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Progressão da doença arterial coronariana em pacientes com pré-diabetes

21 de abril de 2022 atualizado por: Karlis Trusinskis, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Progressão da doença arterial coronariana por análise de ultrassom intravascular iMap em pacientes com pré-diabetes

Pré-diabetes é um distúrbio do metabolismo da glicose que reflete a história natural de progressão de normoglicemia para diabetes mellitus tipo 2. Pacientes com pré-diabetes têm regulação prejudicada da glicose causada pela resistência à insulina (IR). A RI em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) está associada ao remodelamento da artéria coronária e à vulnerabilidade da placa coronária pela análise de ultrassom intravascular (IVUS). Na reestenose de stent após implante de stents convencionais e farmacológicos, observa-se mais frequentemente em pacientes com altos níveis de insulina de jejum e RI. Embora a RI tenha um papel significativo na progressão da aterosclerose em pacientes pré-diabéticos, a importância do controle do pré-diabetes é frequentemente subestimada pelos médicos. Até o momento, nenhum tratamento farmacológico foi oficialmente aprovado para pré-diabetes. De acordo com as recomendações da American Diabetes Association, a metformina é a única droga que pode ser considerada no tratamento de pacientes pré-diabéticos com alto risco de desenvolver diabetes. A metformina é um fármaco redutor de glicose seguro e barato que atenua a mortalidade e eventos cardiovasculares futuros em pacientes com diabetes tipo 2, bem como a progressão da aterosclerose em modelos animais não diabéticos. Este estudo foi desenhado para analisar as características da placa coronária por iMAP IVUS em pacientes com e sem pré-diabetes submetidos a ICP e para avaliar o impacto do tratamento com metformina nas características da placa coronária em pacientes pré-diabéticos em 24 meses de acompanhamento.

A hipótese do estudo é que a progressão da aterosclerose coronariana mais pronunciada, bem como a hiperplasia neointimal intra-stent, serão observadas em pacientes com pré-diabetes. O tratamento com metformina atenua a progressão da aterosclerose em pacientes com pré-diabetes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos a retração de PCI e IVUS para o vaso alvo serão incluídos em um estudo prospectivo. Antes da ICP e aos 24 meses de acompanhamento, sangue em jejum será coletado para avaliação de glicose, HbA1c, peptídeo C e perfil lipídico. As características demográficas basais dos pacientes, o histórico médico e os dados do procedimento serão coletados durante a internação inicial e no acompanhamento de 24 meses. Os pacientes serão divididos em grupos de acordo com HbA1c - grupo controle (HbA1c<5,7) e pacientes pré-diabéticos (HbA1c 5,7-6,4). A ICP será realizada de acordo com as diretrizes. Após o tratamento bem-sucedido da lesão culpada, IVUS será feito. Após PCI e IVUS, os pacientes com pré-diabetes serão distribuídos aleatoriamente em grupos recebendo metformina na dose de 2.000 mg uma vez ao dia mais recomendações de estilo de vida padrão ou apenas recomendações de estilo de vida padrão. A análise de ultrassom intravascular será repetida 24 meses após a ICP inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Riga, Letônia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥18 e <75 anos;
  • pacientes com doença arterial coronariana estável encaminhados para ICP em artéria adequada para retrocesso com USIC;
  • consentimento informado assinado antes do PCI.

Critério de exclusão:

  • doença cardíaca ou não cardíaca com expectativa de vida inferior a dois anos;
  • falha em avançar o cateter IVUS através da lesão culpada;
  • síndrome coronariana aguda
  • insuficiência cardíaca congestiva (classificação da New York Heart Association (NYHA) estágio III-IV)
  • diabetes melito
  • doença renal crônica
  • PCI anterior no vaso alvo
  • vasos fortemente calcificados
  • alergia a metformina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-diabetes, metformina
Pacientes com HbA1c 5,7-6,4 recebendo metformina e recomendações de estilo de vida
A fim de minimizar o desconforto gastrointestinal, o tratamento com metformina será iniciado com uma dose de 500 mg p/o uma vez ao dia, depois aumentada gradualmente para 2.000 mg p/o uma vez ao dia por 24 meses
Outros nomes:
  • Glucófago de liberação prolongada (XR)
Recomendações de estilo de vida padrão
Comparador Ativo: Pré-diabetes, estilo de vida
Pacientes com HbA1c 5,7-6,4 recebendo recomendações de estilo de vida
Recomendações de estilo de vida padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual do volume da placa ao longo de 24 meses
Prazo: 24 meses
Mudanças no volume da placa em 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reestenose intra-stent da lesão culpada
Prazo: 24 meses
Hiperplasia neointimal em acompanhamento de 24 meses
24 meses
Alteração percentual do componente tecidual da placa ao longo de 24 meses
Prazo: 24 meses
Alteração percentual no volume de tecido necrótico, fibrótico, lipídico e calcificado
24 meses
Correlação dos parâmetros glicêmicos com as características da placa
Prazo: No índice de internação e acompanhamento (24 meses)
Correlação dos parâmetros glicêmicos com as características da placa
No índice de internação e acompanhamento (24 meses)
Alteração do volume da placa em pacientes tratados com metformina versus não metformina ao longo de 24 meses
Prazo: 24 meses
Alteração do volume da placa em pacientes tratados com metformina versus não metformina ao longo de 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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