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Dasatinib et blinatumomab séquentiels de première ligne D-ALBA dans la leucémie aiguë lymphoblastique positive de Philadelphie chez l'adulte

21 mars 2018 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

D-ALBA Traitement séquentiel de première intention des patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie positif (Ph+) avec Dasatinib et l'anticorps monoclonal bispécifique Blinatumomab

Cette étude vise à explorer l'activité d'une approche de première ligne basée sur l'administration de dasatinib plus stéroïdes en traitement d'induction, suivie de la perfusion de blinatumomab, dans la LAL Ph+ adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ascoli Piceno, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Avellino, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
        • Contact:
          • Nicola Cantore
        • Chercheur principal:
          • Nicola Cantore
      • Bari, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
        • Contact:
          • Giorgina Specchia
        • Chercheur principal:
          • Giorgina Specchia
      • Bergamo, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
        • Contact:
          • Alessandro Rambaldi
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Rambaldi
      • Bologna, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
        • Contact:
          • Giovanni Martinelli
        • Chercheur principal:
          • Giovanni Martinelli
      • Brindisi, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
        • Contact:
          • Angela Melpignano
        • Chercheur principal:
          • Angela Melpignano
      • Catania, Italie
        • Recrutement
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Firenze, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
        • Contact:
          • Alberto Bosi
      • Genova, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Unità Operative Complesse di Ematologia 1 e 2 Centro Trapianti di Midollo dell'IRCCS AOU San Martino-IST
        • Contact:
          • Angelo Michele Carella
        • Chercheur principal:
          • Angelo Michele Carella
      • Lecce, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
        • Chercheur principal:
          • Nicola Di Renzo
      • Mestre, Italie
        • Recrutement
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
        • Chercheur principal:
          • Renato Bassan
        • Contact:
          • Renato Bassan
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
        • Contact:
          • Agostino Cortelezzi
        • Chercheur principal:
          • Agostino Cortelezzi
      • Milano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
        • Contact:
          • Valentina Mancini
        • Chercheur principal:
          • Valentina Mancini
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
        • Contact:
          • Felicetto Ferrara
        • Chercheur principal:
          • Delicetto Ferrara
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Italie
        • Recrutement
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
        • Chercheur principal:
          • Gianluca Gaidano
      • Orbassano, Italie
        • Recrutement
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
        • Contact:
          • Giovanna Rege
        • Chercheur principal:
          • Giovanna Rege
      • Pagani, Italie
        • Recrutement
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
        • Contact:
          • Castello Califano
        • Chercheur principal:
          • Castello Califano
      • Palermo, Italie
        • Recrutement
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
        • Contact:
          • Francesco Fabbiano
        • Chercheur principal:
          • Francesco Fabbiano
      • Perugia, Italie
        • Recrutement
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
        • Contact:
          • Brunangelo Falini
        • Chercheur principal:
          • Brunangelo Falini
      • Pescara, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
        • Contact:
          • Paolo Di Bartolomeo
        • Chercheur principal:
          • Paolo Di Bartolomeo
      • Reggio Calabria, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
        • Contact:
          • Francesca Ronco
        • Chercheur principal:
          • Francesca Ronco
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
        • Contact:
          • Anna Chierichini
        • Chercheur principal:
          • Anna Chierichini
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
        • Contact:
          • Simona C Sica
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
        • Contact:
          • Adriano Venditti
        • Chercheur principal:
          • Adriano Venditti
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • UOC Medicina Trasfusionale e Cellule Staminali Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Contact:
          • Stefano C Mancini
        • Chercheur principal:
          • Stefano Mancini
      • Rome, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico Umberto I, Hematology Department
      • Rome, Italie
        • Recrutement
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Rozzano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
        • Contact:
          • Matteo Della Porta
        • Chercheur principal:
          • Matteo Della Porta
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Torino, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale Torino
        • Contact:
          • Alessandro Cignetti
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Cignetti
      • Torino, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
        • Contact:
          • Alessandro Cignetti
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Cignetti
      • Verona, Italie
        • Recrutement
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
        • Contact:
          • Massimiliano Bonifacio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de LLA Ph+ à précurseurs B nouvellement diagnostiqués.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans,
  • Consentement éclairé écrit signé conformément à ICH/EU/GCP et aux lois locales nationales.
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1 et/ou statut de performance OMS inférieur ou égal à 2.

  • Fonction rénale et hépatique telle que définie ci-dessous :

    • AST (GOT), ALT (GPT) et AP
    • Bilirubine totale
    • Clairance de la créatinine égale ou supérieure à 50 ml/min.

  • Fonction pancréatique telle que définie ci-dessous :

    • Amylase sérique inférieure ou égale à 1,5 x LSN
    • Lipase sérique inférieure ou égale à 1,5 x LSN.
  • Fonction cardiaque normale.
  • Test VIH négatif, ADN VHB et ARN VHC négatifs.
  • Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer.
  • Spécimen de moelle osseuse du diagnostic primaire disponible.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou pathologie actuelle du SNC pertinente (épilepsie actuelle ≥grade 2, convulsions, parésie, aphasie, apoplexie cliniquement pertinente, lésions cérébrales graves, démence, maladie de Parkinson, syndrome cérébral organique, psychose).

  • Fonction cardiaque altérée, y compris l'un des éléments suivants :

    • FEVG
    • Bloc de branche gauche complet.
    • Utilisation d'un stimulateur cardiaque.
    • Sous-décalage du segment ST > 1 mm dans 2 dérivations ou plus et/ou inversions de l'onde T dans 2 dérivations contiguës ou plus.
    • Syndrome du QT long congénital.
    • Antécédents ou présence d'arythmie ventriculaire ou auriculaire importante.
    • Bradycardie au repos cliniquement significative (
    • QTc> 450 msec sur l'ECG de dépistage (en utilisant la formule QTcF).
    • Bloc de branche droit plus hémibloc antérieur gauche, bloc bifasciculaire.
    • Infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant le début du Dasatinib.
    • Angine de poitrine.
  • Autre maladie cardiaque cliniquement significative (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée, antécédents d'hypertension labile ou antécédents de mauvaise observance d'un traitement antihypertenseur).
  • Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption du dasatinib (par exemple, maladies ulcéreuses, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption ou résection de l'intestin grêle).
  • Antécédents ou maladie auto-immune actuelle.
  • Chimiothérapie anticancéreuse systémique dans les 2 semaines précédant l'étude.
  • Hypersensibilité connue aux immunoglobulines ou à tout autre composant de la formulation du médicament à l'étude.
  • Malignité active autre que la LAL à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, ou du carcinome "in situ" du col de l'utérus.
  • Infection active, toute autre maladie concomitante ou condition médicale considérée comme interférant avec la conduite de l'étude, à en juger par l'investigateur.
  • Femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une forme de contraception efficace pendant la participation à l'étude et au moins 3 mois après ou patients de sexe masculin ne souhaitant pas assurer une contraception efficace pendant la participation à l'étude et au moins trois mois après.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement

Les patients adultes atteints de LAL Ph+ (≥18 ans, sans limite d'âge supérieure) débuteront le traitement par Dasatinib, 140 mg/jour, du jour 1 au jour +84. La prednisone (PDN) sera administrée du jour -6 au jour +0 (au cours duquel la présence de l'altération BCR/ABL1 sera établie), à ​​des doses croissantes jusqu'à 60 mg/m2 ; PDN sera poursuivi jusqu'au jour +24 et progressivement réduit jusqu'au jour +31.

Le typage HLA sera effectué immédiatement après le diagnostic pour les patients éligibles.

La MRD sera évaluée par RT-PCR à des moments fixes (jours +22, +45, +57) pendant l'induction et au jour +85, ce dernier pour l'évaluation de la réponse moléculaire.
Médicament: Dasatinib
Les patients adultes atteints de LAL Ph+ (≥18 ans, sans limite d'âge supérieure) débuteront le traitement par Dasatinib, 140 mg/jour, du jour 1 au jour +84.
Médicament: Blinatumomab

Lors de l'induction :

les patients en CHR recevront du blinatumomab à une dose de 15 µg/m²/jour en perfusion intraveineuse continue (CIVI) à débit constant pendant quatre semaines, suivie d'un intervalle sans perfusion de deux semaines, défini comme un cycle de traitement. Au moins 2 cycles doivent être administrés, jusqu'à un maximum de 5 cycles, si cela est jugé nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui obtiennent une négativité minimale de la maladie résiduelle (MRM) après le traitement
Délai: Après 11 mois à compter de l'entrée à l'étude
En particulier après 2 cycles de blinatumomab. La négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) est conçue comme une rémission moléculaire complète (CMR)
Après 11 mois à compter de l'entrée à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients ayant terminé les 2 cycles de blinatumomab et vivant en première rémission hématologique complète (CHR)
Délai: Du jour +85 à 12 mois
Du jour +85 à 12 mois
Nombre de patients à Réponse Moléculaire Complète (RCM)
Délai: Aux jours +22, +45, +57 et +85 de l'entrée dans l'étude
Aux jours +22, +45, +57 et +85 de l'entrée dans l'étude
Nombre de mois du CMR
Délai: A 12 et 24 mois
A 12 et 24 mois
Nombre de patients en survie globale (SG)
Délai: A 12 et 24 mois
A 12 et 24 mois
Nombre d'événements indésirables de grade >3
Délai: A 12 et 24 mois
A 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Première publication (Estimation)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAL2116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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