Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progresjon av koronararteriesykdom hos pasienter med prediabetes

21. april 2022 oppdatert av: Karlis Trusinskis, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Progresjon av koronararteriesykdom ved iMap Intravaskulær ultralydanalyse hos pasienter med prediabetes

Prediabetes er en forstyrrelse i glukosemetabolismen som gjenspeiler den naturlige utviklingen fra normoglykemi til type 2 diabetes mellitus. Pasienter med prediabetes har nedsatt glukoseregulering forårsaket av insulinresistens (IR). IR hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) er assosiert med koronararterieremodellering og koronar plakk sårbarhet ved intravaskulær ultralyd (IVUS) analyse. Ved stentrestenose etter bart metall og medikament-eluerende stentimplantasjon observeres hyppigere hos pasienter med høye fastende insulinnivåer og IR. Selv om IR har en betydelig rolle i progresjonen av aterosklerose hos prediabetiske pasienter, er viktigheten av å håndtere prediabetes ofte undervurdert av klinikere. Til dags dato har ingen farmakologisk behandling blitt offisielt godkjent for prediabetes. I følge anbefalinger fra American Diabetes Association er metformin det eneste stoffet som kan vurderes i behandlingen av prediabetiske pasienter med høy risiko for å utvikle diabetes. Metformin er et trygt og billig glukosesenkende medikament som reduserer dødelighet og fremtidige kardiovaskulære hendelser hos pasienter med type 2-diabetes, samt progresjon av aterosklerose i ikke-diabetiske dyremodeller. Denne studien ble designet for å analysere koronare plakkkarakteristikker ved iMAP IVUS hos pasienter med og uten prediabetes som gjennomgår PCI og for å evaluere effekten av metforminbehandling på koronar plakkkarakteristikker hos prediabetiske pasienter ved 24 måneders oppfølging.

Studiens hypotese er at mer uttalt koronar ateroskleroseprogresjon samt in-stent neointimal hyperplasi vil bli observert hos pasienter med prediabetes. Metforminbehandling demper progresjonen av aterosklerose hos pasienter med prediabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår PCI og IVUS pullback for målkaret vil bli registrert i en prospektiv studie. Før PCI og ved 24 måneders oppfølging vil fastende blod samles inn for glukose, HbA1c, C-peptid, lipidprofilvurdering. Pasientenes baseline demografiske karakteristika, sykehistorie og prosedyredata vil bli samlet inn under indeksinnleggelsen og ved 24 måneders oppfølging. Pasientene vil bli delt inn i grupper etter HbA1c - kontrollgruppe (HbA1c<5,7) og prediabetiske pasienter (HbA1c 5,7-6,4). PCI vil bli utført i henhold til retningslinjene. Etter vellykket behandling av den skyldige lesjonen vil IVUS bli gjort. Følgende PCI- og IVUS-pasienter med prediabetes vil bli tilfeldig fordelt i grupper som enten får metformin i en dose på 2000 mg én gang daglig pluss standard livsstilsanbefalinger eller bare standard livsstilsanbefalinger. Intravaskulær ultralydanalyse vil bli gjentatt 24 måneder etter den første PCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Riga, Latvia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 og <75 år;
  • pasienter med stabil koronarsykdom henvist til PCI i en arterie egnet for IVUS-tilbaketrekking;
  • undertegnet informert samtykke før PCI.

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesykdom eller ikke-hjertesykdom med forventet levealder på mindre enn to år;
  • manglende evne til å føre IVUS-kateteret gjennom den skyldige lesjonen;
  • akutt koronarsyndrom
  • kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klassifisering stadium III-IV)
  • sukkersyke
  • Kronisk nyre sykdom
  • tidligere PCI i målfartøyet
  • sterkt forkalkede kar
  • allergi mot metformin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prediabetes, metformin
Pasienter med HbA1c 5,7-6,4 mottar metformin og livsstilsanbefalinger
For å minimere gastrointestinalt ubehag vil metforminbehandling startes med en dose på 500 mg p/o én gang daglig, deretter gradvis økes til 2000 mg p/o én gang daglig i 24 måneder
Andre navn:
  • Glucophage extended release (XR)
Standard livsstilsanbefalinger
Aktiv komparator: Prediabetes, livsstil
Pasienter med HbA1c 5,7-6,4 mottar livsstilsanbefalinger
Standard livsstilsanbefalinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av plakkvolum over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i plakkvolum på 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjerningslesjon i stent restenose
Tidsramme: 24 måneder
Neointimal hyperplasi ved 24 måneders oppfølging
24 måneder
Plakkvevskomponent prosentvis endring over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Prosentvis endring i nekrotisk, fibrotisk, lipid- og kalkvevsvolum
24 måneder
Korrelasjon av glykemiske parametere med plakkegenskaper
Tidsramme: Ved indeksinnleggelse og oppfølging (24 måneder)
Korrelasjon av glykemiske parametere med plakkegenskaper
Ved indeksinnleggelse og oppfølging (24 måneder)
Plakkvolumendring hos metformin vs ikke-metforminbehandlede pasienter over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Plakkvolumendring hos metformin vs ikke-metforminbehandlede pasienter over 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere