- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02744976
A koszorúér-betegség progressziója prediabetesben szenvedő betegeknél
A koszorúér-betegség progressziója az iMap intravaszkuláris ultrahangos elemzéssel prediabetesben szenvedő betegeknél
A prediabétesz a glükóz-anyagcsere zavara, amely a normoglykaemiából a 2-es típusú diabetes mellitusba való előrehaladásának természetes történetét tükrözi. A prediabetes betegek glükózszabályozása az inzulinrezisztencia (IR) miatt károsodott. A perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett betegek IR-je az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) elemzés alapján a koszorúér-remodellációval és a koszorúér plakk sebezhetőségével jár együtt. A csupasz fém és gyógyszerrel eluáló stent beültetést követő stent resztenózisban gyakrabban figyelhető meg magas éhomi inzulinszinttel és IR-vel rendelkező betegeknél. Bár az IR-nek jelentős szerepe van a prediabéteszes betegek atherosclerosisának progressziójában, a klinikusok gyakran alulértékelik a prediabétesz kezelésének fontosságát. A prediabetes kezelésére a mai napig hivatalosan nem engedélyeztek gyógyszeres kezelést. Az American Diabetes Association ajánlásai szerint a metformin az egyetlen olyan gyógyszer, amely szóba jöhet a cukorbetegség kialakulásának magas kockázatával járó prediabetikus betegek kezelésében. A metformin egy biztonságos és olcsó glükózcsökkentő gyógyszer, amely mérsékli a mortalitást és a jövőbeni kardiovaszkuláris eseményeket 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, valamint az atherosclerosis progresszióját nem cukorbeteg állatmodellekben. Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy elemezze a koszorúér plakkok jellemzőit az iMAP IVUS segítségével prediabéteszes és nem PCI-n átesett betegeknél, valamint hogy értékelje a metformin kezelés hatását a koszorúér plakkok jellemzőire prediabéteszes betegeknél a 24 hónapos követés után.
A tanulmány hipotézise az, hogy a koszorúér atherosclerosis kifejezettebb progressziója, valamint az in-stent neointimális hiperplázia lesz megfigyelhető a prediabetesben szenvedő betegeknél. A metformin-kezelés csökkenti az érelmeszesedés progresszióját prediabetesben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riga, Lettország
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥18 és <75 év;
- stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek PCI-re utaltak egy IVUS-visszahúzásra alkalmas artériában;
- aláírt tájékozott beleegyezés a PCI előtt.
Kizárási kritériumok:
- szív- vagy nem szívbetegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint két év;
- az IVUS katétert a hibás lézión keresztül történő előremozdításának elmulasztása;
- akut koronária szindróma
- pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) besorolása III-IV. szakasz)
- diabetes mellitus
- krónikus vesebetegség
- korábbi PCI a cél érben
- erősen elmeszesedett erek
- allergia a metforminra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prediabetes, metformin
HbA1c 5,7-6,4 betegek
metformin és életmódjavaslatok fogadása
|
A gyomor-bélrendszeri kellemetlenség minimalizálása érdekében a metformin-kezelést napi egyszeri 500 mg p/o adaggal kezdik, majd fokozatosan emelik napi egyszeri 2000 mg-ra 24 hónapon keresztül.
Más nevek:
Szabványos életmód ajánlások
|
|
Aktív összehasonlító: Prediabetes, életmód
HbA1c 5,7-6,4 betegek
életmódjavaslatokat kap
|
Szabványos életmód ajánlások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plakk térfogatának százalékos változása 24 hónap alatt
Időkeret: 24 hónap
|
A plakk térfogatának változása 24 hónap alatt
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bűnös lézió a stent resztenózisában
Időkeret: 24 hónap
|
Neointimális hiperplázia 24 hónapos követéskor
|
24 hónap
|
|
A plakkszövet-komponens százalékos változása 24 hónap alatt
Időkeret: 24 hónap
|
A nekrotikus, fibrotikus, lipid és meszes szövet térfogatának százalékos változása
|
24 hónap
|
|
A glikémiás paraméterek összefüggése a plakk jellemzőivel
Időkeret: Index kórházi kezelés és utánkövetés (24 hónap)
|
A glikémiás paraméterek összefüggése a plakk jellemzőivel
|
Index kórházi kezelés és utánkövetés (24 hónap)
|
|
A plakk térfogatának változása metforminnal a nem metforminnal kezelt betegekhez képest 24 hónap alatt
Időkeret: 24 hónap
|
A plakk térfogatának változása metforminnal a nem metforminnal kezelt betegekhez képest 24 hónap alatt
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség tulajdonságai
- Diabetes mellitus
- Magas vércukorszint
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Betegség progressziója
- Prediabetikus állapot
- Glükóz intolerancia
- Érelmeszesedés
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Metformin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVUS-0216
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .