Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-ALBA Frontline sekventiell Dasatinib och Blinatumomab vid Adult Philadelphia Positiv Akut Lymfoblastisk Leukemi

21 mars 2018 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

D-ALBA frontlinje sekventiell behandling av vuxna Philadelphia kromosompositiva (Ph+) akut lymfoblastisk leukemi (ALL) patienter med Dasatinib och den bispecifika monoklonala antikroppen Blinatumomab

Denna studie syftar till att undersöka aktiviteten hos en frontlinje baserad på administrering av dasatinib plus steroider som induktionsbehandling, följt av infusion av Blinatumomab, hos vuxna Ph+ ALL.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Avellino, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
        • Kontakt:
          • Nicola Cantore
        • Huvudutredare:
          • Nicola Cantore
      • Bari, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
        • Kontakt:
          • Giorgina Specchia
        • Huvudutredare:
          • Giorgina Specchia
      • Bergamo, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Alessandro Rambaldi
        • Huvudutredare:
          • Alessandro Rambaldi
      • Bologna, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
        • Kontakt:
          • Giovanni Martinelli
        • Huvudutredare:
          • Giovanni Martinelli
      • Brindisi, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
        • Kontakt:
          • Angela Melpignano
        • Huvudutredare:
          • Angela Melpignano
      • Catania, Italien
        • Rekrytering
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Firenze, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
        • Kontakt:
          • Alberto Bosi
      • Genova, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Unità Operative Complesse di Ematologia 1 e 2 Centro Trapianti di Midollo dell'IRCCS AOU San Martino-IST
        • Kontakt:
          • Angelo Michele Carella
        • Huvudutredare:
          • Angelo Michele Carella
      • Lecce, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
        • Huvudutredare:
          • Nicola Di Renzo
      • Mestre, Italien
        • Rekrytering
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
        • Huvudutredare:
          • Renato Bassan
        • Kontakt:
          • Renato Bassan
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
        • Kontakt:
          • Agostino Cortelezzi
        • Huvudutredare:
          • Agostino Cortelezzi
      • Milano, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
        • Kontakt:
          • Valentina Mancini
        • Huvudutredare:
          • Valentina Mancini
      • Napoli, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
        • Kontakt:
          • Felicetto Ferrara
        • Huvudutredare:
          • Delicetto Ferrara
      • Napoli, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Italien
        • Rekrytering
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
        • Huvudutredare:
          • Gianluca Gaidano
      • Orbassano, Italien
        • Rekrytering
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
        • Kontakt:
          • Giovanna Rege
        • Huvudutredare:
          • Giovanna Rege
      • Pagani, Italien
        • Rekrytering
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
        • Kontakt:
          • Castello Califano
        • Huvudutredare:
          • Castello Califano
      • Palermo, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
        • Kontakt:
          • Francesco Fabbiano
        • Huvudutredare:
          • Francesco Fabbiano
      • Perugia, Italien
        • Rekrytering
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Brunangelo Falini
        • Huvudutredare:
          • Brunangelo Falini
      • Pescara, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
        • Kontakt:
          • Paolo Di Bartolomeo
        • Huvudutredare:
          • Paolo Di Bartolomeo
      • Reggio Calabria, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
        • Kontakt:
          • Francesca Ronco
        • Huvudutredare:
          • Francesca Ronco
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
        • Kontakt:
          • Anna Chierichini
        • Huvudutredare:
          • Anna Chierichini
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Simona C Sica
      • Roma, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Adriano Venditti
        • Huvudutredare:
          • Adriano Venditti
      • Roma, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • UOC Medicina Trasfusionale e Cellule Staminali Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Kontakt:
          • Stefano C Mancini
        • Huvudutredare:
          • Stefano Mancini
      • Rome, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Policlinico Umberto I, Hematology Department
      • Rome, Italien
        • Rekrytering
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Rozzano, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
        • Kontakt:
          • Matteo Della Porta
        • Huvudutredare:
          • Matteo Della Porta
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Torino, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale Torino
        • Kontakt:
          • Alessandro Cignetti
        • Huvudutredare:
          • Alessandro Cignetti
      • Torino, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
        • Kontakt:
          • Alessandro Cignetti
        • Huvudutredare:
          • Alessandro Cignetti
      • Verona, Italien
        • Rekrytering
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
        • Kontakt:
          • Massimiliano Bonifacio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade vuxna B-prekursor Ph+ ALL-patienter.
  • Ålder över eller lika med 18 år,
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke enligt ICH/EU/GCP och nationella lokala lagar.
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1 och/eller WHO-prestandastatus mindre eller lika med 2.

  • Njur- och leverfunktion enligt definitionen nedan:

    • AST (GOT), ALT (GPT) och AP
    • Totalt bilirubin
    • Kreatininclearance lika med eller större än 50 ml/min.

  • Bukspottkörtelfunktion enligt definitionen nedan:

    • Serumamylas mindre eller lika med 1,5 x ULN
    • Serumlipas mindre eller lika med 1,5 x ULN.
  • Normal hjärtfunktion.
  • Negativt HIV-test, negativt HBV-DNA och HCV-RNA.
  • Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder.
  • Benmärgsprov från primär diagnos tillgänglig.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med eller aktuell relevant CNS-patologi (nuvarande ≥grad 2 epilepsi, anfall, pares, afasi, kliniskt relevant apoplexi, svåra hjärnskador, demens, Parkinsons sjukdom, organiskt hjärnsyndrom, psykos).

  • Nedsatt hjärtfunktion, inklusive något av följande:

    • LVEF
    • Komplett vänster grenblock.
    • Användning av en pacemaker.
    • ST-nedtryckning på >1 mm i 2 eller fler avledningar och/eller T-vågsinversioner i 2 eller fler sammanhängande avledningar.
    • Medfödd långt QT-syndrom.
    • Historik av eller närvaro av signifikant ventrikulär eller förmaksarytmi.
    • Kliniskt signifikant vilobradykardi (
    • QTc >450 msek på screening-EKG (med QTcF-formeln).
    • Höger grenblock plus vänster främre hemiblock, bifascikulärt block.
    • Hjärtinfarkt inom 3 månader före start av Dasatinib.
    • Angina pectoris.
  • Andra kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, historia av labil hypertoni eller historia av dålig överensstämmelse med en antihypertensiv regim).
  • Nedsättning av gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av Dasatinib (t.ex. ulcerösa sjukdomar, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssyndrom eller tunntarmsresektion).
  • Historik av eller aktuell autoimmun sjukdom.
  • Systemisk cancerkemoterapi inom 2 veckor före studien.
  • Känd överkänslighet mot immunglobuliner eller mot någon annan komponent i studieläkemedlets formulering.
  • Aktiv malignitet annan än ALL med undantag för basalcells- eller skivepitelcancer i huden, eller karcinom "in situ" i livmoderhalsen.
  • Aktiv infektion, alla andra samtidiga sjukdomar eller medicinska tillstånd som anses störa genomförandet av studien enligt bedömningen av utredaren.
  • Ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en effektiv form av preventivmedel under deltagande i studien och minst 3 månader därefter eller manliga patienter som inte är villiga att säkerställa effektiv preventivmedel under deltagande i studien och minst tre månader därefter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling

Vuxna patienter med Ph+ ALL (≥18 år, utan övre åldersgräns) kommer att påbörja behandling med Dasatinib, 140 mg/dag, från dag 1 till dag +84. Prednison (PDN) kommer att administreras från dag -6 till dag +0 (under vilken närvaron av BCR/ABL1-förändringen kommer att fastställas), vid eskalerande doser upp till 60 mg/m2; PDN kommer att fortsätta upp till dag +24 och gradvis avta upp till dag +31.

HLA-typning kommer att utföras omedelbart efter diagnosen för kvalificerade patienter.

MRD kommer att utvärderas med RT-PCR vid fasta tidpunkter (dagar +22, +45, +57) under induktionen och på dag +85, den senare för utvärdering av molekylär respons.
Läkemedel: Dasatinib
Vuxna patienter med Ph+ ALL (≥18 år, utan övre åldersgräns) kommer att påbörja behandling med Dasatinib, 140 mg/dag, från dag 1 till dag +84.
Läkemedel: Blinatumomab

Vid induktion:

Patienter i CHR kommer att få Blinatumomab i en dos av 15 µg/m²/dag som kontinuerlig intravenös infusion (CIVI) med konstant flöde under fyra veckor, följt av ett två veckors infusionsfritt intervall, definierat som en behandlingscykel. Minst 2 cykler bör administreras, upp till maximalt 5 cykler, om det anses nödvändigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppnår Minimal Residual Disease (MRD) negativitet vid behandling
Tidsram: Efter 11 månader från studiestart
I synnerhet efter 2 cykler av blinatumomab. Minimal Residual Disease (MRD) negativitet är avsedd som Complete Molecular Remission (CMR)
Efter 11 månader från studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som avslutar de två cyklerna av blinatumomab och lever i första fullständiga hematologiska remission (CHR)
Tidsram: Från dag +85 vid 12 månader
Från dag +85 vid 12 månader
Antal patienter vid komplett molekylärt svar (CMR)
Tidsram: På dag +22, +45, +57 och +85 från studiestart
På dag +22, +45, +57 och +85 från studiestart
Antal månader av CMR
Tidsram: Vid 12 och 24 månader
Vid 12 och 24 månader
Antal patienter i total överlevnad (OS)
Tidsram: Vid 12 och 24 månader
Vid 12 och 24 månader
Antal biverkningar av grad >3
Tidsram: Vid 12 och 24 månader
Vid 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Utredare

  • Studiestol: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Första postat (Uppskatta)

20 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAL2116

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera