- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02744976
Прогрессирование ишемической болезни сердца у пациентов с предиабетом
Прогрессирование ишемической болезни сердца с помощью внутрисосудистого ультразвукового анализа iMap у пациентов с предиабетом
Предиабет — это нарушение метаболизма глюкозы, отражающее естественное течение прогрессирования от нормогликемии до сахарного диабета 2 типа. У пациентов с предиабетом нарушена регуляция глюкозы, вызванная резистентностью к инсулину (ИР). ИР у пациентов, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ), связана с ремоделированием коронарных артерий и уязвимостью коронарных бляшек при анализе внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ). Рестеноз стента после имплантации голометаллических и с лекарственным покрытием чаще наблюдается у пациентов с высоким уровнем инсулина натощак и ИР. Хотя ИР играет значительную роль в прогрессировании атеросклероза у пациентов с предиабетом, важность лечения преддиабета часто недооценивается клиницистами. На сегодняшний день фармакологическое лечение преддиабета официально не одобрено. Согласно рекомендациям Американской диабетической ассоциации, метформин является единственным препаратом, который можно рассматривать при лечении преддиабетических пациентов с высоким риском развития диабета. Метформин является безопасным и недорогим сахароснижающим препаратом, который снижает смертность и будущие сердечно-сосудистые события у пациентов с диабетом 2 типа, а также прогрессирование атеросклероза в моделях на животных без диабета. Это исследование было разработано для анализа характеристик коронарных бляшек с помощью iMAP IVUS у пациентов с предиабетом и без него, перенесших ЧКВ, и для оценки влияния лечения метформином на характеристики коронарных бляшек у пациентов с предиабетом через 24 месяца наблюдения.
Гипотеза исследования состоит в том, что у пациентов с преддиабетом будет наблюдаться более выраженное прогрессирование коронарного атеросклероза, а также внутристентовая неоинтимальная гиперплазия. Лечение метформином замедляет прогрессирование атеросклероза у пациентов с преддиабетом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riga, Латвия
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 и <75 лет;
- пациенты со стабильной болезнью коронарных артерий, направленные на ЧКВ в артерии, подходящей для ВСУЗИ;
- подписали информированное согласие перед ЧКВ.
Критерий исключения:
- сердечные или несердечные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее двух лет;
- невозможность продвижения катетера ВСУЗИ через очаг поражения;
- острый коронарный синдром
- застойная сердечная недостаточность (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) стадия III-IV)
- сахарный диабет
- хроническая болезнь почек
- предыдущее ЧКВ в целевом сосуде
- сильно кальцифицированные сосуды
- аллергия на метформин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предиабет, метформин
Пациенты с HbA1c 5,7-6,4
получение метформина и рекомендаций по образу жизни
|
Чтобы свести к минимуму дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта, лечение метформином начинают с дозы 500 мг перорально один раз в сутки, затем постепенно увеличивают до 2000 мг перорально один раз в сутки в течение 24 месяцев.
Другие имена:
Стандартные рекомендации по образу жизни
|
|
Активный компаратор: Преддиабет, образ жизни
Пациенты с HbA1c 5,7-6,4
получение рекомендаций по образу жизни
|
Стандартные рекомендации по образу жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение объема зубного налета за 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения объема зубного налета через 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рестеноз стента
Временное ограничение: 24 месяца
|
Неоинтимальная гиперплазия через 24 месяца наблюдения
|
24 месяца
|
|
Процентное изменение компонента ткани зубного налета за 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процентное изменение объема некротической, фиброзной, липидной и кальцифицированной ткани
|
24 месяца
|
|
Корреляция гликемических параметров с характеристиками бляшек
Временное ограничение: При индексной госпитализации и последующем наблюдении (24 месяца)
|
Корреляция гликемических параметров с характеристиками бляшек
|
При индексной госпитализации и последующем наблюдении (24 месяца)
|
|
Изменение объема зубного налета у пациентов, получавших метформин, по сравнению с пациентами, не получавшими метформин, в течение 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение объема зубного налета у пациентов, получавших метформин, по сравнению с пациентами, не получавшими метформин, в течение 24 месяцев
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Сахарный диабет
- Гипергликемия
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Прогрессирование болезни
- Преддиабетическое состояние
- Непереносимость глюкозы
- Атеросклероз
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- IVUS-0216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .