Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progression av kranskärlssjukdom hos patienter med prediabetes

21 april 2022 uppdaterad av: Karlis Trusinskis, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Progression av kranskärlssjukdom genom iMap Intravaskulär ultraljudsanalys hos patienter med prediabetes

Prediabetes är en störning i glukosmetabolismen som återspeglar den naturliga historien av progression från normoglykemi till typ 2-diabetes mellitus. Patienter med prediabetes har försämrad glukosreglering orsakad av insulinresistens (IR). IR hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI) är associerad med kranskärlsombyggnad och kranskärlsplacksårbarhet genom intravaskulär ultraljudsanalys (IVUS). Vid stentrestenos efter bar metall och läkemedelsavgivande stentimplantation observeras oftare hos patienter med höga fasteinsulinnivåer och IR. Även om IR har en betydande roll i utvecklingen av ateroskleros hos patienter med prediabetes, är vikten av att hantera prediabetes ofta underskattad av läkare. Hittills har ingen farmakologisk behandling godkänts officiellt för prediabetes. Enligt American Diabetes Associations rekommendationer är metformin det enda läkemedlet som kan övervägas vid behandling av prediabetiska patienter med hög risk att utveckla diabetes. Metformin är ett säkert och billigt glukossänkande läkemedel som dämpar dödligheten och framtida kardiovaskulära händelser hos patienter med typ 2-diabetes samt progressionen av åderförkalkning i icke-diabetiska djurmodeller. Denna studie utformades för att analysera koronarplackkarakteristika med iMAP IVUS hos patienter med och utan prediabetes som genomgår PCI och för att utvärdera effekten av metforminbehandling på koronarplackkarakteristika hos prediabetespatienter vid 24 månaders uppföljning.

Studiehypotesen är att mer uttalad koronar aterosklerosprogression såväl som in-stent neointimal hyperplasi kommer att observeras hos patienter med prediabetes. Metforminbehandling dämpar utvecklingen av ateroskleros hos patienter med prediabetes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår PCI och IVUS pullback för målkärlet kommer att inkluderas i en prospektiv studie. Före PCI och vid 24 månaders uppföljning kommer fastande blod att samlas in för bedömning av glukos, HbA1c, C-peptid, lipidprofil. Patienternas demografiska baslinjeegenskaper, medicinsk historia och procedurdata kommer att samlas in under index sjukhusvistelsen och vid 24 månaders uppföljning. Patienterna kommer att delas in i grupper enligt HbA1c - kontrollgrupp (HbA1c<5,7) och prediabetiska patienter (HbA1c 5,7-6,4). PCI kommer att utföras i enlighet med riktlinjerna. Efter framgångsrik behandling av den skyldige lesionen kommer IVUS att göras. Efter PCI- och IVUS-patienter med prediabetes kommer de slumpmässigt att delas in i grupper som antingen får metformin i en dos på 2000 mg en gång dagligen plus standardlivsstilsrekommendationer eller endast standardlivsstilsrekommendationer. Intravaskulär ultraljudsanalys kommer att upprepas 24 månader efter den första PCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Riga, Lettland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥18 och <75 år;
  • patienter med stabil kranskärlssjukdom hänvisade till PCI i en artär som lämpar sig för IVUS pullback;
  • undertecknat informerat samtycke före PCI.

Exklusions kriterier:

  • hjärtsjukdom eller icke-hjärtsjukdom med en förväntad livslängd på mindre än två år;
  • misslyckande att föra IVUS-katetern genom den skyldige lesionen;
  • akut koronarsyndrom
  • kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klassificering stadium III-IV)
  • diabetes mellitus
  • kronisk njursjukdom
  • föregående PCI i målkärlet
  • kraftigt förkalkade kärl
  • allergi mot metformin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prediabetes, metformin
Patienter med HbA1c 5,7-6,4 får metformin och livsstilsrekommendationer
För att minimera gastrointestinala besvär kommer metforminbehandlingen att påbörjas med en dos på 500 mg p/o en gång dagligen, sedan gradvis ökas till 2000 mg p/o en gång dagligen i 24 månader
Andra namn:
  • Glucophage extended release (XR)
Standard livsstilsrekommendationer
Aktiv komparator: Prediabetes, livsstil
Patienter med HbA1c 5,7-6,4 få livsstilsrekommendationer
Standard livsstilsrekommendationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av plackvolymen under 24 månader
Tidsram: 24 månader
Förändringar i plackvolym på 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bovskada i stent restenos
Tidsram: 24 månader
Neointimal hyperplasi vid 24 månaders uppföljning
24 månader
Procentuell förändring av plackvävnadskomponent under 24 månader
Tidsram: 24 månader
Procentuell förändring av nekrotisk, fibrotisk, lipid- och kalkvävnadsvolym
24 månader
Korrelation av glykemiska parametrar med plackegenskaper
Tidsram: Vid indexinläggning och uppföljning (24 månader)
Korrelation av glykemiska parametrar med plackegenskaper
Vid indexinläggning och uppföljning (24 månader)
Plackvolymförändring hos metformin kontra icke-metforminbehandlade patienter över 24 månader
Tidsram: 24 månader
Plackvolymförändring hos metformin kontra icke-metforminbehandlade patienter över 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2016

Första postat (Uppskatta)

20 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera