- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02744976
Progressão da doença arterial coronariana em pacientes com pré-diabetes
Progressão da doença arterial coronariana por análise de ultrassom intravascular iMap em pacientes com pré-diabetes
Pré-diabetes é um distúrbio do metabolismo da glicose que reflete a história natural de progressão de normoglicemia para diabetes mellitus tipo 2. Pacientes com pré-diabetes têm regulação prejudicada da glicose causada pela resistência à insulina (IR). A RI em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) está associada ao remodelamento da artéria coronária e à vulnerabilidade da placa coronária pela análise de ultrassom intravascular (IVUS). Na reestenose de stent após implante de stents convencionais e farmacológicos, observa-se mais frequentemente em pacientes com altos níveis de insulina de jejum e RI. Embora a RI tenha um papel significativo na progressão da aterosclerose em pacientes pré-diabéticos, a importância do controle do pré-diabetes é frequentemente subestimada pelos médicos. Até o momento, nenhum tratamento farmacológico foi oficialmente aprovado para pré-diabetes. De acordo com as recomendações da American Diabetes Association, a metformina é a única droga que pode ser considerada no tratamento de pacientes pré-diabéticos com alto risco de desenvolver diabetes. A metformina é um fármaco redutor de glicose seguro e barato que atenua a mortalidade e eventos cardiovasculares futuros em pacientes com diabetes tipo 2, bem como a progressão da aterosclerose em modelos animais não diabéticos. Este estudo foi desenhado para analisar as características da placa coronária por iMAP IVUS em pacientes com e sem pré-diabetes submetidos a ICP e para avaliar o impacto do tratamento com metformina nas características da placa coronária em pacientes pré-diabéticos em 24 meses de acompanhamento.
A hipótese do estudo é que a progressão da aterosclerose coronariana mais pronunciada, bem como a hiperplasia neointimal intra-stent, serão observadas em pacientes com pré-diabetes. O tratamento com metformina atenua a progressão da aterosclerose em pacientes com pré-diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riga, Letônia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 e <75 anos;
- pacientes com doença arterial coronariana estável encaminhados para ICP em artéria adequada para retrocesso com USIC;
- consentimento informado assinado antes do PCI.
Critério de exclusão:
- doença cardíaca ou não cardíaca com expectativa de vida inferior a dois anos;
- falha em avançar o cateter IVUS através da lesão culpada;
- síndrome coronariana aguda
- insuficiência cardíaca congestiva (classificação da New York Heart Association (NYHA) estágio III-IV)
- diabetes melito
- doença renal crônica
- PCI anterior no vaso alvo
- vasos fortemente calcificados
- alergia a metformina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pré-diabetes, metformina
Pacientes com HbA1c 5,7-6,4
recebendo metformina e recomendações de estilo de vida
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A fim de minimizar o desconforto gastrointestinal, o tratamento com metformina será iniciado com uma dose de 500 mg p/o uma vez ao dia, depois aumentada gradualmente para 2.000 mg p/o uma vez ao dia por 24 meses
Outros nomes:
Recomendações de estilo de vida padrão
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Comparador Ativo: Pré-diabetes, estilo de vida
Pacientes com HbA1c 5,7-6,4
recebendo recomendações de estilo de vida
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Recomendações de estilo de vida padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual do volume da placa ao longo de 24 meses
Prazo: 24 meses
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Mudanças no volume da placa em 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reestenose intra-stent da lesão culpada
Prazo: 24 meses
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Hiperplasia neointimal em acompanhamento de 24 meses
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24 meses
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Alteração percentual do componente tecidual da placa ao longo de 24 meses
Prazo: 24 meses
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Alteração percentual no volume de tecido necrótico, fibrótico, lipídico e calcificado
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24 meses
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Correlação dos parâmetros glicêmicos com as características da placa
Prazo: No índice de internação e acompanhamento (24 meses)
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Correlação dos parâmetros glicêmicos com as características da placa
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No índice de internação e acompanhamento (24 meses)
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Alteração do volume da placa em pacientes tratados com metformina versus não metformina ao longo de 24 meses
Prazo: 24 meses
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Alteração do volume da placa em pacientes tratados com metformina versus não metformina ao longo de 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Diabetes Mellitus
- Hiperglicemia
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Progressão da doença
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
- Aterosclerose
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- IVUS-0216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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