Progresión de la enfermedad arterial coronaria en pacientes con prediabetes
Progresión de la enfermedad arterial coronaria mediante análisis de ultrasonido intravascular iMap en pacientes con prediabetes
La prediabetes es un trastorno del metabolismo de la glucosa que refleja la evolución natural de la progresión de la normoglucemia a la diabetes mellitus tipo 2. Los pacientes con prediabetes tienen alteración de la regulación de la glucosa causada por la resistencia a la insulina (IR). La RI en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (PCI) se asocia con remodelación de la arteria coronaria y vulnerabilidad de la placa coronaria por análisis de ultrasonido intravascular (IVUS). En la reestenosis del stent después de la implantación de stents de metal desnudo y liberadores de fármacos, se observa con mayor frecuencia en pacientes con niveles elevados de insulina en ayunas e RI. Aunque la RI tiene un papel importante en la progresión de la aterosclerosis en pacientes prediabéticos, los médicos a menudo subestiman la importancia de controlar la prediabetes. Hasta la fecha no se ha aprobado oficialmente ningún tratamiento farmacológico para la prediabetes. Según las recomendaciones de la American Diabetes Association, la metformina es el único fármaco que podría considerarse en el tratamiento de pacientes prediabéticos con alto riesgo de desarrollar diabetes. La metformina es un fármaco hipoglucemiante seguro y económico que atenúa la mortalidad y los futuros eventos cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2, así como la progresión de la aterosclerosis en modelos animales no diabéticos. Este estudio fue diseñado para analizar las características de la placa coronaria mediante iMAP IVUS en pacientes con y sin prediabetes sometidos a PCI y para evaluar el impacto del tratamiento con metformina en las características de la placa coronaria en pacientes prediabéticos a los 24 meses de seguimiento.
La hipótesis del estudio es que en pacientes con prediabetes se observará una progresión más pronunciada de la aterosclerosis coronaria, así como una hiperplasia de la neoíntima dentro del stent. El tratamiento con metformina atenúa la progresión de la aterosclerosis en pacientes con prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riga, Letonia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 y <75 años;
- pacientes con enfermedad arterial coronaria estable remitidos a PCI en una arteria apta para IVUS pullback;
- consentimiento informado firmado antes de PCI.
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiaca o no cardiaca con esperanza de vida de menos de dos años;
- falta de avance del catéter IVUS a través de la lesión culpable;
- El síndrome coronario agudo
- insuficiencia cardiaca congestiva (estadio III-IV de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA))
- diabetes mellitus
- enfermedad renal cronica
- PCI anterior en el vaso objetivo
- vasos muy calcificados
- alergia a la metformina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prediabetes, metformina
Pacientes con HbA1c 5,7-6,4
recibiendo metformina y recomendaciones de estilo de vida
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Para minimizar las molestias gastrointestinales, el tratamiento con metformina se iniciará con una dosis de 500 mg p/o una vez al día, luego se aumentará gradualmente a 2000 mg p/o una vez al día durante 24 meses.
Otros nombres:
Recomendaciones estándar de estilo de vida
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Comparador activo: Prediabetes, estilo de vida
Pacientes con HbA1c 5,7-6,4
recibir recomendaciones de estilo de vida
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Recomendaciones estándar de estilo de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cambio en el volumen de la placa durante 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en el volumen de la placa en 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reestenosis intrastent de la lesión culpable
Periodo de tiempo: 24 meses
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Hiperplasia neointimal a los 24 meses de seguimiento
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24 meses
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Cambio porcentual del componente tisular de la placa durante 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio porcentual en el volumen de tejido necrótico, fibrótico, lipídico y calcificado
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24 meses
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Correlación de los parámetros glucémicos con las características de la placa
Periodo de tiempo: En la hospitalización índice y seguimiento (24 meses)
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Correlación de los parámetros glucémicos con las características de la placa
|
En la hospitalización índice y seguimiento (24 meses)
|
|
Cambio en el volumen de la placa en pacientes tratados con metformina frente a los no tratados con metformina durante 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en el volumen de la placa en pacientes tratados con metformina frente a los no tratados con metformina durante 24 meses
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Diabetes mellitus
- Hiperglucemia
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad progresiva
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Aterosclerosis
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- IVUS-0216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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