Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progressie van coronaire hartziekte bij patiënten met prediabetes

21 april 2022 bijgewerkt door: Karlis Trusinskis, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Progressie van coronaire hartziekte door iMap Intravasculaire echografie-analyse bij patiënten met prediabetes

Prediabetes is een stoornis van het glucosemetabolisme die de natuurlijke geschiedenis van progressie van normoglykemie naar diabetes mellitus type 2 weerspiegelt. Patiënten met prediabetes hebben een gestoorde glucoseregulatie veroorzaakt door insulineresistentie (IR). IR bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, wordt geassocieerd met remodellering van de kransslagader en kwetsbaarheid voor coronaire plaques door intravasculaire echografie (IVUS) analyse. Bij stentrestenose na bare metal en drug-eluting stentimplantatie wordt vaker waargenomen bij patiënten met hoge nuchtere insulinespiegels en IR. Hoewel IR een belangrijke rol speelt in de progressie van atherosclerose bij prediabetische patiënten, wordt het belang van het beheersen van prediabetes vaak onderschat door clinici. Tot op heden is er geen farmacologische behandeling officieel goedgekeurd voor prediabetes. Volgens de aanbevelingen van de American Diabetes Association is metformine het enige geneesmiddel dat kan worden overwogen bij de behandeling van prediabetische patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van diabetes. Metformine is een veilig en goedkoop glucoseverlagend medicijn dat de mortaliteit en toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met diabetes type 2 vermindert, evenals de progressie van atherosclerose in niet-diabetische diermodellen. Deze studie was opgezet om coronaire plaquekarakteristieken te analyseren door middel van iMAP IVUS bij patiënten met en zonder prediabetes die PCI ondergaan en om de impact van metforminebehandeling op coronaire plaquekarakteristieken te evalueren bij prediabetische patiënten na 24 maanden follow-up.

De onderzoekshypothese is dat meer uitgesproken progressie van coronaire atherosclerose en neo-intimale hyperplasie in de stent zullen worden waargenomen bij patiënten met prediabetes. Behandeling met metformine verzwakt de progressie van atherosclerose bij patiënten met prediabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een PCI- en IVUS-pullback ondergaan voor het doelbloedvat zullen worden opgenomen in een prospectief onderzoek. Vóór PCI en na 24 maanden follow-up wordt nuchter bloed afgenomen voor beoordeling van glucose, HbA1c, C-peptide en lipidenprofiel. Demografische basiskenmerken van de patiënt, medische geschiedenis en procedurele gegevens zullen worden verzameld tijdens de ziekenhuisopname en na 24 maanden follow-up. Patiënten worden verdeeld in groepen volgens HbA1c - controlegroep (HbA1c<5,7) en prediabetische patiënten (HbA1c 5.7-6.4). De PCI wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen. Na een succesvolle behandeling van de laesie van de boosdoener zal IVUS worden gedaan. De volgende PCI- en IVUS-patiënten met prediabetes worden willekeurig ingedeeld in groepen die ofwel metformine krijgen in een dosis van 2000 mg eenmaal daags plus standaardaanbevelingen voor levensstijl of alleen standaardaanbevelingen voor levensstijlen. De intravasculaire echografie wordt 24 maanden na de eerste PCI herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Letland
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 en <75 jaar;
  • patiënten met stabiele coronaire hartziekte verwezen naar PCI in een slagader die geschikt is voor IVUS-pullback;
  • ondertekende geïnformeerde toestemming vóór PCI.

Uitsluitingscriteria:

  • hart- of niet-hartziekte met een levensverwachting van minder dan twee jaar;
  • het niet opvoeren van de IVUS-katheter door de laesie van de boosdoener;
  • Acute kransslagader syndroom
  • congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) classificatie stadium III-IV)
  • suikerziekte
  • chronische nierziekte
  • eerdere PCI in het doelbloedvat
  • zwaar verkalkte vaten
  • allergie voor metformine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prediabetes, metformine
Patiënten met HbA1c 5,7-6,4 het ontvangen van metformine en aanbevelingen voor levensstijl
Geneesmiddel: Metformine
Om gastro-intestinale ongemakken tot een minimum te beperken, zal de behandeling met metformine worden gestart met een dosis van 500 mg p/o eenmaal daags, daarna geleidelijk verhoogd tot 2000 mg p/o eenmaal daags gedurende 24 maanden
Andere namen:
  • Glucophage verlengde afgifte (XR)
Gedragsmatig: Aanbevelingen voor levensstijl
Standaard levensstijlaanbevelingen
Actieve vergelijker: Prediabetes, levensstijl
Patiënten met HbA1c 5,7-6,4 leefstijladviezen ontvangen
Gedragsmatig: Aanbevelingen voor levensstijl
Standaard levensstijlaanbevelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volumeverandering van plaque gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in plaquevolume in 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oorzaak laesie in-stent restenose
Tijdsspanne: 24 maanden
Neointimale hyperplasie na 24 maanden follow-up
24 maanden
Verandering in percentage van plaqueweefselcomponenten gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Procentuele verandering in necrotisch, fibrotisch, lipidisch en verkalkt weefselvolume
24 maanden
Correlatie van glycemische parameters met plaquekenmerken
Tijdsspanne: Bij index ziekenhuisopname en follow-up (24 maanden)
Correlatie van glycemische parameters met plaquekenmerken
Bij index ziekenhuisopname en follow-up (24 maanden)
Verandering van plaquevolume bij metformine versus niet-metformine behandelde patiënten gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering van plaquevolume bij metformine versus niet-metformine behandelde patiënten gedurende 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pauls Stradins Clinical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVUS-0216

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren