Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koszorúér-betegség progressziója prediabetesben szenvedő betegeknél

2022. április 21. frissítette: Karlis Trusinskis, Pauls Stradins Clinical University Hospital

A koszorúér-betegség progressziója az iMap intravaszkuláris ultrahangos elemzéssel prediabetesben szenvedő betegeknél

A prediabétesz a glükóz-anyagcsere zavara, amely a normoglykaemiából a 2-es típusú diabetes mellitusba való előrehaladásának természetes történetét tükrözi. A prediabetes betegek glükózszabályozása az inzulinrezisztencia (IR) miatt károsodott. A perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett betegek IR-je az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) elemzés alapján a koszorúér-remodellációval és a koszorúér plakk sebezhetőségével jár együtt. A csupasz fém és gyógyszerrel eluáló stent beültetést követő stent resztenózisban gyakrabban figyelhető meg magas éhomi inzulinszinttel és IR-vel rendelkező betegeknél. Bár az IR-nek jelentős szerepe van a prediabéteszes betegek atherosclerosisának progressziójában, a klinikusok gyakran alulértékelik a prediabétesz kezelésének fontosságát. A prediabetes kezelésére a mai napig hivatalosan nem engedélyeztek gyógyszeres kezelést. Az American Diabetes Association ajánlásai szerint a metformin az egyetlen olyan gyógyszer, amely szóba jöhet a cukorbetegség kialakulásának magas kockázatával járó prediabetikus betegek kezelésében. A metformin egy biztonságos és olcsó glükózcsökkentő gyógyszer, amely mérsékli a mortalitást és a jövőbeni kardiovaszkuláris eseményeket 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, valamint az atherosclerosis progresszióját nem cukorbeteg állatmodellekben. Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy elemezze a koszorúér plakkok jellemzőit az iMAP IVUS segítségével prediabéteszes és nem PCI-n átesett betegeknél, valamint hogy értékelje a metformin kezelés hatását a koszorúér plakkok jellemzőire prediabéteszes betegeknél a 24 hónapos követés után.

A tanulmány hipotézise az, hogy a koszorúér atherosclerosis kifejezettebb progressziója, valamint az in-stent neointimális hiperplázia lesz megfigyelhető a prediabetesben szenvedő betegeknél. A metformin-kezelés csökkenti az érelmeszesedés progresszióját prediabetesben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akiknél a célérre PCI és IVUS visszahúzás esik, egy prospektív vizsgálatba vonják be. A PCI előtt és a 24. hónapos követés után éhgyomorra vért veszünk a glükóz, HbA1c, C peptid és lipid profil értékelésére. A betegek kiindulási demográfiai jellemzőit, kórtörténetét és eljárási adatait az index-hospitálás során és a 24 hónapos követés során gyűjtik. A betegeket csoportokba osztják a HbA1c - kontrollcsoport szerint (HbA1c<5,7) és prediabéteszes betegek (HbA1c 5,7-6,4). A PCI-t az irányelveknek megfelelően hajtják végre. A kiváltó lézió sikeres kezelése után IVUS-t kell végezni. A PCI-t és IVUS-t követően prediabéteszes betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra olyan csoportokba, amelyek napi egyszeri 2000 mg metformint kaptak, plusz a szokásos életmódbeli ajánlásokat, vagy csak a szokásos életmódjavaslatokat. Az intravaszkuláris ultrahang elemzést 24 hónappal a kezdeti PCI után meg kell ismételni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Riga, Lettország
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥18 és <75 év;
  • stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek PCI-re utaltak egy IVUS-visszahúzásra alkalmas artériában;
  • aláírt tájékozott beleegyezés a PCI előtt.

Kizárási kritériumok:

  • szív- vagy nem szívbetegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint két év;
  • az IVUS katétert a hibás lézión keresztül történő előremozdításának elmulasztása;
  • akut koronária szindróma
  • pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) besorolása III-IV. szakasz)
  • diabetes mellitus
  • krónikus vesebetegség
  • korábbi PCI a cél érben
  • erősen elmeszesedett erek
  • allergia a metforminra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prediabetes, metformin
HbA1c 5,7-6,4 betegek metformin és életmódjavaslatok fogadása
A gyomor-bélrendszeri kellemetlenség minimalizálása érdekében a metformin-kezelést napi egyszeri 500 mg p/o adaggal kezdik, majd fokozatosan emelik napi egyszeri 2000 mg-ra 24 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Glucophage kiterjesztett felszabadulás (XR)
Szabványos életmód ajánlások
Aktív összehasonlító: Prediabetes, életmód
HbA1c 5,7-6,4 betegek életmódjavaslatokat kap
Szabványos életmód ajánlások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plakk térfogatának százalékos változása 24 hónap alatt
Időkeret: 24 hónap
A plakk térfogatának változása 24 hónap alatt
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bűnös lézió a stent resztenózisában
Időkeret: 24 hónap
Neointimális hiperplázia 24 hónapos követéskor
24 hónap
A plakkszövet-komponens százalékos változása 24 hónap alatt
Időkeret: 24 hónap
A nekrotikus, fibrotikus, lipid és meszes szövet térfogatának százalékos változása
24 hónap
A glikémiás paraméterek összefüggése a plakk jellemzőivel
Időkeret: Index kórházi kezelés és utánkövetés (24 hónap)
A glikémiás paraméterek összefüggése a plakk jellemzőivel
Index kórházi kezelés és utánkövetés (24 hónap)
A plakk térfogatának változása metforminnal a nem metforminnal kezelt betegekhez képest 24 hónap alatt
Időkeret: 24 hónap
A plakk térfogatának változása metforminnal a nem metforminnal kezelt betegekhez képest 24 hónap alatt
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel