Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D-ALBA Frontline sequentiële dasatinib en blinatumomab bij volwassen Philadelphia-positieve acute lymfoblastische leukemie

21 maart 2018 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

D-ALBA Eerstelijns sequentiële behandeling van volwassen patiënten met philadelphiachromosoompositieve (Ph+) acute lymfoblastische leukemie (ALL) met dasatinib en het bispecifieke monoklonale antilichaam blinatumomab

Deze studie is gericht op het verkennen van de activiteit van een eerstelijnsbenadering op basis van dasatinib plus steroïdentoediening als inductiebehandeling, gevolgd door de infusie van Blinatumomab, bij volwassen Ph+ ALL.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ascoli Piceno, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Avellino, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
        • Contact:
          • Nicola Cantore
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicola Cantore
      • Bari, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
        • Contact:
          • Giorgina Specchia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giorgina Specchia
      • Bergamo, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
        • Contact:
          • Alessandro Rambaldi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Rambaldi
      • Bologna, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
        • Contact:
          • Giovanni Martinelli
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanni Martinelli
      • Brindisi, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
        • Contact:
          • Angela Melpignano
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Melpignano
      • Catania, Italië
        • Werving
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Firenze, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
        • Contact:
          • Alberto Bosi
      • Genova, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Unità Operative Complesse di Ematologia 1 e 2 Centro Trapianti di Midollo dell'IRCCS AOU San Martino-IST
        • Contact:
          • Angelo Michele Carella
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angelo Michele Carella
      • Lecce, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicola Di Renzo
      • Mestre, Italië
        • Werving
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Renato Bassan
        • Contact:
          • Renato Bassan
      • Milano, Italië
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
        • Contact:
          • Agostino Cortelezzi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agostino Cortelezzi
      • Milano, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
        • Contact:
          • Valentina Mancini
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valentina Mancini
      • Napoli, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
        • Contact:
          • Felicetto Ferrara
        • Hoofdonderzoeker:
          • Delicetto Ferrara
      • Napoli, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Italië
        • Werving
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gianluca Gaidano
      • Orbassano, Italië
        • Werving
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
        • Contact:
          • Giovanna Rege
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanna Rege
      • Pagani, Italië
        • Werving
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
        • Contact:
          • Castello Califano
        • Hoofdonderzoeker:
          • Castello Califano
      • Palermo, Italië
        • Werving
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
        • Contact:
          • Francesco Fabbiano
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Fabbiano
      • Perugia, Italië
        • Werving
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
        • Contact:
          • Brunangelo Falini
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brunangelo Falini
      • Pescara, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
        • Contact:
          • Paolo Di Bartolomeo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Di Bartolomeo
      • Reggio Calabria, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
        • Contact:
          • Francesca Ronco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesca Ronco
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
        • Contact:
          • Anna Chierichini
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Chierichini
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
        • Contact:
          • Simona C Sica
      • Roma, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
        • Contact:
          • Adriano Venditti
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adriano Venditti
      • Roma, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • UOC Medicina Trasfusionale e Cellule Staminali Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Contact:
          • Stefano C Mancini
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefano Mancini
      • Rome, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinico Umberto I, Hematology Department
      • Rome, Italië
        • Werving
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Rozzano, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
        • Contact:
          • Matteo Della Porta
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matteo Della Porta
      • San Giovanni Rotondo, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Torino, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale Torino
        • Contact:
          • Alessandro Cignetti
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Cignetti
      • Torino, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
        • Contact:
          • Alessandro Cignetti
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Cignetti
      • Verona, Italië
        • Werving
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
        • Contact:
          • Massimiliano Bonifacio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde volwassen B-precursor Ph+ ALL-patiënten.
  • Leeftijd groter of gelijk aan 18 jaar,
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH/EU/GCP en nationale lokale wetgeving.
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1 en/of WHO-prestatiestatus minder of gelijk aan 2.

  • Nier- en leverfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

    • AST (GOT), ALT (GPT) en AP
    • Totaal bilirubine
    • Creatinineklaring gelijk aan of groter dan 50 ml/min.

  • Pancreasfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

    • Serumamylase minder of gelijk aan 1,5 x ULN
    • Serumlipase minder of gelijk aan 1,5 x ULN.
  • Normale hartfunctie.
  • Negatieve hiv-test, negatief HBV-DNA en HCV-RNA.
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
  • Beenmergspecimen van primaire diagnose beschikbaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van of actuele relevante CZS-pathologie (huidige ≥graad 2 epilepsie, toevallen, parese, afasie, klinisch relevante apoplexie, ernstig hersenletsel, dementie, de ziekte van Parkinson, organisch hersensyndroom, psychose).

  • Verminderde hartfunctie, waaronder een van de volgende:

    • LVEF
    • Compleet linker bundeltakblok.
    • Gebruik van een pacemaker.
    • ST-depressie van >1 mm in 2 of meer afleidingen en/of T-golfinversies in 2 of meer aaneengesloten afleidingen.
    • Congenitaal lang QT-syndroom.
    • Geschiedenis van of aanwezigheid van significante ventriculaire of atriale aritmie.
    • Klinisch significante bradycardie in rust (
    • QTc >450 msec op screening-ECG (met behulp van de QTcF-formule).
    • Rechter bundeltakblok plus linker voorste hemiblok, bifasciculair blok.
    • Myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan het starten met Dasatinib.
    • Angina pectoris.
  • Andere klinisch significante hartaandoeningen (bijv. congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van labiele hypertensie of voorgeschiedenis van slechte naleving van een antihypertensivum).
  • Verstoring van de gastro-intestinale (GI) functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van dasatinib aanzienlijk kan veranderen (bijv. ulceratieve aandoeningen, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom of resectie van de dunne darm).
  • Geschiedenis van of huidige auto-immuunziekte.
  • Systemische kankerchemotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de studie.
  • Bekende overgevoeligheid voor immunoglobulinen of voor enig ander bestanddeel van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Actieve maligniteit anders dan ALL, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoom "in situ" van de baarmoederhals.
  • Actieve infectie, elke andere gelijktijdige ziekte of medische aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze de uitvoering van het onderzoek verstoort, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve vorm van anticonceptie willen gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en ten minste 3 maanden daarna, of mannelijke patiënten die niet bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en ten minste drie maanden daarna.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling

Volwassen Ph+ ALL-patiënten (≥18 jaar oud, zonder leeftijdsgrens) beginnen met de behandeling met Dasatinib, 140 mg/dag, van dag 1 tot dag +84. Prednison (PDN) zal worden toegediend van dag -6 tot dag +0 (gedurende welke de aanwezigheid van de BCR/ABL1-verandering zal worden vastgesteld), in toenemende doses tot 60 mg/m2; PDN wordt voortgezet tot dag +24 en geleidelijk afgebouwd tot dag +31.

HLA-typering zal onmiddellijk na de diagnose worden uitgevoerd voor in aanmerking komende patiënten.

MRD zal worden geëvalueerd door middel van RT-PCR op vaste tijdstippen (dagen +22, +45, +57) tijdens de inductie en op dag +85, de laatste voor evaluatie van de moleculaire respons.
Geneesmiddel: Dasatinib
Volwassen Ph+ ALL-patiënten (≥18 jaar oud, zonder leeftijdsgrens) beginnen met de behandeling met Dasatinib, 140 mg/dag, van dag 1 tot dag +84.
Geneesmiddel: Blinatumomab

Bij inductie:

patiënten in CHR krijgen Blinatumomab in een dosis van 15 µg/m²/dag als continue intraveneuze infusie (CIVI) met een constant debiet gedurende vier weken, gevolgd door een infusievrij interval van twee weken, gedefinieerd als één behandelingscyclus. Er moeten ten minste 2 cycli worden toegediend, tot een maximum van 5 cycli, indien dit noodzakelijk wordt geacht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat na behandeling Minimal Residual Disease (MRD)-negativiteit bereikt
Tijdsspanne: Na 11 maanden vanaf het begin van de studie
In het bijzonder na 2 kuren blinatumomab. Minimale residuele ziekte (MRD) negativiteit is bedoeld als volledige moleculaire remissie (CMR)
Na 11 maanden vanaf het begin van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat de 2 cycli van blinatumomab voltooit en in leven is in eerste volledige hematologische remissie (CHR)
Tijdsspanne: Vanaf dag +85 op 12 maanden
Vanaf dag +85 op 12 maanden
Aantal patiënten bij volledige moleculaire respons (CMR)
Tijdsspanne: Op dag +22, +45, +57 en +85 vanaf ingang studie
Op dag +22, +45, +57 en +85 vanaf ingang studie
Aantal maanden van de CMR
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden
Op 12 en 24 maanden
Aantal patiënten in totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden
Op 12 en 24 maanden
Aantal bijwerkingen van graad >3
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden
Op 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Onderzoekers

  • Studie stoel: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAL2116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren