- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02744976
Progresjon av koronararteriesykdom hos pasienter med prediabetes
Progresjon av koronararteriesykdom ved iMap Intravaskulær ultralydanalyse hos pasienter med prediabetes
Prediabetes er en forstyrrelse i glukosemetabolismen som gjenspeiler den naturlige utviklingen fra normoglykemi til type 2 diabetes mellitus. Pasienter med prediabetes har nedsatt glukoseregulering forårsaket av insulinresistens (IR). IR hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) er assosiert med koronararterieremodellering og koronar plakk sårbarhet ved intravaskulær ultralyd (IVUS) analyse. Ved stentrestenose etter bart metall og medikament-eluerende stentimplantasjon observeres hyppigere hos pasienter med høye fastende insulinnivåer og IR. Selv om IR har en betydelig rolle i progresjonen av aterosklerose hos prediabetiske pasienter, er viktigheten av å håndtere prediabetes ofte undervurdert av klinikere. Til dags dato har ingen farmakologisk behandling blitt offisielt godkjent for prediabetes. I følge anbefalinger fra American Diabetes Association er metformin det eneste stoffet som kan vurderes i behandlingen av prediabetiske pasienter med høy risiko for å utvikle diabetes. Metformin er et trygt og billig glukosesenkende medikament som reduserer dødelighet og fremtidige kardiovaskulære hendelser hos pasienter med type 2-diabetes, samt progresjon av aterosklerose i ikke-diabetiske dyremodeller. Denne studien ble designet for å analysere koronare plakkkarakteristikker ved iMAP IVUS hos pasienter med og uten prediabetes som gjennomgår PCI og for å evaluere effekten av metforminbehandling på koronar plakkkarakteristikker hos prediabetiske pasienter ved 24 måneders oppfølging.
Studiens hypotese er at mer uttalt koronar ateroskleroseprogresjon samt in-stent neointimal hyperplasi vil bli observert hos pasienter med prediabetes. Metforminbehandling demper progresjonen av aterosklerose hos pasienter med prediabetes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riga, Latvia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 og <75 år;
- pasienter med stabil koronarsykdom henvist til PCI i en arterie egnet for IVUS-tilbaketrekking;
- undertegnet informert samtykke før PCI.
Ekskluderingskriterier:
- hjertesykdom eller ikke-hjertesykdom med forventet levealder på mindre enn to år;
- manglende evne til å føre IVUS-kateteret gjennom den skyldige lesjonen;
- akutt koronarsyndrom
- kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klassifisering stadium III-IV)
- sukkersyke
- Kronisk nyre sykdom
- tidligere PCI i målfartøyet
- sterkt forkalkede kar
- allergi mot metformin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prediabetes, metformin
Pasienter med HbA1c 5,7-6,4
mottar metformin og livsstilsanbefalinger
|
For å minimere gastrointestinalt ubehag vil metforminbehandling startes med en dose på 500 mg p/o én gang daglig, deretter gradvis økes til 2000 mg p/o én gang daglig i 24 måneder
Andre navn:
Standard livsstilsanbefalinger
|
|
Aktiv komparator: Prediabetes, livsstil
Pasienter med HbA1c 5,7-6,4
mottar livsstilsanbefalinger
|
Standard livsstilsanbefalinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring av plakkvolum over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringer i plakkvolum på 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjerningslesjon i stent restenose
Tidsramme: 24 måneder
|
Neointimal hyperplasi ved 24 måneders oppfølging
|
24 måneder
|
|
Plakkvevskomponent prosentvis endring over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentvis endring i nekrotisk, fibrotisk, lipid- og kalkvevsvolum
|
24 måneder
|
|
Korrelasjon av glykemiske parametere med plakkegenskaper
Tidsramme: Ved indeksinnleggelse og oppfølging (24 måneder)
|
Korrelasjon av glykemiske parametere med plakkegenskaper
|
Ved indeksinnleggelse og oppfølging (24 måneder)
|
|
Plakkvolumendring hos metformin vs ikke-metforminbehandlede pasienter over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Plakkvolumendring hos metformin vs ikke-metforminbehandlede pasienter over 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Sukkersyke
- Hyperglykemi
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Sykdomsprogresjon
- Prediabetisk tilstand
- Glukoseintoleranse
- Aterosklerose
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- IVUS-0216
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .