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Progressione della malattia coronarica nei pazienti con prediabete

21 aprile 2022 aggiornato da: Karlis Trusinskis, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Progressione della malattia coronarica mediante analisi ecografica intravascolare iMap in pazienti con prediabete

Il prediabete è un disturbo del metabolismo del glucosio che riflette la storia naturale della progressione dalla normoglicemia al diabete mellito di tipo 2. I pazienti con prediabete hanno una ridotta regolazione del glucosio causata dall'insulino-resistenza (IR). L'IR nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) è associato al rimodellamento dell'arteria coronaria e alla vulnerabilità della placca coronarica mediante l'analisi ecografica intravascolare (IVUS). Nella restenosi dello stent dopo l'impianto di stent a metallo nudo ea rilascio di farmaco si osserva più frequentemente nei pazienti con alti livelli di insulina a digiuno e IR. Sebbene l'IR abbia un ruolo significativo nella progressione dell'aterosclerosi nei pazienti prediabetici, l'importanza della gestione del prediabete è spesso sottovalutata dai medici. Ad oggi, nessun trattamento farmacologico è stato ufficialmente approvato per il prediabete. Secondo le raccomandazioni dell'American Diabetes Association, la metformina è l'unico farmaco che potrebbe essere preso in considerazione nel trattamento dei pazienti prediabetici ad alto rischio di sviluppare il diabete. La metformina è un farmaco ipoglicemizzante sicuro ed economico che attenua la mortalità e i futuri eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2, nonché la progressione dell'aterosclerosi nei modelli animali non diabetici. Questo studio è stato progettato per analizzare le caratteristiche della placca coronarica mediante iMAP IVUS in pazienti con e senza prediabete sottoposti a PCI e per valutare l'impatto del trattamento con metformina sulle caratteristiche della placca coronarica nei pazienti prediabetici a 24 mesi di follow-up.

L'ipotesi dello studio è che nei pazienti con prediabete si osserveranno una progressione più pronunciata dell'aterosclerosi coronarica così come l'iperplasia neointimale dello stent. Il trattamento con metformina attenua la progressione dell'aterosclerosi nei pazienti con prediabete.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a pullback PCI e IVUS per il vaso bersaglio saranno arruolati in uno studio prospettico. Prima del PCI e al follow-up di 24 mesi verrà prelevato sangue a digiuno per la valutazione del glucosio, HbA1c, peptide C, profilo lipidico. Le caratteristiche demografiche di base dei pazienti, la storia medica e i dati procedurali saranno raccolti durante l'ospedalizzazione indice e al follow-up di 24 mesi. I pazienti saranno divisi in gruppi secondo HbA1c - gruppo di controllo (HbA1c<5.7) e pazienti prediabetici (HbA1c 5,7-6,4). PCI sarà eseguito in conformità con le linee guida. Dopo il successo del trattamento della lesione colpevole, verrà eseguita l'IVUS. A seguito di PCI e IVUS, i pazienti con prediabete verranno assegnati in modo casuale in gruppi che riceveranno metformina alla dose di 2000 mg una volta al giorno più raccomandazioni sullo stile di vita standard o solo raccomandazioni sullo stile di vita standard. L'analisi ecografica intravascolare verrà ripetuta 24 mesi dopo il PCI iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Riga, Lettonia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 e <75 anni;
  • pazienti con malattia coronarica stabile sottoposti a PCI in un'arteria adatta per pullback IVUS;
  • consenso informato firmato prima del PCI.

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiache o non cardiache con aspettativa di vita inferiore a due anni;
  • mancato avanzamento del catetere IVUS attraverso la lesione colpevole;
  • sindrome coronarica acuta
  • insufficienza cardiaca congestizia (classificazione New York Heart Association (NYHA) stadio III-IV)
  • diabete mellito
  • malattia renale cronica
  • precedente PCI nel vaso target
  • vasi fortemente calcificati
  • allergia alla metformina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prediabete, metformina
Pazienti con HbA1c 5,7-6,4 ricevere metformina e consigli sullo stile di vita
Al fine di ridurre al minimo il disagio gastrointestinale, il trattamento con metformina verrà iniziato con una dose di 500 mg p/o una volta al giorno, quindi gradualmente aumentata a 2000 mg p/o una volta al giorno per 24 mesi
Altri nomi:
  • Rilascio prolungato di Glucophage (XR)
Raccomandazioni standard sullo stile di vita
Comparatore attivo: Prediabete, stile di vita
Pazienti con HbA1c 5,7-6,4 ricevere consigli sullo stile di vita
Raccomandazioni standard sullo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del volume della placca nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nel volume della placca in 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ristenosi della lesione colpevole nello stent
Lasso di tempo: 24 mesi
Iperplasia neointimale a 24 mesi di follow up
24 mesi
Variazione percentuale della componente tissutale della placca nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione percentuale del volume del tessuto necrotico, fibrotico, lipidico e calcifico
24 mesi
Correlazione dei parametri glicemici con le caratteristiche della placca
Lasso di tempo: Al ricovero indice e follow up (24 mesi)
Correlazione dei parametri glicemici con le caratteristiche della placca
Al ricovero indice e follow up (24 mesi)
Variazione del volume della placca nei pazienti trattati con metformina rispetto a pazienti non trattati con metformina nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione del volume della placca nei pazienti trattati con metformina rispetto a pazienti non trattati con metformina nell'arco di 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Metformina

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