- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02744976
Progression de la maladie coronarienne chez les patients atteints de prédiabète
Progression de la maladie coronarienne par analyse échographique intravasculaire iMap chez les patients atteints de prédiabète
Le prédiabète est un trouble du métabolisme du glucose qui reflète l'évolution naturelle de la progression de la normoglycémie au diabète sucré de type 2. Les patients atteints de prédiabète ont une régulation glycémique altérée causée par la résistance à l'insuline (IR). L'IR chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) est associée au remodelage de l'artère coronaire et à la vulnérabilité de la plaque coronarienne par analyse par échographie intravasculaire (IVUS). Dans les stents, la resténose après métal nu et l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse est plus fréquemment observée chez les patients avec des niveaux élevés d'insuline à jeun et d'IR. Bien que l'IR joue un rôle important dans la progression de l'athérosclérose chez les patients prédiabétiques, l'importance de la prise en charge du prédiabète est souvent sous-estimée par les cliniciens. À ce jour, aucun traitement pharmacologique n'a été officiellement approuvé pour le prédiabète. Selon les recommandations de l'American Diabetes Association, la metformine est le seul médicament qui pourrait être envisagé dans le traitement des patients prédiabétiques à haut risque de développer un diabète. La metformine est un médicament hypoglycémiant sûr et peu coûteux qui atténue la mortalité et les événements cardiovasculaires futurs chez les patients atteints de diabète de type 2 ainsi que la progression de l'athérosclérose chez les modèles animaux non diabétiques. Cette étude a été conçue pour analyser les caractéristiques de la plaque coronaire par iMAP IVUS chez les patients avec et sans prédiabète subissant une ICP et pour évaluer l'impact du traitement par la metformine sur les caractéristiques de la plaque coronaire chez les patients prédiabétiques à 24 mois de suivi.
L'hypothèse de l'étude est qu'une progression plus prononcée de l'athérosclérose coronarienne ainsi qu'une hyperplasie néointimale intra-stent seront observées chez les patients atteints de prédiabète. Le traitement par la metformine atténue la progression de l'athérosclérose chez les patients atteints de prédiabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Riga, Lettonie
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 et <75 ans ;
- les patients atteints d'une coronaropathie stable orientés vers une ICP dans une artère adaptée au retrait IVUS ;
- consentement éclairé signé avant PCI.
Critère d'exclusion:
- maladie cardiaque ou non cardiaque avec une espérance de vie inférieure à deux ans ;
- incapacité à faire avancer le cathéter IVUS à travers la lésion coupable ;
- syndrome coronarien aigu
- insuffisance cardiaque congestive (classification de la New York Heart Association (NYHA) stade III-IV)
- diabète sucré
- maladie rénale chronique
- PCI précédent dans le vaisseau cible
- vaisseaux fortement calcifiés
- allergie à la metformine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prédiabète, metformine
Patients avec HbA1c 5.7-6.4
recevoir de la metformine et des recommandations sur le mode de vie
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Afin de minimiser l'inconfort gastro-intestinal, le traitement par la metformine sera débuté avec une dose de 500 mg p/o une fois par jour, puis augmenté progressivement jusqu'à 2 000 mg p/o une fois par jour pendant 24 mois.
Autres noms:
Recommandations de style de vie standard
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Comparateur actif: Prédiabète, hygiène de vie
Patients avec HbA1c 5.7-6.4
recevoir des recommandations de style de vie
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Recommandations de style de vie standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement de volume de plaque sur 24 mois
Délai: 24mois
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Modifications du volume de la plaque en 24 mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésion responsable de la resténose intra-stent
Délai: 24mois
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Hyperplasie néointimale à 24 mois de suivi
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24mois
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Variation du pourcentage de composant tissulaire de la plaque sur 24 mois
Délai: 24mois
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Variation en pourcentage du volume des tissus nécrotiques, fibrotiques, lipidiques et calcifiants
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24mois
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Corrélation des paramètres glycémiques avec les caractéristiques de la plaque
Délai: Au début de l'hospitalisation et suivi (24 mois)
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Corrélation des paramètres glycémiques avec les caractéristiques de la plaque
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Au début de l'hospitalisation et suivi (24 mois)
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Changement du volume de la plaque chez les patients traités par la metformine par rapport aux patients non traités par la metformine sur 24 mois
Délai: 24mois
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Changement du volume de la plaque chez les patients traités par la metformine par rapport aux patients non traités par la metformine sur 24 mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Diabète sucré
- Hyperglycémie
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Évolution de la maladie
- État prédiabétique
- Intolérance au glucose
- Athérosclérose
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- IVUS-0216
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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