MRD) negativitet efter behandling
Tidsramme: Efter 11 måneder fra studiestart
Især efter 2 cyklusser med blinatumomab. Minimal Residual Disease (MRD) negativitet er tænkt som fuldstændig molekylær remission (CMR)
Efter 11 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der fuldfører de 2 cyklusser af blinatumomab og i live i første fuldstændige hæmatologiske remission (CHR)
Tidsramme: Fra dag +85 ved 12 måneder
Fra dag +85 ved 12 måneder
Antal patienter ved Complete Molecular Response (CMR)
Tidsramme: På dag +22, +45, +57 og +85 fra studiestart
På dag +22, +45, +57 og +85 fra studiestart
Antal måneder af CMR
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
Ved 12 og 24 måneder
Antal patienter i samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
Ved 12 og 24 måneder
Antallet af grad >3 bivirkninger
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
Ved 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Studiestol: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAL2116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner