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D-ALBA 一线序贯达沙替尼和 Blinatumomab 治疗成人费城阳性急性淋巴细胞白血病

2018年3月21日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

使用达沙替尼和双特异性单克隆抗体 Blinatumomab 对成人费城染色体阳性 (Ph+) 急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者进行 D-ALBA 一线序贯治疗

本研究旨在探索基于达沙替尼加类固醇给药作为诱导治疗，然后输注 Blinatumomab 的一线方法在成人 Ph+ ALL 中的活性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Ascoli Piceno、意大利
        • 尚未招聘
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Avellino、意大利
        • 尚未招聘
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
        • 接触：
          • Nicola Cantore
        • 首席研究员：
          • Nicola Cantore
      • Bari、意大利
        • 尚未招聘
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
        • 接触：
          • Giorgina Specchia
        • 首席研究员：
          • Giorgina Specchia
      • Bergamo、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
        • 接触：
          • Alessandro Rambaldi
        • 首席研究员：
          • Alessandro Rambaldi
      • Bologna、意大利
        • 尚未招聘
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
        • 接触：
          • Giovanni Martinelli
        • 首席研究员：
          • Giovanni Martinelli
      • Brindisi、意大利
        • 尚未招聘
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
        • 接触：
          • Angela Melpignano
        • 首席研究员：
          • Angela Melpignano
      • Catania、意大利
        • 招聘中
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Firenze、意大利
        • 尚未招聘
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
        • 接触：
          • Alberto Bosi
      • Genova、意大利
        • 尚未招聘
        • Unità Operative Complesse di Ematologia 1 e 2 Centro Trapianti di Midollo dell'IRCCS AOU San Martino-IST
        • 接触：
          • Angelo Michele Carella
        • 首席研究员：
          • Angelo Michele Carella
      • Lecce、意大利
        • 尚未招聘
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
        • 首席研究员：
          • Nicola Di Renzo
      • Mestre、意大利
        • 招聘中
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
        • 首席研究员：
          • Renato Bassan
        • 接触：
          • Renato Bassan
      • Milano、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
        • 接触：
          • Agostino Cortelezzi
        • 首席研究员：
          • Agostino Cortelezzi
      • Milano、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
        • 接触：
          • Valentina Mancini
        • 首席研究员：
          • Valentina Mancini
      • Napoli、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
        • 接触：
          • Felicetto Ferrara
        • 首席研究员：
          • Delicetto Ferrara
      • Napoli、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara、意大利
        • 招聘中
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
        • 首席研究员：
          • Gianluca Gaidano
      • Orbassano、意大利
        • 招聘中
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
        • 接触：
          • Giovanna Rege
        • 首席研究员：
          • Giovanna Rege
      • Pagani、意大利
        • 招聘中
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
        • 接触：
          • Castello Califano
        • 首席研究员：
          • Castello Califano
      • Palermo、意大利
        • 招聘中
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
        • 接触：
          • Francesco Fabbiano
        • 首席研究员：
          • Francesco Fabbiano
      • Perugia、意大利
        • 招聘中
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
        • 接触：
          • Brunangelo Falini
        • 首席研究员：
          • Brunangelo Falini
      • Pescara、意大利
        • 尚未招聘
        • Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
        • 接触：
          • Paolo Di Bartolomeo
        • 首席研究员：
          • Paolo Di Bartolomeo
      • Reggio Calabria、意大利
        • 尚未招聘
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
        • 接触：
          • Francesca Ronco
        • 首席研究员：
          • Francesca Ronco
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
        • 接触：
          • Anna Chierichini
        • 首席研究员：
          • Anna Chierichini
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
        • 接触：
          • Simona C Sica
      • Roma、意大利
        • 尚未招聘
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
        • 接触：
          • Adriano Venditti
        • 首席研究员：
          • Adriano Venditti
      • Roma、意大利
        • 尚未招聘
        • UOC Medicina Trasfusionale e Cellule Staminali Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • 接触：
          • Stefano C Mancini
        • 首席研究员：
          • Stefano Mancini
      • Rome、意大利
        • 尚未招聘
        • Policlinico Umberto I, Hematology Department
      • Rome、意大利
        • 招聘中
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Rozzano、意大利
        • 尚未招聘
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
        • 接触：
          • Matteo Della Porta
        • 首席研究员：
          • Matteo Della Porta
      • San Giovanni Rotondo、意大利
        • 尚未招聘
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino、意大利
        • 尚未招聘
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Torino、意大利
        • 尚未招聘
        • Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale Torino
        • 接触：
          • Alessandro Cignetti
        • 首席研究员：
          • Alessandro Cignetti
      • Torino、意大利
        • 尚未招聘
        • Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
        • 接触：
          • Alessandro Cignetti
        • 首席研究员：
          • Alessandro Cignetti
      • Verona、意大利
        • 招聘中
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
        • 接触：
          • Massimiliano Bonifacio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 新诊断的成年 B 前体 Ph+ ALL 患者。
  • 年龄大于或等于 18 岁，
  • 根据 ICH/EU/GCP 和国家当地法律签署书面知情同意书。
  • ECOG 体能状态 0 或 1 和/或 WHO 体能状态小于或等于 2。

  • 肾功能和肝功能定义如下：

    • AST (GOT)、ALT (GPT) 和 AP
    • 总胆红素
    • 肌酐清除率等于或大于 50 mL/min。

  • 胰腺功能定义如下：

    • 血清淀粉酶小于或等于 1.5 x ULN
    • 血清脂肪酶小于或等于 1.5 x ULN。
  • 心脏功能正常。
  • HIV 检测呈阴性，HBV DNA 和 HCV RNA 呈阴性。
  • 育龄妇女妊娠试验阴性。
  • 可提供初步诊断的骨髓标本。

排除标准：

  • 中枢神经系统病变史或当前相关的中枢神经系统病变（当前≥2 级癫痫、癫痫发作、轻瘫、失语症、临床相关的中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、器质性脑综合征、精神病）。

  • 心脏功能受损，包括以下任何一项：

    • 左心室射血分数
    • 完全性左束支传导阻滞。
    • 使用心脏起搏器。
    • 2 个或更多导联的 ST 段压低 >1mm 和/或 2 个或更多相邻导联的 T 波倒置。
    • 先天性长 QT 综合征。
    • 显着室性或房性心律失常的病史或存在。
    • 有临床意义的静息心动过缓（
    • 筛查心电图 QTc >450 毫秒（使用 QTcF 公式）。
    • 右束支传导阻滞加左前半传导阻滞、双分支传导阻滞。
    • 开始达沙替尼前 3 个月内发生过心肌梗塞。
    • 心绞痛。
  • 其他有临床意义的心脏病（例如，充血性心力衰竭、未控制的高血压、不稳定高血压病史或抗高血压方案依从性差的病史）。
  • 可能显着改变达沙替尼吸收的胃肠 (GI) 功能受损或胃肠道疾病（例如，溃疡性疾病、无法控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除术）。
  • 自身免疫性疾病史或当前。
  • 研究前 2 周内进行过全身性癌症化疗。
  • 已知对免疫球蛋白或研究药物制剂的任何其他成分过敏。
  • 除 ALL 以外的活动性恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈“原位”癌除外。
  • 根据研究者的判断，活动性感染、任何其他并发疾病或医疗状况被认为会干扰研究的进行。
  • 在参与研究期间和之后至少 3 个月内不愿意使用有效避孕方法的哺乳期妇女或育龄妇女，或者在参与研究期间和之后至少三个月内不愿意确保有效避孕的男性患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗

成人 Ph+ ALL（≥18 岁，无年龄上限）患者将从第 1 天到第 +84 天开始使用达沙替尼 140 mg/天进行治疗。 泼尼松 (PDN) 将从第 -6 天到第 +0 天（在此期间将确定 BCR/ABL1 改变的存在）给药，剂量递增至 60 mg/m2； PDN 将持续到第 +24 天，并逐渐减少到第 +31 天。

符合条件的患者确诊后将立即进行 HLA 分型。

MRD 将通过 RT-PCR 在诱导期间的固定时间点（第 +22、+45、+57 天）和第 +85 天进行评估，后者用于分子反应评估。
药品：达沙替尼
成人 Ph+ ALL（≥18 岁，无年龄上限）患者将从第 1 天到第 +84 天开始使用达沙替尼 140 mg/天进行治疗。
药品：博纳吐单抗

归纳后：

CHR 中的患者将以 15 µg/m²/天的剂量接受 Blinatumomab，以恒定流速连续静脉输注 (CIVI) 持续 4 周，然后是两周的无输注间隔，定义为一个治疗周期。 如果认为有必要，至少应进行 2 个周期，最多 5 个周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后达到微小残留病 (MRD) 阴性的患者人数
大体时间：进入研究后 11 个月
特别是在 2 个周期的 blinatumomab 后。 微小残留病 (MRD) 阴性旨在作为完全分子缓解 (CMR)
进入研究后 11 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
完成 2 个博纳吐单抗周期并在首次完全血液学缓解 (CHR) 中存活的患者人数
大体时间：从 12 个月 +85 天开始
从 12 个月 +85 天开始
达到完全分子反应 (CMR) 的患者人数
大体时间：在研究开始后的+22、+45、+57 和+85 天
在研究开始后的+22、+45、+57 和+85 天
CMR 的月数
大体时间：在 12 和 24 个月时
在 12 和 24 个月时
总生存期 (OS) 的患者人数
大体时间：在 12 和 24 个月时
在 12 和 24 个月时
> 3 级不良事件的数量
大体时间：在 12 和 24 个月时
在 12 和 24 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

调查人员

  • 学习椅：Roberto Foà、Policlinico Umberto I, Hematology Department.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月31日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月18日

首次发布 (估计)

2016年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月21日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LAL2116

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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