- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02744976
Progressione della malattia coronarica nei pazienti con prediabete
Progressione della malattia coronarica mediante analisi ecografica intravascolare iMap in pazienti con prediabete
Il prediabete è un disturbo del metabolismo del glucosio che riflette la storia naturale della progressione dalla normoglicemia al diabete mellito di tipo 2. I pazienti con prediabete hanno una ridotta regolazione del glucosio causata dall'insulino-resistenza (IR). L'IR nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) è associato al rimodellamento dell'arteria coronaria e alla vulnerabilità della placca coronarica mediante l'analisi ecografica intravascolare (IVUS). Nella restenosi dello stent dopo l'impianto di stent a metallo nudo ea rilascio di farmaco si osserva più frequentemente nei pazienti con alti livelli di insulina a digiuno e IR. Sebbene l'IR abbia un ruolo significativo nella progressione dell'aterosclerosi nei pazienti prediabetici, l'importanza della gestione del prediabete è spesso sottovalutata dai medici. Ad oggi, nessun trattamento farmacologico è stato ufficialmente approvato per il prediabete. Secondo le raccomandazioni dell'American Diabetes Association, la metformina è l'unico farmaco che potrebbe essere preso in considerazione nel trattamento dei pazienti prediabetici ad alto rischio di sviluppare il diabete. La metformina è un farmaco ipoglicemizzante sicuro ed economico che attenua la mortalità e i futuri eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2, nonché la progressione dell'aterosclerosi nei modelli animali non diabetici. Questo studio è stato progettato per analizzare le caratteristiche della placca coronarica mediante iMAP IVUS in pazienti con e senza prediabete sottoposti a PCI e per valutare l'impatto del trattamento con metformina sulle caratteristiche della placca coronarica nei pazienti prediabetici a 24 mesi di follow-up.
L'ipotesi dello studio è che nei pazienti con prediabete si osserveranno una progressione più pronunciata dell'aterosclerosi coronarica così come l'iperplasia neointimale dello stent. Il trattamento con metformina attenua la progressione dell'aterosclerosi nei pazienti con prediabete.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Riga, Lettonia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 e <75 anni;
- pazienti con malattia coronarica stabile sottoposti a PCI in un'arteria adatta per pullback IVUS;
- consenso informato firmato prima del PCI.
Criteri di esclusione:
- malattie cardiache o non cardiache con aspettativa di vita inferiore a due anni;
- mancato avanzamento del catetere IVUS attraverso la lesione colpevole;
- sindrome coronarica acuta
- insufficienza cardiaca congestizia (classificazione New York Heart Association (NYHA) stadio III-IV)
- diabete mellito
- malattia renale cronica
- precedente PCI nel vaso target
- vasi fortemente calcificati
- allergia alla metformina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prediabete, metformina
Pazienti con HbA1c 5,7-6,4
ricevere metformina e consigli sullo stile di vita
|
Al fine di ridurre al minimo il disagio gastrointestinale, il trattamento con metformina verrà iniziato con una dose di 500 mg p/o una volta al giorno, quindi gradualmente aumentata a 2000 mg p/o una volta al giorno per 24 mesi
Altri nomi:
Raccomandazioni standard sullo stile di vita
|
|
Comparatore attivo: Prediabete, stile di vita
Pazienti con HbA1c 5,7-6,4
ricevere consigli sullo stile di vita
|
Raccomandazioni standard sullo stile di vita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di variazione del volume della placca nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Cambiamenti nel volume della placca in 24 mesi
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ristenosi della lesione colpevole nello stent
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Iperplasia neointimale a 24 mesi di follow up
|
24 mesi
|
|
Variazione percentuale della componente tissutale della placca nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Variazione percentuale del volume del tessuto necrotico, fibrotico, lipidico e calcifico
|
24 mesi
|
|
Correlazione dei parametri glicemici con le caratteristiche della placca
Lasso di tempo: Al ricovero indice e follow up (24 mesi)
|
Correlazione dei parametri glicemici con le caratteristiche della placca
|
Al ricovero indice e follow up (24 mesi)
|
|
Variazione del volume della placca nei pazienti trattati con metformina rispetto a pazienti non trattati con metformina nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Variazione del volume della placca nei pazienti trattati con metformina rispetto a pazienti non trattati con metformina nell'arco di 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Diabete mellito
- Iperglicemia
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Progressione della malattia
- Stato prediabetico
- Intolleranza al glucosio
- Aterosclerosi
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Metformina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVUS-0216
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
Prove cliniche su Metformina
-
Hawler Medical UniversityCompletatoDiabete mellito, tipo 2Iraq
-
Aspargo Labs, IncNon ancora reclutamento
-
Aspargo Labs, IncNon ancora reclutamento
-
Bin LuZhongnan Hospital; Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Second Affiliated... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
Beni-Suef UniversityCompletatoNAFLD (malattia del fegato grasso non alcolico)Egitto
-
Fundación Instituto de Investigación Sanitaria...Non ancora reclutamento
-
Humanis Saglık Anonim SirketiCompletato
-
Humanis Saglık Anonim SirketiCompletato
-
JW PharmaceuticalReclutamentoDiabete mellito di tipo 2 (T2DM)Corea del Sud
-
Beni-Suef UniversityReclutamento