D-ALBA:n etulinjan peräkkäinen dasatinibi ja blinatumomabi aikuisten Philadelphia-positiivisessa akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa
keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
D-ALBA:n etulinjan peräkkäinen hoito aikuisten Philadelphia-kromosomipositiivisten (Ph+) akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) potilaiden kanssa dasatinibillä ja bispesifisellä monoklonaalisella vasta-aineella Blinatumomabi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia etulinjan lähestymistapaa, joka perustuu dasatinibin ja steroidien antoon induktiohoitona, jota seuraa Blinatumomabin infuusio aikuisten Ph+ ALL:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ascoli Piceno, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
-
Avellino, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Cantore
-
Päätutkija:
- Nicola Cantore
-
Bari, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
-
Ottaa yhteyttä:
- Giorgina Specchia
-
Päätutkija:
- Giorgina Specchia
-
Bergamo, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Rambaldi
-
Päätutkija:
- Alessandro Rambaldi
-
Bologna, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Martinelli
-
Päätutkija:
- Giovanni Martinelli
-
Brindisi, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Melpignano
-
Päätutkija:
- Angela Melpignano
-
Catania, Italia
- Rekrytointi
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
-
Firenze, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Bosi
-
Genova, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Unità Operative Complesse di Ematologia 1 e 2 Centro Trapianti di Midollo dell'IRCCS AOU San Martino-IST
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelo Michele Carella
-
Päätutkija:
- Angelo Michele Carella
-
Lecce, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
-
Päätutkija:
- Nicola Di Renzo
-
Mestre, Italia
- Rekrytointi
- U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
-
Päätutkija:
- Renato Bassan
-
Ottaa yhteyttä:
- Renato Bassan
-
Milano, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
-
Ottaa yhteyttä:
- Agostino Cortelezzi
-
Päätutkija:
- Agostino Cortelezzi
-
Milano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Mancini
-
Päätutkija:
- Valentina Mancini
-
Napoli, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Ottaa yhteyttä:
- Felicetto Ferrara
-
Päätutkija:
- Delicetto Ferrara
-
Napoli, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Novara, Italia
- Rekrytointi
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
Päätutkija:
- Gianluca Gaidano
-
Orbassano, Italia
- Rekrytointi
- Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanna Rege
-
Päätutkija:
- Giovanna Rege
-
Pagani, Italia
- Rekrytointi
- U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
-
Ottaa yhteyttä:
- Castello Califano
-
Päätutkija:
- Castello Califano
-
Palermo, Italia
- Rekrytointi
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Fabbiano
-
Päätutkija:
- Francesco Fabbiano
-
Perugia, Italia
- Rekrytointi
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Ottaa yhteyttä:
- Brunangelo Falini
-
Päätutkija:
- Brunangelo Falini
-
Pescara, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Di Bartolomeo
-
Päätutkija:
- Paolo Di Bartolomeo
-
Reggio Calabria, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Ronco
-
Päätutkija:
- Francesca Ronco
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Chierichini
-
Päätutkija:
- Anna Chierichini
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Simona C Sica
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriano Venditti
-
Päätutkija:
- Adriano Venditti
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- UOC Medicina Trasfusionale e Cellule Staminali Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano C Mancini
-
Päätutkija:
- Stefano Mancini
-
Rome, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico Umberto I, Hematology Department
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Rozzano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Della Porta
-
Päätutkija:
- Matteo Della Porta
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Torino, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
-
Torino, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale Torino
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Cignetti
-
Päätutkija:
- Alessandro Cignetti
-
Torino, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Cignetti
-
Päätutkija:
- Alessandro Cignetti
-
Verona, Italia
- Rekrytointi
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimiliano Bonifacio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut aikuiset B-prekursori Ph+ ALL -potilaat.
- Ikä vähintään 18 vuotta,
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ICH/EU/GCP ja kansallisten paikallisten lakien mukaisesti.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1 ja/tai WHO:n suorituskykytila pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
Munuaisten ja maksan toiminta, kuten alla on määritelty:
- AST (GOT), ALT (GPT) ja AP
- Kokonaisbilirubiini
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min.
Haiman toiminta, kuten alla on määritelty:
- Seerumin amylaasi pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
- Seerumin lipaasi pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN.
- Normaali sydämen toiminta.
