- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02744976
Progression af koronararteriesygdom hos patienter med prædiabetes
Progression af koronararteriesygdom ved iMap Intravaskulær ultralydsanalyse hos patienter med prædiabetes
Prædiabetes er en forstyrrelse i glukosemetabolismen, der afspejler den naturlige historie af progression fra normoglykæmi til type 2-diabetes mellitus. Patienter med prædiabetes har nedsat glukoseregulering forårsaget af insulinresistens (IR). IR hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) er forbundet med koronararterieombygning og koronar plaksårbarhed ved intravaskulær ultralydsanalyse (IVUS). I stent restenose efter bart metal og lægemiddel-eluerende stentimplantation observeres hyppigere hos patienter med høje fastende insulinniveauer og IR. Selvom IR spiller en væsentlig rolle i udviklingen af aterosklerose hos prædiabetiske patienter, er vigtigheden af at håndtere prædiabetes ofte undervurderet af klinikere. Til dato er ingen farmakologisk behandling blevet officielt godkendt til prædiabetes. Ifølge American Diabetes Associations anbefalinger er metformin det eneste lægemiddel, der kan overvejes i behandlingen af prædiabetiske patienter med høj risiko for at udvikle diabetes. Metformin er et sikkert og billigt glukosesænkende lægemiddel, der dæmper dødeligheden og fremtidige kardiovaskulære hændelser hos patienter med type 2-diabetes såvel som progressionen af åreforkalkning i ikke-diabetiske dyremodeller. Denne undersøgelse var designet til at analysere koronare plaque-karakteristika ved iMAP IVUS hos patienter med og uden prædiabetes, der gennemgår PCI, og til at evaluere virkningen af metforminbehandling på koronare plaque-karakteristika hos prædiabetiske patienter efter 24 måneders opfølgning.
Studiehypotesen er, at mere udtalt koronar ateroskleroseprogression samt in-stent neointimal hyperplasi vil blive observeret hos patienter med prædiabetes. Metforminbehandling dæmper progressionen af aterosklerose hos patienter med prædiabetes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riga, Letland
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 og <75 år;
- patienter med stabil koronararteriesygdom henvist til PCI i en arterie egnet til IVUS-tilbagetrækning;
- underskrevet informeret samtykke før PCI.
Ekskluderingskriterier:
- hjerte- eller ikke-hjertesygdom med en forventet levetid på mindre end to år;
- manglende fremføring af IVUS-kateteret gennem den skyldige læsion;
- akut koronarsyndrom
- kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klassifikationstrin III-IV)
- diabetes mellitus
- kronisk nyresygdom
- tidligere PCI i målbeholderen
- stærkt forkalkede kar
- allergi over for metformin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prædiabetes, metformin
Patienter med HbA1c 5,7-6,4
modtager metformin og livsstilsanbefalinger
|
For at minimere gastrointestinalt ubehag vil metforminbehandling startes med en dosis på 500 mg p/o én gang dagligt, derefter gradvist øget til 2000 mg p/o én gang dagligt i 24 måneder
Andre navne:
Standard livsstilsanbefalinger
|
|
Aktiv komparator: Prædiabetes, livsstil
Patienter med HbA1c 5,7-6,4
modtage livsstilsanbefalinger
|
Standard livsstilsanbefalinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring af plaquevolumen over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i plakvolumen på 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synderlæsion in-stent restenose
Tidsramme: 24 måneder
|
Neointimal hyperplasi efter 24 måneders opfølgning
|
24 måneder
|
|
Plakvævskomponent procentvis ændring over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentvis ændring i nekrotisk, fibrotisk, lipidisk og calcific vævsvolumen
|
24 måneder
|
|
Korrelation af glykæmiske parametre med plakkarakteristika
Tidsramme: Ved indeksindlæggelse og opfølgning (24 måneder)
|
Korrelation af glykæmiske parametre med plakkarakteristika
|
Ved indeksindlæggelse og opfølgning (24 måneder)
|
|
Plaquevolumenændring hos metformin vs ikke-metforminbehandlede patienter over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Plaquevolumenændring hos metformin vs ikke-metforminbehandlede patienter over 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Diabetes mellitus
- Hyperglykæmi
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Sygdomsprogression
- Prædiabetisk tilstand
- Glucoseintolerance
- Åreforkalkning
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Metformin
Andre undersøgelses-id-numre
- IVUS-0216
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Metformin
-
Anji PharmaSuspenderetDiabetes mellitus, type 2Spanien, Forenede Stater, Canada, Ungarn, Brasilien, Tjekkiet, Polen, Bulgarien
-
ShionogiAfsluttet
-
NuSirt BiopharmaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusSydafrika, Forenede Stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Polen, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Præ-diabetesAustralien
-
German Diabetes CenterYale UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetesTyskland
-
Hawler Medical UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Irak