- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02744976
Progression av kranskärlssjukdom hos patienter med prediabetes
Progression av kranskärlssjukdom genom iMap Intravaskulär ultraljudsanalys hos patienter med prediabetes
Prediabetes är en störning i glukosmetabolismen som återspeglar den naturliga historien av progression från normoglykemi till typ 2-diabetes mellitus. Patienter med prediabetes har försämrad glukosreglering orsakad av insulinresistens (IR). IR hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI) är associerad med kranskärlsombyggnad och kranskärlsplacksårbarhet genom intravaskulär ultraljudsanalys (IVUS). Vid stentrestenos efter bar metall och läkemedelsavgivande stentimplantation observeras oftare hos patienter med höga fasteinsulinnivåer och IR. Även om IR har en betydande roll i utvecklingen av ateroskleros hos patienter med prediabetes, är vikten av att hantera prediabetes ofta underskattad av läkare. Hittills har ingen farmakologisk behandling godkänts officiellt för prediabetes. Enligt American Diabetes Associations rekommendationer är metformin det enda läkemedlet som kan övervägas vid behandling av prediabetiska patienter med hög risk att utveckla diabetes. Metformin är ett säkert och billigt glukossänkande läkemedel som dämpar dödligheten och framtida kardiovaskulära händelser hos patienter med typ 2-diabetes samt progressionen av åderförkalkning i icke-diabetiska djurmodeller. Denna studie utformades för att analysera koronarplackkarakteristika med iMAP IVUS hos patienter med och utan prediabetes som genomgår PCI och för att utvärdera effekten av metforminbehandling på koronarplackkarakteristika hos prediabetespatienter vid 24 månaders uppföljning.
Studiehypotesen är att mer uttalad koronar aterosklerosprogression såväl som in-stent neointimal hyperplasi kommer att observeras hos patienter med prediabetes. Metforminbehandling dämpar utvecklingen av ateroskleros hos patienter med prediabetes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Riga, Lettland
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 och <75 år;
- patienter med stabil kranskärlssjukdom hänvisade till PCI i en artär som lämpar sig för IVUS pullback;
- undertecknat informerat samtycke före PCI.
Exklusions kriterier:
- hjärtsjukdom eller icke-hjärtsjukdom med en förväntad livslängd på mindre än två år;
- misslyckande att föra IVUS-katetern genom den skyldige lesionen;
- akut koronarsyndrom
- kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klassificering stadium III-IV)
- diabetes mellitus
- kronisk njursjukdom
- föregående PCI i målkärlet
- kraftigt förkalkade kärl
- allergi mot metformin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prediabetes, metformin
Patienter med HbA1c 5,7-6,4
får metformin och livsstilsrekommendationer
|
För att minimera gastrointestinala besvär kommer metforminbehandlingen att påbörjas med en dos på 500 mg p/o en gång dagligen, sedan gradvis ökas till 2000 mg p/o en gång dagligen i 24 månader
Andra namn:
Standard livsstilsrekommendationer
|
|
Aktiv komparator: Prediabetes, livsstil
Patienter med HbA1c 5,7-6,4
få livsstilsrekommendationer
|
Standard livsstilsrekommendationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av plackvolymen under 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Förändringar i plackvolym på 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bovskada i stent restenos
Tidsram: 24 månader
|
Neointimal hyperplasi vid 24 månaders uppföljning
|
24 månader
|
|
Procentuell förändring av plackvävnadskomponent under 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Procentuell förändring av nekrotisk, fibrotisk, lipid- och kalkvävnadsvolym
|
24 månader
|
|
Korrelation av glykemiska parametrar med plackegenskaper
Tidsram: Vid indexinläggning och uppföljning (24 månader)
|
Korrelation av glykemiska parametrar med plackegenskaper
|
Vid indexinläggning och uppföljning (24 månader)
|
|
Plackvolymförändring hos metformin kontra icke-metforminbehandlade patienter över 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Plackvolymförändring hos metformin kontra icke-metforminbehandlade patienter över 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdomsegenskaper
- Diabetes mellitus
- Hyperglykemi
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Sjukdomsprogression
- Prediabetiskt tillstånd
- Glukosintolerans
- Åderförkalkning
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Metformin
Andra studie-ID-nummer
- IVUS-0216
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .