糖尿病前期患者的冠状动脉疾病进展
2022年4月21日 更新者:Karlis Trusinskis、Pauls Stradins Clinical University Hospital
通过 iMap 血管内超声分析糖尿病前期患者的冠状动脉疾病进展
糖尿病前期是一种葡萄糖代谢紊乱,反映了从正常血糖到 2 型糖尿病进展的自然历史。 糖尿病前期患者因胰岛素抵抗 (IR) 而导致葡萄糖调节受损。 通过血管内超声 (IVUS) 分析,接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者的 IR 与冠状动脉重塑和冠状动脉斑块易损性相关。 在空腹胰岛素水平高和 IR 的患者中观察到裸金属和药物洗脱支架植入后的支架再狭窄更频繁。 尽管 IR 在前驱糖尿病患者的动脉粥样硬化进展中具有重要作用,但临床医生往往低估了管理前驱糖尿病的重要性。 迄今为止,还没有药物治疗被正式批准用于糖尿病前期。 根据美国糖尿病协会的建议,二甲双胍是唯一一种可以考虑用于治疗具有患糖尿病高风险的糖尿病前期患者的药物。 二甲双胍是一种安全且廉价的降糖药,可降低 2 型糖尿病患者的死亡率和未来的心血管事件,以及非糖尿病动物模型中动脉粥样硬化的进展。 本研究旨在通过 iMAP IVUS 分析接受 PCI 的有和没有前驱糖尿病患者的冠状动脉斑块特征,并评估二甲双胍治疗对前驱糖尿病患者冠状动脉斑块特征的影响,随访 24 个月。
该研究假设在糖尿病前期患者中将观察到更明显的冠状动脉粥样硬化进展以及支架内新生内膜增生。 二甲双胍治疗可减缓糖尿病前期患者动脉粥样硬化的进展。
研究概览
详细说明
为目标血管接受 PCI 和 IVUS 回拉的患者将被纳入一项前瞻性研究。
在 PCI 之前和 24 个月随访时,将收集空腹血液用于葡萄糖、HbA1c、C 肽、血脂评估。
患者的基线人口统计学特征、病史和手术数据将在指数住院期间和 24 个月随访时收集。
患者将根据 HbA1c 分组 - 对照组 (HbA1c<5.7)
和糖尿病前期患者(HbA1c 5.7-6.4)。
PCI 将按照指南进行。
在成功治疗罪魁祸首病变后,将进行 IVUS。
在 PCI 和 IVUS 之后,患有前期糖尿病的患者将被随机分配到接受剂量为 2000 mg 的二甲双胍每天一次加上标准生活方式建议或仅接受标准生活方式建议的组中。
初始 PCI 后 24 个月将重复血管内超声分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Riga、拉脱维亚
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁且<75岁;
- 稳定性冠状动脉疾病患者在适合 IVUS 回拉的动脉中转诊 PCI;
- PCI 前签署知情同意书。
排除标准:
- 预期寿命不到两年的心脏病或非心脏病;
- 未能通过罪魁祸首病变推进 IVUS 导管;
- 急性冠状动脉综合征
- 充血性心力衰竭(纽约心脏协会 (NYHA) 分级 III-IV 期)
- 糖尿病
- 慢性肾病
- 目标血管中的先前 PCI
- 严重钙化的血管
- 对二甲双胍过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:糖尿病前期,二甲双胍
HbA1c 5.7-6.4 患者
接受二甲双胍和生活方式建议
|
为了尽量减少胃肠道不适,二甲双胍治疗开始时剂量为 500 mg p/o,每天一次,然后逐渐增加至 2000 mg p/o,每天一次,持续 24 个月
其他名称:
标准生活方式建议
|
有源比较器:糖尿病前期,生活方式
HbA1c 5.7-6.4 患者
接受生活方式建议
|
标准生活方式建议
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
24 个月内斑块体积变化百分比
大体时间:24个月
|
24 个月内斑块体积的变化
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
支架内再狭窄的罪魁祸首
大体时间:24个月
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随访 24 个月内膜增生
|
24个月
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24 个月内斑块组织成分百分比变化
大体时间:24个月
|
坏死、纤维化、脂质和钙化组织体积的百分比变化
|
24个月
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血糖参数与斑块特征的相关性
大体时间:指数住院和随访(24 个月)
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血糖参数与斑块特征的相关性
|
指数住院和随访(24 个月)
|
24 个月内二甲双胍与非二甲双胍治疗患者的斑块体积变化
大体时间:24个月
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24 个月内二甲双胍与非二甲双胍治疗患者的斑块体积变化
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月15日
首次发布 (估计)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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