Sepelvaltimotaudin eteneminen potilailla, joilla on esidiabetes
Sepelvaltimotaudin eteneminen iMapin intravaskulaarisella ultraäänianalyysillä potilailla, joilla on esidiabetes
Prediabetes on glukoosiaineenvaihdunnan häiriö, joka kuvastaa luonnollista etenemistä normoglykemiasta tyypin 2 diabetekseen. Prediabetespotilailla on insuliiniresistenssin (IR) aiheuttama heikentynyt glukoosin säätely. IR potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), liittyy sepelvaltimoiden uusiutumiseen ja sepelvaltimoplakin haavoittuvuuteen intravaskulaarisen ultraäänitutkimuksen (IVUS) avulla. Stentin restenoosissa paljaan metallin ja lääkettä eluoivan stentin implantoinnin jälkeen havaitaan useammin potilailla, joilla on korkea paastoinsuliinitaso ja IR. Vaikka IR:llä on merkittävä rooli ateroskleroosin etenemisessä prediabeettisilla potilailla, kliinikot aliarvioivat usein esidiabeteksen hallinnan merkitystä. Tähän mennessä esidiabeteksen lääkehoitoa ei ole virallisesti hyväksytty. American Diabetes Associationin suositusten mukaan metformiini on ainoa lääke, jota voidaan harkita sellaisten prediabeettisten potilaiden hoidossa, joilla on korkea riski sairastua diabetekseen. Metformiini on turvallinen ja halpa glukoosia alentava lääke, joka vähentää kuolleisuutta ja tulevia sydän- ja verisuonitapahtumia tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla sekä ateroskleroosin etenemistä ei-diabeettisissa eläinmalleissa. Tämä tutkimus suunniteltiin analysoimaan sepelvaltimoplakin ominaisuuksia iMAP IVUS:lla potilailla, joilla on tai ei ole prediabeettista PCI:tä, ja arvioimaan metformiinihoidon vaikutusta sepelvaltimoplakin ominaisuuksiin prediabeettisilla potilailla 24 kuukauden seurannassa.
Tutkimushypoteesi on, että sepelvaltimon ateroskleroosin etenemistä sekä stentin sisäistä neointimaalista hyperplasiaa havaitaan selvemmin esidiabetespotilailla. Metformiinihoito heikentää ateroskleroosin etenemistä potilailla, joilla on esidiabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riga, Latvia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18 ja <75 vuotta;
- potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, joka lähetettiin PCI:hen IVUS-vedonlyöntiin sopivassa valtimoon;
- allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen PCI:tä.
Poissulkemiskriteerit:
- sydänsairaus tai muu kuin sydänsairaus, jonka elinajanodote on alle kaksi vuotta;
- epäonnistuminen IVUS-katetrin eteenpäin viemisessä syyllisen leesion läpi;
- akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen vaihe III-IV)
- diabetes mellitus
- krooninen munuaissairaus
- edellinen PCI kohdesuoneen
- voimakkaasti kalkkeutuneet suonet
- allergia metformiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prediabetes, metformiini
Potilaat, joilla on HbA1c 5,7-6,4
saada metformiinia ja elämäntapasuosituksia
|
Ruoansulatuskanavan epämukavuuden minimoimiseksi metformiinihoito aloitetaan annoksella 500 mg p/o kerran vuorokaudessa, minkä jälkeen annos nostetaan asteittain 2000 mg:aan p/o kerran vuorokaudessa 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Normaalit elämäntapasuositukset
|
|
Active Comparator: Prediabetes, elämäntavat
Potilaat, joilla on HbA1c 5,7-6,4
saada elämäntapasuosituksia
|
Normaalit elämäntapasuositukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkitilavuuden prosentuaalinen muutos 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Plakin tilavuuden muutokset 24 kuukaudessa
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syyllinen vaurio stentin restenoosissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Neointimaalinen hyperplasia 24 kuukauden seurannassa
|
24 kuukautta
|
|
Plakkikudoskomponenttien prosentuaalinen muutos 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Prosenttimuutos nekroottisen, fibroottisen, lipidisen ja kalkkikudoksen tilavuudessa
|
24 kuukautta
|
|
Glykeemisten parametrien korrelaatio plakin ominaisuuksien kanssa
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidossa ja seurannassa (24 kuukautta)
|
Glykeemisten parametrien korrelaatio plakin ominaisuuksien kanssa
|
Indeksisairaalahoidossa ja seurannassa (24 kuukautta)
|
|
Plakin tilavuuden muutos metformiinilla vs. ei-metformiinihoitoa saaneilla potilailla 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Plakin tilavuuden muutos metformiinilla vs. ei-metformiinihoitoa saaneilla potilailla 24 kuukauden aikana
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Diabetes mellitus
- Hyperglykemia
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Sairauden eteneminen
- Prediabeettinen tila
- Glukoosi-intoleranssi
- Ateroskleroosi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVUS-0216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .