Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progression af koronararteriesygdom hos patienter med prædiabetes

21. april 2022 opdateret af: Karlis Trusinskis, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Progression af koronararteriesygdom ved iMap Intravaskulær ultralydsanalyse hos patienter med prædiabetes

Prædiabetes er en forstyrrelse i glukosemetabolismen, der afspejler den naturlige historie af progression fra normoglykæmi til type 2-diabetes mellitus. Patienter med prædiabetes har nedsat glukoseregulering forårsaget af insulinresistens (IR). IR hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) er forbundet med koronararterieombygning og koronar plaksårbarhed ved intravaskulær ultralydsanalyse (IVUS). I stent restenose efter bart metal og lægemiddel-eluerende stentimplantation observeres hyppigere hos patienter med høje fastende insulinniveauer og IR. Selvom IR spiller en væsentlig rolle i udviklingen af ​​aterosklerose hos prædiabetiske patienter, er vigtigheden af ​​at håndtere prædiabetes ofte undervurderet af klinikere. Til dato er ingen farmakologisk behandling blevet officielt godkendt til prædiabetes. Ifølge American Diabetes Associations anbefalinger er metformin det eneste lægemiddel, der kan overvejes i behandlingen af ​​prædiabetiske patienter med høj risiko for at udvikle diabetes. Metformin er et sikkert og billigt glukosesænkende lægemiddel, der dæmper dødeligheden og fremtidige kardiovaskulære hændelser hos patienter med type 2-diabetes såvel som progressionen af ​​åreforkalkning i ikke-diabetiske dyremodeller. Denne undersøgelse var designet til at analysere koronare plaque-karakteristika ved iMAP IVUS hos patienter med og uden prædiabetes, der gennemgår PCI, og til at evaluere virkningen af ​​metforminbehandling på koronare plaque-karakteristika hos prædiabetiske patienter efter 24 måneders opfølgning.

Studiehypotesen er, at mere udtalt koronar ateroskleroseprogression samt in-stent neointimal hyperplasi vil blive observeret hos patienter med prædiabetes. Metforminbehandling dæmper progressionen af ​​aterosklerose hos patienter med prædiabetes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår PCI- og IVUS-tilbagetrækning for målkarret, vil blive indskrevet i en prospektiv undersøgelse. Før PCI og efter 24 måneders opfølgning vil der blive indsamlet blod til glukose, HbA1c, C-peptid, lipidprofilvurdering. Patienternes baseline demografiske karakteristika, sygehistorie og proceduredata vil blive indsamlet under indeksindlæggelsen og ved 24 måneders opfølgning. Patienterne vil blive inddelt i grupper efter HbA1c - kontrolgruppe (HbA1c<5,7) og prædiabetiske patienter (HbA1c 5,7-6,4). PCI vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne. Efter vellykket behandling af den skyldige læsion vil IVUS blive udført. Efter PCI og IVUS patienter med prædiabetes vil blive tilfældigt fordelt i grupper, der enten modtager metformin i en dosis på 2000 mg én gang dagligt plus standard livsstilsanbefalinger eller kun standard livsstilsanbefalinger. Intravaskulær ultralydsanalyse vil blive gentaget 24 måneder efter den indledende PCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 og <75 år;
  • patienter med stabil koronararteriesygdom henvist til PCI i en arterie egnet til IVUS-tilbagetrækning;
  • underskrevet informeret samtykke før PCI.

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte- eller ikke-hjertesygdom med en forventet levetid på mindre end to år;
  • manglende fremføring af IVUS-kateteret gennem den skyldige læsion;
  • akut koronarsyndrom
  • kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klassifikationstrin III-IV)
  • diabetes mellitus
  • kronisk nyresygdom
  • tidligere PCI i målbeholderen
  • stærkt forkalkede kar
  • allergi over for metformin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prædiabetes, metformin
Patienter med HbA1c 5,7-6,4 modtager metformin og livsstilsanbefalinger
For at minimere gastrointestinalt ubehag vil metforminbehandling startes med en dosis på 500 mg p/o én gang dagligt, derefter gradvist øget til 2000 mg p/o én gang dagligt i 24 måneder
Andre navne:
  • Glucophage forlænget frigivelse (XR)
Standard livsstilsanbefalinger
Aktiv komparator: Prædiabetes, livsstil
Patienter med HbA1c 5,7-6,4 modtage livsstilsanbefalinger
Standard livsstilsanbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af plaquevolumen over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i plakvolumen på 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synderlæsion in-stent restenose
Tidsramme: 24 måneder
Neointimal hyperplasi efter 24 måneders opfølgning
24 måneder
Plakvævskomponent procentvis ændring over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Procentvis ændring i nekrotisk, fibrotisk, lipidisk og calcific vævsvolumen
24 måneder
Korrelation af glykæmiske parametre med plakkarakteristika
Tidsramme: Ved indeksindlæggelse og opfølgning (24 måneder)
Korrelation af glykæmiske parametre med plakkarakteristika
Ved indeksindlæggelse og opfølgning (24 måneder)
Plaquevolumenændring hos metformin vs ikke-metforminbehandlede patienter over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Plaquevolumenændring hos metformin vs ikke-metforminbehandlede patienter over 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Metformin

Abonner