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Dasatinib e Blinatumomab sequenziali in prima linea D-ALBA nella leucemia linfoblastica acuta positiva a Philadelphia negli adulti

21 marzo 2018 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

D-ALBA Trattamento sequenziale di prima linea di pazienti adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) con dasatinib e l'anticorpo monoclonale bispecifico Blinatumomab

Questo studio si propone di esplorare l'attività di un approccio di prima linea basato sulla somministrazione di dasatinib più steroidi come trattamento di induzione, seguito dall'infusione di Blinatumomab, nella LLA Ph+ adulta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Avellino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
        • Contatto:
          • Nicola Cantore
        • Investigatore principale:
          • Nicola Cantore
      • Bari, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
        • Contatto:
          • Giorgina Specchia
        • Investigatore principale:
          • Giorgina Specchia
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
        • Contatto:
          • Alessandro Rambaldi
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Rambaldi
      • Bologna, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
        • Contatto:
          • Giovanni Martinelli
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Martinelli
      • Brindisi, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
        • Contatto:
          • Angela Melpignano
        • Investigatore principale:
          • Angela Melpignano
      • Catania, Italia
        • Reclutamento
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Firenze, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
        • Contatto:
          • Alberto Bosi
      • Genova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Unità Operative Complesse di Ematologia 1 e 2 Centro Trapianti di Midollo dell'IRCCS AOU San Martino-IST
        • Contatto:
          • Angelo Michele Carella
        • Investigatore principale:
          • Angelo Michele Carella
      • Lecce, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
        • Investigatore principale:
          • Nicola Di Renzo
      • Mestre, Italia
        • Reclutamento
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
        • Investigatore principale:
          • Renato Bassan
        • Contatto:
          • Renato Bassan
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
        • Contatto:
          • Agostino Cortelezzi
        • Investigatore principale:
          • Agostino Cortelezzi
      • Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
        • Contatto:
          • Valentina Mancini
        • Investigatore principale:
          • Valentina Mancini
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
        • Contatto:
          • Felicetto Ferrara
        • Investigatore principale:
          • Delicetto Ferrara
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Italia
        • Reclutamento
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
        • Investigatore principale:
          • Gianluca Gaidano
      • Orbassano, Italia
        • Reclutamento
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
        • Contatto:
          • Giovanna Rege
        • Investigatore principale:
          • Giovanna Rege
      • Pagani, Italia
        • Reclutamento
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
        • Contatto:
          • Castello Califano
        • Investigatore principale:
          • Castello Califano
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
        • Contatto:
          • Francesco Fabbiano
        • Investigatore principale:
          • Francesco Fabbiano
      • Perugia, Italia
        • Reclutamento
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
        • Contatto:
          • Brunangelo Falini
        • Investigatore principale:
          • Brunangelo Falini
      • Pescara, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
        • Contatto:
          • Paolo Di Bartolomeo
        • Investigatore principale:
          • Paolo Di Bartolomeo
      • Reggio Calabria, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
        • Contatto:
          • Francesca Ronco
        • Investigatore principale:
          • Francesca Ronco
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
        • Contatto:
          • Anna Chierichini
        • Investigatore principale:
          • Anna Chierichini
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
        • Contatto:
          • Simona C Sica
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
        • Contatto:
          • Adriano Venditti
        • Investigatore principale:
          • Adriano Venditti
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • UOC Medicina Trasfusionale e Cellule Staminali Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Contatto:
          • Stefano C Mancini
        • Investigatore principale:
          • Stefano Mancini
      • Rome, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Umberto I, Hematology Department
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Rozzano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
        • Contatto:
          • Matteo Della Porta
        • Investigatore principale:
          • Matteo Della Porta
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Torino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale Torino
        • Contatto:
          • Alessandro Cignetti
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Cignetti
      • Torino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
        • Contatto:
          • Alessandro Cignetti
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Cignetti
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
        • Contatto:
          • Massimiliano Bonifacio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con LLA Ph+ da precursori delle cellule B di nuova diagnosi.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni,
  • Consenso informato scritto firmato secondo ICH/EU/GCP e le leggi nazionali locali.
  • Performance Status ECOG 0 o 1 e/o performance status OMS minore o uguale a 2.

  • Funzionalità renale ed epatica come definita di seguito:

    • AST (GOT), ALT (GPT) e AP
    • Bilirubina totale
    • Clearance della creatinina uguale o superiore a 50 ml/min.

  • Funzione pancreatica come definita di seguito:

    • Amilasi sierica inferiore o uguale a 1,5 x ULN
    • Lipasi sierica inferiore o uguale a 1,5 x ULN.
  • Funzione cardiaca normale.
  • Test HIV negativo, HBV DNA e HCV RNA negativi.
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile.
  • Disponibile campione di midollo osseo dalla diagnosi primaria.

Criteri di esclusione:

  • Storia o attuale patologia rilevante del SNC (attuale ≥ grado 2 epilessia, convulsioni, paresi, afasia, apoplessia clinicamente rilevante, gravi lesioni cerebrali, demenza, morbo di Parkinson, sindrome cerebrale organica, psicosi).

  • Funzione cardiaca compromessa, inclusa una delle seguenti condizioni:

    • LVEF
    • Blocco di branca sinistro completo.
    • Uso di un pacemaker cardiaco.
    • Sottoslivellamento del tratto ST > 1 mm in 2 o più derivazioni e/o inversione dell'onda T in 2 o più derivazioni contigue.
    • Sindrome congenita del QT lungo.
    • Anamnesi o presenza di significativa aritmia ventricolare o atriale.
    • Bradicardia a riposo clinicamente significativa (
    • QTc >450 msec all'ECG di screening (utilizzando la formula QTcF).
    • Blocco di branca destro più emiblocco anteriore sinistro, blocco bifascicolare.
    • Infarto del miocardio entro 3 mesi prima dell'inizio di Dasatinib.
    • Angina pectoris.
  • Altre malattie cardiache clinicamente significative (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata, anamnesi di ipertensione labile o anamnesi di scarsa compliance con un regime antipertensivo).
  • Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare significativamente l'assorbimento di Dasatinib (ad esempio, malattie ulcerose, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento o resezione dell'intestino tenue).
  • Storia o malattia autoimmune in corso.
  • Chemioterapia sistemica del cancro entro 2 settimane prima dello studio.
  • Ipersensibilità nota alle immunoglobuline o a qualsiasi altro componente della formulazione del farmaco in studio.
  • Tumore maligno attivo diverso da LLA ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle o del carcinoma "in situ" della cervice.
  • Infezione attiva, qualsiasi altra malattia concomitante o condizione medica che si ritiene interferisca con la conduzione dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Donne che allattano o donne in età fertile non disposte a utilizzare una forma efficace di contraccezione durante la partecipazione allo studio e almeno 3 mesi successivamente o pazienti di sesso maschile non disposti a garantire una contraccezione efficace durante la partecipazione allo studio e almeno tre mesi successivamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento

I pazienti adulti con LLA Ph+ (≥18 anni, senza limiti di età superiore) inizieranno il trattamento con Dasatinib, 140 mg/die, dal giorno 1 al giorno +84. Il prednisone (PDN) verrà somministrato dal giorno -6 al giorno +0 (durante il quale verrà stabilita la presenza dell'alterazione BCR/ABL1), a dosi crescenti fino a 60 mg/m2; La PDN sarà proseguita fino al giorno +24 e progressivamente ridotta fino al giorno +31.

La tipizzazione HLA verrà eseguita immediatamente dopo la diagnosi per i pazienti idonei.

La MRD sarà valutata mediante RT-PCR a tempi fissi (giorni +22, +45, +57) durante l'induzione e al giorno +85, quest'ultimo per la valutazione della risposta molecolare.
Droga: Dasatinib
I pazienti adulti con LLA Ph+ (≥18 anni, senza limiti di età superiore) inizieranno il trattamento con Dasatinib, 140 mg/die, dal giorno 1 al giorno +84.
Droga: Blinatumomab

All'induzione:

i pazienti in CHR riceveranno Blinatumomab a una dose di 15 µg/m²/giorno come infusione endovenosa continua (CIVI) a un flusso costante per quattro settimane, seguito da un intervallo senza infusione di due settimane, definito come un ciclo di trattamento. Devono essere somministrati almeno 2 cicli, fino ad un massimo di 5 cicli, se ritenuto necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che raggiungono la negatività della malattia residua minima (MRD) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dopo 11 mesi dall'ingresso nello studio
In particolare, dopo 2 cicli di blinatumomab. La negatività della malattia minima residua (MRD) è intesa come remissione molecolare completa (CMR)
Dopo 11 mesi dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno completato i 2 cicli di blinatumomab e sono vivi nella prima remissione ematologica completa (CHR)
Lasso di tempo: Dal giorno +85 a 12 mesi
Dal giorno +85 a 12 mesi
Numero di pazienti alla risposta molecolare completa (CMR)
Lasso di tempo: Ai giorni +22, +45, +57 e +85 dall'ingresso allo studio
Ai giorni +22, +45, +57 e +85 dall'ingresso allo studio
Numero di mesi del CMR
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi
A 12 e 24 mesi
Numero di pazienti in sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi
A 12 e 24 mesi
Numero di eventi avversi di grado >3
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi
A 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAL2116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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