Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progresja choroby wieńcowej u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Karlis Trusinskis, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Progresja choroby wieńcowej za pomocą analizy USG wewnątrznaczyniowego iMap u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym

Stan przedcukrzycowy to zaburzenie metabolizmu glukozy, które odzwierciedla naturalną historię progresji od normoglikemii do cukrzycy typu 2. Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym mają upośledzoną regulację glukozy spowodowaną insulinoopornością (IR). IR u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wiąże się z przebudową tętnic wieńcowych i wrażliwością płytki wieńcowej na podstawie analizy ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS). W stencie restenozę po implantacji gołego metalu i stentu uwalniającego lek częściej obserwuje się u pacjentów z wysokim stężeniem insuliny na czczo i IR. Chociaż IR odgrywa znaczącą rolę w progresji miażdżycy u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, klinicyści często nie doceniają znaczenia leczenia stanu przedcukrzycowego. Do tej pory żadne leczenie farmakologiczne nie zostało oficjalnie zatwierdzone do leczenia stanu przedcukrzycowego. Zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego metformina jest jedynym lekiem, który można rozważyć w leczeniu pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i dużym ryzykiem rozwoju cukrzycy. Metformina jest bezpiecznym i niedrogim lekiem obniżającym poziom glukozy, który zmniejsza śmiertelność i przyszłe zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z cukrzycą typu 2, a także progresję miażdżycy tętnic u osób bez cukrzycy na modelach zwierzęcych. Badanie to miało na celu analizę charakterystyki blaszki wieńcowej za pomocą iMAP IVUS u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i bez poddawanych PCI oraz ocenę wpływu leczenia metforminą na charakterystykę blaszki wieńcowej u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym po 24 miesiącach obserwacji.

Hipotezą badaną jest to, że u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym będzie obserwowana wyraźniejsza progresja miażdżycy tętnic wieńcowych oraz hiperplazja neointimy w stencie. Leczenie metforminą łagodzi postęp miażdżycy u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani zabiegom PCI i IVUS w przypadku naczynia docelowego zostaną włączeni do badania prospektywnego. Przed PCI i po 24 miesiącach kontroli zostanie pobrana krew na czczo w celu oznaczenia glukozy, HbA1c, peptydu C, profilu lipidowego. Wyjściowa charakterystyka demograficzna pacjentów, historia medyczna i dane proceduralne zostaną zebrane podczas hospitalizacji wskaźnika i po 24 miesiącach obserwacji. Pacjenci zostaną podzieleni na grupy według HbA1c - grupa kontrolna (HbA1c<5,7) i stan przedcukrzycowy (HbA1c 5,7-6,4). PCI zostanie wykonane zgodnie z wytycznymi. Po skutecznym leczeniu zmiany winowajcy zostanie wykonany IVUS. Po PCI i IVUS pacjenci ze stanem przedcukrzycowym zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących metforminę w dawce 2000 mg raz dziennie plus standardowe zalecenia dotyczące stylu życia lub tylko standardowe zalecenia dotyczące stylu życia. Badanie ultrasonograficzne wewnątrznaczyniowe zostanie powtórzone po 24 miesiącach od pierwszej PCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Riga, Łotwa
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 i <75 lat;
  • pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową skierowani do PCI w tętnicy nadającej się do wycofania IVUS;
  • podpisana świadoma zgoda przed PCI.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba serca lub choroba pozasercowa z oczekiwaną długością życia poniżej dwóch lat;
  • niepowodzenie w przeprowadzeniu cewnika IVUS przez zmianę chorobową;
  • ostry zespół wieńcowy
  • zastoinowa niewydolność serca (stopień III-IV klasyfikacji New York Heart Association (NYHA))
  • cukrzyca
  • przewlekłą chorobę nerek
  • poprzednia PCI w naczyniu docelowym
  • mocno zwapnione naczynia
  • alergia na metforminę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan przedcukrzycowy, metformina
Pacjenci z HbA1c 5,7-6,4 otrzymywanie zaleceń dotyczących metforminy i stylu życia
W celu zminimalizowania dolegliwości żołądkowo-jelitowych leczenie metforminą rozpocznie się od dawki 500 mg p/o raz dziennie, następnie stopniowo zwiększa się do 2000 mg p/o raz dziennie przez 24 miesiące
Inne nazwy:
  • Glucophage o przedłużonym uwalnianiu (XR)
Standardowe zalecenia dotyczące stylu życia
Aktywny komparator: Stan przedcukrzycowy, styl życia
Pacjenci z HbA1c 5,7-6,4 otrzymywanie zaleceń dotyczących stylu życia
Standardowe zalecenia dotyczące stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości płytki nazębnej w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany objętości płytki nazębnej w ciągu 24 miesięcy
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Winowajca uszkodzenia w stencie restenozy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Hiperplazja neointimy po 24 miesiącach obserwacji
24 miesiące
Zmiana procentowa składowej tkanki płytki nazębnej w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Procentowa zmiana objętości tkanki martwiczej, włóknistej, lipidowej i zwapniałej
24 miesiące
Korelacja parametrów glikemii z charakterystyką płytki nazębnej
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji wskaźnikowej i obserwacji (24 miesiące)
Korelacja parametrów glikemii z charakterystyką płytki nazębnej
Podczas hospitalizacji wskaźnikowej i obserwacji (24 miesiące)
Zmiana objętości płytki nazębnej u pacjentów leczonych metforminą w porównaniu z pacjentami nieleczonymi metforminą w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana objętości płytki nazębnej u pacjentów leczonych metforminą w porównaniu z pacjentami nieleczonymi metforminą w ciągu 24 miesięcy
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Metformina

Subskrybuj