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Progression de la maladie coronarienne chez les patients atteints de prédiabète

21 avril 2022 mis à jour par: Karlis Trusinskis, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Progression de la maladie coronarienne par analyse échographique intravasculaire iMap chez les patients atteints de prédiabète

Le prédiabète est un trouble du métabolisme du glucose qui reflète l'évolution naturelle de la progression de la normoglycémie au diabète sucré de type 2. Les patients atteints de prédiabète ont une régulation glycémique altérée causée par la résistance à l'insuline (IR). L'IR chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) est associée au remodelage de l'artère coronaire et à la vulnérabilité de la plaque coronarienne par analyse par échographie intravasculaire (IVUS). Dans les stents, la resténose après métal nu et l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse est plus fréquemment observée chez les patients avec des niveaux élevés d'insuline à jeun et d'IR. Bien que l'IR joue un rôle important dans la progression de l'athérosclérose chez les patients prédiabétiques, l'importance de la prise en charge du prédiabète est souvent sous-estimée par les cliniciens. À ce jour, aucun traitement pharmacologique n'a été officiellement approuvé pour le prédiabète. Selon les recommandations de l'American Diabetes Association, la metformine est le seul médicament qui pourrait être envisagé dans le traitement des patients prédiabétiques à haut risque de développer un diabète. La metformine est un médicament hypoglycémiant sûr et peu coûteux qui atténue la mortalité et les événements cardiovasculaires futurs chez les patients atteints de diabète de type 2 ainsi que la progression de l'athérosclérose chez les modèles animaux non diabétiques. Cette étude a été conçue pour analyser les caractéristiques de la plaque coronaire par iMAP IVUS chez les patients avec et sans prédiabète subissant une ICP et pour évaluer l'impact du traitement par la metformine sur les caractéristiques de la plaque coronaire chez les patients prédiabétiques à 24 mois de suivi.

L'hypothèse de l'étude est qu'une progression plus prononcée de l'athérosclérose coronarienne ainsi qu'une hyperplasie néointimale intra-stent seront observées chez les patients atteints de prédiabète. Le traitement par la metformine atténue la progression de l'athérosclérose chez les patients atteints de prédiabète.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients subissant une ICP et un recul IVUS pour le vaisseau cible seront inscrits dans une étude prospective. Avant l'ICP et à 24 mois de suivi, du sang à jeun sera prélevé pour l'évaluation du glucose, de l'HbA1c, du peptide C et du profil lipidique. Les caractéristiques démographiques de base des patients, leurs antécédents médicaux et les données procédurales seront recueillies au cours de l'hospitalisation index et au suivi de 24 mois. Les patients seront divisés en groupes selon l'HbA1c - groupe témoin (HbA1c<5,7) et les patients prédiabétiques (HbA1c 5,7-6,4). L'ICP sera effectuée conformément aux directives. Après un traitement réussi de la lésion coupable, l'IVUS sera effectuée. Après l'ICP et l'IVUS, les patients atteints de prédiabète seront répartis au hasard dans des groupes recevant soit de la metformine à une dose de 2 000 mg une fois par jour plus des recommandations de mode de vie standard, soit des recommandations de mode de vie standard uniquement. L'échographie intravasculaire sera répétée 24 mois après l'ICP initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Riga, Lettonie
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥18 et <75 ans ;
  • les patients atteints d'une coronaropathie stable orientés vers une ICP dans une artère adaptée au retrait IVUS ;
  • consentement éclairé signé avant PCI.

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiaque ou non cardiaque avec une espérance de vie inférieure à deux ans ;
  • incapacité à faire avancer le cathéter IVUS à travers la lésion coupable ;
  • syndrome coronarien aigu
  • insuffisance cardiaque congestive (classification de la New York Heart Association (NYHA) stade III-IV)
  • diabète sucré
  • maladie rénale chronique
  • PCI précédent dans le vaisseau cible
  • vaisseaux fortement calcifiés
  • allergie à la metformine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prédiabète, metformine
Patients avec HbA1c 5.7-6.4 recevoir de la metformine et des recommandations sur le mode de vie
Afin de minimiser l'inconfort gastro-intestinal, le traitement par la metformine sera débuté avec une dose de 500 mg p/o une fois par jour, puis augmenté progressivement jusqu'à 2 000 mg p/o une fois par jour pendant 24 mois.
Autres noms:
  • Glucophage à libération prolongée (XR)
Recommandations de style de vie standard
Comparateur actif: Prédiabète, hygiène de vie
Patients avec HbA1c 5.7-6.4 recevoir des recommandations de style de vie
Recommandations de style de vie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement de volume de plaque sur 24 mois
Délai: 24mois
Modifications du volume de la plaque en 24 mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion responsable de la resténose intra-stent
Délai: 24mois
Hyperplasie néointimale à 24 mois de suivi
24mois
Variation du pourcentage de composant tissulaire de la plaque sur 24 mois
Délai: 24mois
Variation en pourcentage du volume des tissus nécrotiques, fibrotiques, lipidiques et calcifiants
24mois
Corrélation des paramètres glycémiques avec les caractéristiques de la plaque
Délai: Au début de l'hospitalisation et suivi (24 mois)
Corrélation des paramètres glycémiques avec les caractéristiques de la plaque
Au début de l'hospitalisation et suivi (24 mois)
Changement du volume de la plaque chez les patients traités par la metformine par rapport aux patients non traités par la metformine sur 24 mois
Délai: 24mois
Changement du volume de la plaque chez les patients traités par la metformine par rapport aux patients non traités par la metformine sur 24 mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Première publication (Estimation)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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