- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02744976
Progresja choroby wieńcowej u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym
Progresja choroby wieńcowej za pomocą analizy USG wewnątrznaczyniowego iMap u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym
Stan przedcukrzycowy to zaburzenie metabolizmu glukozy, które odzwierciedla naturalną historię progresji od normoglikemii do cukrzycy typu 2. Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym mają upośledzoną regulację glukozy spowodowaną insulinoopornością (IR). IR u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wiąże się z przebudową tętnic wieńcowych i wrażliwością płytki wieńcowej na podstawie analizy ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS). W stencie restenozę po implantacji gołego metalu i stentu uwalniającego lek częściej obserwuje się u pacjentów z wysokim stężeniem insuliny na czczo i IR. Chociaż IR odgrywa znaczącą rolę w progresji miażdżycy u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, klinicyści często nie doceniają znaczenia leczenia stanu przedcukrzycowego. Do tej pory żadne leczenie farmakologiczne nie zostało oficjalnie zatwierdzone do leczenia stanu przedcukrzycowego. Zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego metformina jest jedynym lekiem, który można rozważyć w leczeniu pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i dużym ryzykiem rozwoju cukrzycy. Metformina jest bezpiecznym i niedrogim lekiem obniżającym poziom glukozy, który zmniejsza śmiertelność i przyszłe zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z cukrzycą typu 2, a także progresję miażdżycy tętnic u osób bez cukrzycy na modelach zwierzęcych. Badanie to miało na celu analizę charakterystyki blaszki wieńcowej za pomocą iMAP IVUS u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i bez poddawanych PCI oraz ocenę wpływu leczenia metforminą na charakterystykę blaszki wieńcowej u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym po 24 miesiącach obserwacji.
Hipotezą badaną jest to, że u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym będzie obserwowana wyraźniejsza progresja miażdżycy tętnic wieńcowych oraz hiperplazja neointimy w stencie. Leczenie metforminą łagodzi postęp miażdżycy u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riga, Łotwa
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 i <75 lat;
- pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową skierowani do PCI w tętnicy nadającej się do wycofania IVUS;
- podpisana świadoma zgoda przed PCI.
Kryteria wyłączenia:
- choroba serca lub choroba pozasercowa z oczekiwaną długością życia poniżej dwóch lat;
- niepowodzenie w przeprowadzeniu cewnika IVUS przez zmianę chorobową;
- ostry zespół wieńcowy
- zastoinowa niewydolność serca (stopień III-IV klasyfikacji New York Heart Association (NYHA))
- cukrzyca
- przewlekłą chorobę nerek
- poprzednia PCI w naczyniu docelowym
- mocno zwapnione naczynia
- alergia na metforminę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stan przedcukrzycowy, metformina
Pacjenci z HbA1c 5,7-6,4
otrzymywanie zaleceń dotyczących metforminy i stylu życia
|
W celu zminimalizowania dolegliwości żołądkowo-jelitowych leczenie metforminą rozpocznie się od dawki 500 mg p/o raz dziennie, następnie stopniowo zwiększa się do 2000 mg p/o raz dziennie przez 24 miesiące
Inne nazwy:
Standardowe zalecenia dotyczące stylu życia
|
|
Aktywny komparator: Stan przedcukrzycowy, styl życia
Pacjenci z HbA1c 5,7-6,4
otrzymywanie zaleceń dotyczących stylu życia
|
Standardowe zalecenia dotyczące stylu życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana objętości płytki nazębnej w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany objętości płytki nazębnej w ciągu 24 miesięcy
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Winowajca uszkodzenia w stencie restenozy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Hiperplazja neointimy po 24 miesiącach obserwacji
|
24 miesiące
|
|
Zmiana procentowa składowej tkanki płytki nazębnej w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Procentowa zmiana objętości tkanki martwiczej, włóknistej, lipidowej i zwapniałej
|
24 miesiące
|
|
Korelacja parametrów glikemii z charakterystyką płytki nazębnej
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji wskaźnikowej i obserwacji (24 miesiące)
|
Korelacja parametrów glikemii z charakterystyką płytki nazębnej
|
Podczas hospitalizacji wskaźnikowej i obserwacji (24 miesiące)
|
|
Zmiana objętości płytki nazębnej u pacjentów leczonych metforminą w porównaniu z pacjentami nieleczonymi metforminą w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana objętości płytki nazębnej u pacjentów leczonych metforminą w porównaniu z pacjentami nieleczonymi metforminą w ciągu 24 miesięcy
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby układu hormonalnego
- Atrybuty choroby
- Cukrzyca
- Hiperglikemia
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Postęp choroby
- Stan przedcukrzycowy
- Nietolerancja glukozy
- Miażdżyca tętnic
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Metformina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVUS-0216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Metformina
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer Institute; Paula Takacs FoundationRekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Mięsak przerzutowyStany Zjednoczone
-
Al-Azhar UniversityZakończonyNatychmiastowe implanty dentystyczne | Przeszczep kości | Żel metforminowyEgipt
-
Tan Tock Seng HospitalRekrutacyjny
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Humanis Saglık Anonim SirketiZakończony
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenZakończony
-
Aspargo Labs, IncJeszcze nie rekrutacja
-
Badr UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawów u kobiet po menopauzieEgipt