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Fortschreiten der koronaren Herzkrankheit bei Patienten mit Prädiabetes

21. April 2022 aktualisiert von: Karlis Trusinskis, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Progression der koronaren Herzkrankheit durch iMap Intravaskuläre Ultraschallanalyse bei Patienten mit Prädiabetes

Prädiabetes ist eine Störung des Glukosestoffwechsels, die den natürlichen Verlauf des Fortschreitens von Normoglykämie zu Typ-2-Diabetes mellitus widerspiegelt. Patienten mit Prädiabetes haben eine gestörte Glukoseregulation, die durch Insulinresistenz (IR) verursacht wird. IR bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, wird mit dem Umbau der Koronararterien und der Anfälligkeit für koronare Plaques durch intravaskuläre Ultraschallanalyse (IVUS) in Verbindung gebracht. Bei Stent-Restenose nach Bare-Metal- und Drug-Eluting-Stent-Implantation wird häufiger bei Patienten mit hohen Nüchtern-Insulinspiegeln und IR beobachtet. Obwohl IR eine bedeutende Rolle beim Fortschreiten der Atherosklerose bei prädiabetischen Patienten spielt, wird die Bedeutung der Behandlung von Prädiabetes von Ärzten oft unterschätzt. Bisher wurde keine pharmakologische Behandlung für Prädiabetes offiziell zugelassen. Gemäß den Empfehlungen der American Diabetes Association ist Metformin das einzige Medikament, das bei der Behandlung von prädiabetischen Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung von Diabetes in Betracht gezogen werden könnte. Metformin ist ein sicheres und kostengünstiges blutzuckersenkendes Medikament, das die Mortalität und zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes sowie das Fortschreiten der Atherosklerose in nichtdiabetischen Tiermodellen abschwächt. Diese Studie wurde entwickelt, um die Merkmale der Koronarplaques durch iMAP IVUS bei Patienten mit und ohne Prädiabetes zu analysieren, die sich einer PCI unterziehen, und um die Auswirkungen der Metforminbehandlung auf die Merkmale der Koronarplaques bei Prädiabetikern nach 24 Monaten zu bewerten.

Die Studienhypothese ist, dass bei Patienten mit Prädiabetes eine ausgeprägtere Progression der koronaren Atherosklerose sowie eine In-Stent-Neointima-Hyperplasie beobachtet werden. Die Behandlung mit Metformin dämpft das Fortschreiten der Atherosklerose bei Patienten mit Prädiabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einem PCI- und IVUS-Pullback für das Zielgefäß unterziehen, werden in eine prospektive Studie aufgenommen. Vor der PCI und nach 24 Monaten wird Nüchternblut zur Beurteilung von Glukose, HbA1c, C-Peptid und Lipidprofil entnommen. Die demografischen Ausgangsmerkmale, Krankengeschichte und Verfahrensdaten der Patienten werden während des Index-Krankenhausaufenthalts und bei der Nachsorge nach 24 Monaten erhoben. Patienten werden nach HbA1c in Gruppen eingeteilt - Kontrollgruppe (HbA1c<5,7) und Prädiabetiker (HbA1c 5,7-6,4). PCI wird gemäß den Richtlinien durchgeführt. Nach erfolgreicher Behandlung der ursächlichen Läsion wird IVUS durchgeführt. Nach PCI und IVUS werden Patienten mit Prädiabetes randomisiert in Gruppen eingeteilt, die entweder Metformin in einer Dosis von 2000 mg einmal täglich plus Standard-Lebensstilempfehlungen oder nur Standard-Lebensstilempfehlungen erhalten. Die intravaskuläre Ultraschallanalyse wird 24 Monate nach der ersten PCI wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 und <75 Jahre;
  • Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit, die in einer Arterie, die für IVUS-Pullback geeignet ist, an PCI überwiesen werden;
  • unterschriebene Einverständniserklärung vor PCI.

Ausschlusskriterien:

  • kardiale oder nicht kardiale Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren;
  • Versäumnis, den IVUS-Katheter durch die schuldhafte Läsion vorzuschieben;
  • akutes Koronar-Syndrom
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klassifikation Stadium III-IV)
  • Diabetes Mellitus
  • chronisches Nierenleiden
  • vorherige PCI im Zielgefäß
  • stark verkalkte Gefäße
  • Allergie gegen Metformin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prädiabetes, Metformin
Patienten mit HbA1c 5,7-6,4 Erhalt von Metformin- und Lebensstilempfehlungen
Arzneimittel: Metformin
Um Magen-Darm-Beschwerden zu minimieren, wird die Behandlung mit Metformin mit einer Dosis von 500 mg p/o einmal täglich begonnen und dann über 24 Monate schrittweise auf 2000 mg p/o einmal täglich erhöht
Andere Namen:
  • Glucophage verlängerte Freisetzung (XR)
Verhalten: Lifestyle-Empfehlungen
Standard-Lifestyle-Empfehlungen
Aktiver Komparator: Prädiabetes, Lebensstil
Patienten mit HbA1c 5,7-6,4 Lifestyle-Empfehlungen erhalten
Verhalten: Lifestyle-Empfehlungen
Standard-Lifestyle-Empfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Plaquevolumens über 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderungen des Plaquevolumens in 24 Monaten
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schuldige Läsion in-Stent-Restenose
Zeitfenster: 24 Monate
Neointimale Hyperplasie nach 24 Monaten Follow-up
24 Monate
Prozentuale Veränderung der Plaquegewebekomponenten über 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentuale Veränderung des nekrotischen, fibrotischen, lipidischen und kalzifizierenden Gewebevolumens
24 Monate
Korrelation glykämischer Parameter mit Plaque-Eigenschaften
Zeitfenster: Bei Index-Krankenhausaufenthalt und Nachsorge (24 Monate)
Korrelation glykämischer Parameter mit Plaque-Eigenschaften
Bei Index-Krankenhausaufenthalt und Nachsorge (24 Monate)
Veränderung des Plaquevolumens bei mit Metformin behandelten Patienten im Vergleich zu nicht mit Metformin behandelten Patienten über 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung des Plaquevolumens bei mit Metformin behandelten Patienten im Vergleich zu nicht mit Metformin behandelten Patienten über 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pauls Stradins Clinical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVUS-0216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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