- Negatiivinen HIV-testi, negatiivinen HBV DNA ja HCV RNA.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
- Luuydinnäyte perusdiagnoosista saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen relevantti keskushermoston patologia (nykyinen ≥ asteen 2 epilepsia, kohtaus, pareesi, afasia, kliinisesti merkittävä apopleksia, vakavat aivovammat, dementia, Parkinsonin tauti, orgaaninen aivooireyhtymä, psykoosi).
Heikentynyt sydämen toiminta, mukaan lukien jokin seuraavista:
- LVEF
- Täydellinen vasemman nipun haaralohko.
- Sydämentahdistimen käyttö.
- ST:n painauma > 1 mm kahdessa tai useammassa johdossa ja/tai T-aallon inversioita kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa.
- Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
- Merkittävän kammio- tai eteisrytmihäiriön historia tai esiintyminen.
- Kliinisesti merkittävä lepobradykardia (
- QTc > 450 ms seulonta-EKG:ssä (käyttäen QTcF-kaavaa).
- Oikean nipun haarakatkos plus vasen anteriorinen hemiblock, bifaskikulaarinen tukos.
- Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen Dasatinib-hoidon aloittamista.
- Angina pectoris.
- Muut kliinisesti merkittävät sydänsairaudet (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, aiempi labiili verenpainetauti tai aiempi verenpainelääkityksen huono noudattaminen).
- Maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa dasatinibin imeytymistä (esim. haavaiset sairaudet, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio).
- Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus.
- Systeeminen syövän kemoterapia 2 viikon sisällä ennen tutkimusta.
- Tunnettu yliherkkyys immunoglobuliineille tai jollekin muulle tutkimuslääkeformulaation aineosalle.
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin KAIKKI, paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan "in situ" -syöpä.
- Aktiivinen infektio, mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai sairaus, jonka katsotaan häiritsevän tutkimuksen suorittamista tutkijan arvioiden mukaan.
- Imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen, tai miespotilaat, jotka eivät ole halukkaita varmistamaan tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään kolmen kuukauden kuluttua sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Aikuiset Ph+ ALL (≥18-vuotiaat, ilman yläikärajaa) aloittavat hoidon dasatinibillä, 140 mg/vrk, päivästä 1 päivään +84. Prednisonia (PDN) annetaan päivästä -6 päivään +0 (jonka aikana BCR/ABL1-muutoksen esiintyminen todetaan), kasvavina annoksina 60 mg/m2 asti; PDN jatkuu päivään +24 asti ja kapenee asteittain päivään +31 asti. HLA-tyypitys suoritetaan heti diagnoosin jälkeen kelvollisille potilaille. MRD arvioidaan RT-PCR:llä kiinteinä ajankohtina (päivät +22, +45, +57) induktion aikana ja päivänä +85, jälkimmäinen molekyylivasteen arvioimiseksi. |
Aikuiset Ph+ ALL (≥18-vuotiaat, ilman yläikärajaa) aloittavat hoidon dasatinibillä, 140 mg/vrk, päivästä 1 päivään +84.
Induktion yhteydessä: CHR-potilaat saavat Blinatumomabia annoksella 15 µg/m²/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona (CIVI) vakiovirtausnopeudella neljän viikon ajan, minkä jälkeen seuraa kahden viikon infuusiovapaa tauko, joka määritellään yhdeksi hoitojaksoksi. Vähintään 2 sykliä tulee antaa, enintään 5 sykliä, jos katsotaan tarpeelliseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat hoidon jälkeen negatiivisen vaikutuksen (MRD).
Aikaikkuna: 11 kuukauden kuluttua opiskelusta
|
Erityisesti 2 blinatumomabisyklin jälkeen.
Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivisuus on tarkoitettu täydelliseksi molekyyliremissioksi (CMR)
|
11 kuukauden kuluttua opiskelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat saaneet päätökseen 2 blinatumomabisykliä ja elossa ensimmäisessä täydellisessä hematologisessa remissiossa (CHR)
Aikaikkuna: Päivästä +85 alkaen 12 kuukauden kohdalla
|
Päivästä +85 alkaen 12 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaiden määrä täydellisessä molekyylivasteessa (CMR)
Aikaikkuna: Päivänä +22, +45, +57 ja +85 opintojakson alkamisesta
|
Päivänä +22, +45, +57 ja +85 opintojakson alkamisesta
|
|
CMR:n kuukausien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
|
12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Potilaiden määrä kokonaiseloonjäämisessä (OS)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
|
12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Asteen > 3 haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
|
12 ja 24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Blinatumomabi
- Dasatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAL2116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .