Progrese ischemické choroby srdeční u pacientů s prediabetem
Progrese ischemické choroby srdeční pomocí intravaskulární ultrazvukové analýzy iMap u pacientů s prediabetem
Prediabetes je porucha metabolismu glukózy, která odráží přirozenou historii progrese od normoglykémie k diabetes mellitus 2. typu. Pacienti s prediabetem mají narušenou regulaci glukózy způsobenou inzulinovou rezistencí (IR). IR u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) je spojena s remodelací koronární artérie a vulnerabilitou koronárního plaku při intravaskulární ultrazvukové (IVUS) analýze. Při restenóze stentu po implantaci stentu z holého kovu a po implantaci stentu uvolňujícího lék je častěji pozorována u pacientů s vysokými hladinami inzulínu nalačno a IR. Přestože IR má významnou roli v progresi aterosklerózy u prediabetických pacientů, význam zvládání prediabetu je klinickými lékaři často podceňován. Dosud nebyla oficiálně schválena žádná farmakologická léčba prediabetu. Podle doporučení American Diabetes Association je metformin jediným lékem, který by mohl přicházet v úvahu v léčbě prediabetických pacientů s vysokým rizikem rozvoje diabetu. Metformin je bezpečný a levný lék snižující hladinu glukózy, který zmírňuje mortalitu a budoucí kardiovaskulární příhody u pacientů s diabetem 2. typu i progresi aterosklerózy na nediabetických zvířecích modelech. Tato studie byla navržena tak, aby analyzovala charakteristiky koronárního plaku pomocí iMAP IVUS u pacientů s prediabetem a bez něj podstupujících PCI a aby vyhodnotila dopad léčby metforminem na charakteristiky koronárního plaku u prediabetických pacientů po 24měsíčním sledování.
Hypotézou studie je, že u pacientů s prediabetem bude pozorována výraznější progrese koronární aterosklerózy a také neointimální hyperplazie ve stentu. Léčba metforminem zmírňuje progresi aterosklerózy u pacientů s prediabetem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 a <75 let;
- pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen, kteří byli odesláni k PCI v tepně vhodné pro stažení intravaskulárního ultrazvuku;
- podepsal informovaný souhlas před PCI.
Kritéria vyloučení:
- srdeční nebo nekardiální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než dva roky;
- selhání při zavádění IVUS katétru přes poškozenou lézi;
- akutní koronární syndrom
- městnavé srdeční selhání (klasifikace New York Heart Association (NYHA) stupeň III-IV)
- diabetes mellitus
- chronické onemocnění ledvin
- předchozí PCI v cílové nádobě
- silně zvápenatělé cévy
- alergie na metformin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prediabetes, metformin
Pacienti s HbA1c 5,7-6,4
příjem metforminu a doporučení ohledně životního stylu
|
Aby se minimalizovalo gastrointestinální nepohodlí, bude léčba metforminem zahájena dávkou 500 mg p/o jednou denně, poté postupně zvyšována na 2000 mg p/o jednou denně po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
Standardní doporučení životního stylu
|
|
Aktivní komparátor: Prediabetes, životní styl
Pacienti s HbA1c 5,7-6,4
přijímat doporučení ohledně životního stylu
|
Standardní doporučení životního stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna objemu plaku za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny objemu plaku za 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viník léze ve stentu restenóza
Časové okno: 24 měsíců
|
Neointimální hyperplazie po 24 měsících sledování
|
24 měsíců
|
|
Procentuální změna složky plakové tkáně za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Procentuální změna objemu nekrotické, fibrotické, lipidové a kalcifikované tkáně
|
24 měsíců
|
|
Korelace glykemických parametrů s charakteristikami plaku
Časové okno: Při indexové hospitalizaci a sledování (24 měsíců)
|
Korelace glykemických parametrů s charakteristikami plaku
|
Při indexové hospitalizaci a sledování (24 měsíců)
|
|
Změna objemu plaku u pacientů léčených metforminem vs. bez metforminu během 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna objemu plaku u pacientů léčených metforminem vs. bez metforminu během 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Diabetes Mellitus
- Hyperglykémie
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Progrese onemocnění
- Prediabetický stav
- Intolerance glukózy
- Ateroskleróza
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- IVUS-0216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .