Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогрессирование ишемической болезни сердца у пациентов с предиабетом

21 апреля 2022 г. обновлено: Karlis Trusinskis, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Прогрессирование ишемической болезни сердца с помощью внутрисосудистого ультразвукового анализа iMap у пациентов с предиабетом

Предиабет — это нарушение метаболизма глюкозы, отражающее естественное течение прогрессирования от нормогликемии до сахарного диабета 2 типа. У пациентов с предиабетом нарушена регуляция глюкозы, вызванная резистентностью к инсулину (ИР). ИР у пациентов, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ), связана с ремоделированием коронарных артерий и уязвимостью коронарных бляшек при анализе внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ). Рестеноз стента после имплантации голометаллических и с лекарственным покрытием чаще наблюдается у пациентов с высоким уровнем инсулина натощак и ИР. Хотя ИР играет значительную роль в прогрессировании атеросклероза у пациентов с предиабетом, важность лечения преддиабета часто недооценивается клиницистами. На сегодняшний день фармакологическое лечение преддиабета официально не одобрено. Согласно рекомендациям Американской диабетической ассоциации, метформин является единственным препаратом, который можно рассматривать при лечении преддиабетических пациентов с высоким риском развития диабета. Метформин является безопасным и недорогим сахароснижающим препаратом, который снижает смертность и будущие сердечно-сосудистые события у пациентов с диабетом 2 типа, а также прогрессирование атеросклероза в моделях на животных без диабета. Это исследование было разработано для анализа характеристик коронарных бляшек с помощью iMAP IVUS у пациентов с предиабетом и без него, перенесших ЧКВ, и для оценки влияния лечения метформином на характеристики коронарных бляшек у пациентов с предиабетом через 24 месяца наблюдения.

Гипотеза исследования состоит в том, что у пациентов с преддиабетом будет наблюдаться более выраженное прогрессирование коронарного атеросклероза, а также внутристентовая неоинтимальная гиперплазия. Лечение метформином замедляет прогрессирование атеросклероза у пациентов с преддиабетом.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты, перенесшие ЧКВ и ВСУЗИ для целевого сосуда, будут включены в проспективное исследование. Перед ЧКВ и через 24 месяца наблюдения кровь натощак будет собираться для определения уровня глюкозы, HbA1c, пептида С, оценки липидного профиля. Исходные демографические характеристики пациентов, история болезни и данные о процедурах будут собираться во время индексной госпитализации и через 24 месяца наблюдения. Пациенты будут разделены на группы по HbA1c - контрольная группа (HbA1c<5,7) и пациенты с предиабетом (HbA1c 5,7-6,4). ЧКВ будет проводиться в соответствии с рекомендациями. После успешного лечения виновного поражения будет сделано ВСУЗИ. После ЧКВ и ВСУЗИ пациенты с преддиабетом будут случайным образом распределены в группы, либо получающие метформин в дозе 2000 мг один раз в день плюс рекомендации по стандартному образу жизни, либо только рекомендации по стандартному образу жизни. Внутрисосудистый ультразвуковой анализ будет повторен через 24 месяца после первоначального ЧКВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Riga, Латвия
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥18 и <75 лет;
  • пациенты со стабильной болезнью коронарных артерий, направленные на ЧКВ в артерии, подходящей для ВСУЗИ;
  • подписали информированное согласие перед ЧКВ.

Критерий исключения:

  • сердечные или несердечные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее двух лет;
  • невозможность продвижения катетера ВСУЗИ через очаг поражения;
  • острый коронарный синдром
  • застойная сердечная недостаточность (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) стадия III-IV)
  • сахарный диабет
  • хроническая болезнь почек
  • предыдущее ЧКВ в целевом сосуде
  • сильно кальцифицированные сосуды
  • аллергия на метформин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предиабет, метформин
Пациенты с HbA1c 5,7-6,4 получение метформина и рекомендаций по образу жизни
Чтобы свести к минимуму дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта, лечение метформином начинают с дозы 500 мг перорально один раз в сутки, затем постепенно увеличивают до 2000 мг перорально один раз в сутки в течение 24 месяцев.
Другие имена:
  • Глюкофаж пролонгированного действия (XR)
Стандартные рекомендации по образу жизни
Активный компаратор: Преддиабет, образ жизни
Пациенты с HbA1c 5,7-6,4 получение рекомендаций по образу жизни
Стандартные рекомендации по образу жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение объема зубного налета за 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Изменения объема зубного налета через 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рестеноз стента
Временное ограничение: 24 месяца
Неоинтимальная гиперплазия через 24 месяца наблюдения
24 месяца
Процентное изменение компонента ткани зубного налета за 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Процентное изменение объема некротической, фиброзной, липидной и кальцифицированной ткани
24 месяца
Корреляция гликемических параметров с характеристиками бляшек
Временное ограничение: При индексной госпитализации и последующем наблюдении (24 месяца)
Корреляция гликемических параметров с характеристиками бляшек
При индексной госпитализации и последующем наблюдении (24 месяца)
Изменение объема зубного налета у пациентов, получавших метформин, по сравнению с пациентами, не получавшими метформин, в течение 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение объема зубного налета у пациентов, получавших метформин, по сравнению с пациентами, не получавшими метформин, в течение 24 месяцев
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться