성인 필라델피아 양성 급성 림프 구성 백혈병에서 D-ALBA 전선 순차 Dasatinib 및 Blinatumomab
2018년 3월 21일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
성인 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자의 D-ALBA 전방 순차 치료
이 연구는 성인 Ph+ ALL에서 유도 치료로 다사티닙 + 스테로이드 투여에 이어 Blinatumomab 주입을 기반으로 하는 일선 접근법의 활동을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ascoli Piceno, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
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Avellino, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
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연락하다:
- Nicola Cantore
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수석 연구원:
- Nicola Cantore
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Bari, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
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연락하다:
- Giorgina Specchia
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수석 연구원:
- Giorgina Specchia
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Bergamo, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
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연락하다:
- Alessandro Rambaldi
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수석 연구원:
- Alessandro Rambaldi
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Bologna, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
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연락하다:
- Giovanni Martinelli
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수석 연구원:
- Giovanni Martinelli
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Brindisi, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
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연락하다:
- Angela Melpignano
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수석 연구원:
- Angela Melpignano
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Catania, 이탈리아
- 모병
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
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Firenze, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
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연락하다:
- Alberto Bosi
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Genova, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Unità Operative Complesse di Ematologia 1 e 2 Centro Trapianti di Midollo dell'IRCCS AOU San Martino-IST
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연락하다:
- Angelo Michele Carella
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수석 연구원:
- Angelo Michele Carella
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Lecce, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
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수석 연구원:
- Nicola Di Renzo
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Mestre, 이탈리아
- 모병
- U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
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수석 연구원:
- Renato Bassan
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연락하다:
- Renato Bassan
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Milano, 이탈리아
- 모병
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
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연락하다:
- Agostino Cortelezzi
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수석 연구원:
- Agostino Cortelezzi
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Milano, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
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연락하다:
- Valentina Mancini
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수석 연구원:
- Valentina Mancini
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Napoli, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
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연락하다:
- Felicetto Ferrara
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수석 연구원:
- Delicetto Ferrara
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Napoli, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Novara, 이탈리아
- 모병
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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수석 연구원:
- Gianluca Gaidano
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Orbassano, 이탈리아
- 모병
- Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
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연락하다:
- Giovanna Rege
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수석 연구원:
- Giovanna Rege
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Pagani, 이탈리아
- 모병
- U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
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연락하다:
- Castello Califano
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수석 연구원:
- Castello Califano
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Palermo, 이탈리아
- 모병
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
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연락하다:
- Francesco Fabbiano
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수석 연구원:
- Francesco Fabbiano
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Perugia, 이탈리아
- 모병
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
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연락하다:
- Brunangelo Falini
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수석 연구원:
- Brunangelo Falini
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Pescara, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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연락하다:
- Paolo Di Bartolomeo
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수석 연구원:
- Paolo Di Bartolomeo
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Reggio Calabria, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
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연락하다:
- Francesca Ronco
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수석 연구원:
- Francesca Ronco
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
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연락하다:
- Anna Chierichini
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수석 연구원:
- Anna Chierichini
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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연락하다:
- Simona C Sica
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Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
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연락하다:
- Adriano Venditti
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수석 연구원:
- Adriano Venditti
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Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- UOC Medicina Trasfusionale e Cellule Staminali Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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연락하다:
- Stefano C Mancini
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수석 연구원:
- Stefano Mancini
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Rome, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico Umberto I, Hematology Department
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Rome, 이탈리아
- 모병
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
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Rozzano, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
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연락하다:
- Matteo Della Porta
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수석 연구원:
- Matteo Della Porta
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Torino, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
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Torino, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale Torino
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연락하다:
- Alessandro Cignetti
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수석 연구원:
- Alessandro Cignetti
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Torino, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
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연락하다:
- Alessandro Cignetti
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수석 연구원:
- Alessandro Cignetti
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Verona, 이탈리아
- 모병
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
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연락하다:
- Massimiliano Bonifacio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단받은 성인 B-전구체 Ph+ ALL 환자.
- 나이 18세 이상,
- ICH/EU/GCP 및 국가 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1 및/또는 WHO 수행 상태 2 이하.
하기에 정의된 신장 및 간 기능:
- AST(GOT), ALT(GPT) 및 AP
- 총 빌리루빈
- 크레아티닌 청소율 50mL/분 이상.
아래에 정의된 바와 같은 췌장 기능:
- 1.5 x ULN 이하의 혈청 아밀라아제
- 혈청 리파아제는 1.5 x ULN 이하입니다.
- 정상적인 심장 기능.
- 음성 HIV 테스트, 음성 HBV DNA 및 HCV RNA.
- 가임기 여성의 음성 임신 검사.
- 1차 진단의 골수 검체 이용 가능.
제외 기준:
- 현재 관련 중추신경계 병리(현재 ≥등급 2 간질, 발작, 마비, 실어증, 임상적으로 관련된 뇌졸중, 심각한 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 기질성 뇌 증후군, 정신병)의 병력 또는 현재.
다음 중 하나를 포함하는 손상된 심장 기능:
- LVEF
- 왼쪽 번들 분기 블록을 완료하십시오.
- 심장 박동기 사용.
- 2개 이상의 리드에서 >1mm의 ST 저하 및/또는 2개 이상의 연속 리드에서 T파 반전.
- 선천성 긴 QT 증후군.
- 중요한 심실 또는 심방 부정맥의 병력 또는 존재.
- 임상적으로 유의한 안정시 서맥(
- ECG 스크리닝에서 QTc >450msec(QTcF 공식 사용).
- 우측다발가지차단과 좌측전방반차단, 이중다발차단.
- 다사티닙 시작 전 3개월 이내의 심근경색.
- 협심증.
- 기타 임상적으로 유의한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 고혈압 병력 또는 항고혈압 요법에 대한 순응도 저하 병력).
- 위장(GI) 기능 장애 또는 다사티닙의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 오심, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술).
- 자가면역 질환의 병력 또는 현재.
- 연구 전 2주 이내의 전신 암 화학요법.
- 면역글로불린 또는 연구 약물 제형의 다른 성분에 대해 알려진 과민성.
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 "원소" 암종을 제외한 ALL 이외의 활동성 악성 종양.
- 활동성 감염, 연구자가 판단하는 연구 수행을 방해하는 것으로 간주되는 기타 동시 질병 또는 의학적 상태.
- 연구에 참여하는 동안 및 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 수유 여성 또는 가임 여성 또는 연구 참여 기간 및 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임을 보장할 의사가 없는 남성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
성인 Ph+ ALL(18세 이상, 연령 상한 없음) 환자는 1일부터 +84일까지 다사티닙 140mg/일로 치료를 시작합니다. 프레드니손(PDN)은 -6일부터 +0일까지(BCR/ABL1 변경의 존재가 확립되는 동안) 최대 60mg/m2까지 증가하는 용량으로 투여됩니다. PDN은 +24일까지 계속되고 +31일까지 점진적으로 줄어듭니다. HLA 타이핑은 적격 환자의 진단 직후에 수행됩니다. MRD는 유도 동안 고정된 시점(+22, +45, +57일) 및 분자 반응 평가를 위한 +85일에 RT-PCR에 의해 평가될 것입니다. |
성인 Ph+ ALL(18세 이상, 연령 상한 없음) 환자는 1일부터 +84일까지 다사티닙 140mg/일로 치료를 시작합니다.
유도 시: CHR 환자는 블리나투모맙을 15μg/m²/일 용량으로 CIVI(지속적 정맥주사)로 4주 동안 일정한 유속으로 투여한 후 2주간 무주입 간격(1회 치료 주기로 정의됨)을 받게 됩니다. 필요하다고 판단되는 경우 최소 2주기에서 최대 5주기까지 투여해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 시 MRD(Minimal Residual Disease) 음성을 달성한 환자 수
기간: 연구 시작 후 11개월 후
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특히, 블리나투모맙 2주기 후.
MRD(Minimal Residual Disease) 음성은 완전 분자 관해(CMR)를 의미합니다.
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연구 시작 후 11개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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블리나투모맙의 2주기를 완료하고 첫 번째 완전 혈액학적 관해(CHR)에서 생존한 환자 수
기간: +85일부터 12개월
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+85일부터 12개월
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완전한 분자 반응(CMR) 환자 수
기간: 연구 시작일로부터 +22, +45, +57 및 +85일에
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연구 시작일로부터 +22, +45, +57 및 +85일에
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CMR의 개월 수
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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전체 생존(OS) 환자 수
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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등급 > 3 부작용의 수
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 31일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAL2116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
다사티닙에 대한 임상 시험
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...모병
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Asan Medical Center빼는
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Zhengzhou University모집하지 않고 적극적으로혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL)중국
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Baylor College of Medicine모집하지 않고 적극적으로만성 골수성 백혈병 | 만성 골수성 백혈병, BCR/ABL 양성, 관해 상태 | 차도의 만성 골수성 백혈병미국
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Medical College of WisconsinMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Dana-Farber Cancer Institute; University of Chicago; Emory University 그리고 다른 협력자들완전한
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University of JenaNovartis Pharmaceuticals; Ludwig-Maximilians - University of Munich모집하지 않고 적극적으로
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University of Massachusetts, WorcesterBristol-Myers Squibb종료됨
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Odense University HospitalOdense Patient Data Explorative Network; The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic...모집하지 않고 적극적으로
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers Squibb완전한