顎顔面がん手術の術中鎮痛のための下歯槽神経ブロック - RCT

顎顔面外科手術が予定されている75歳未満のすべての成人患者は、包含および除外基準についてスクリーニングされます。

書面によるインフォームド コンセントは、手術の 1 日前に取得されます。 同意した被験者は、麻酔の導入後に無作為化され、研究または対照群になります。

研究の期間は、麻酔の導入から原発腫瘍の除去および頸部解剖の完了までです

研究手順： 同側下歯槽神経ブロック 長時間作用型局所麻酔薬 注射 ブピバカイン塩酸塩 0.5% (2 ml) は、ランドマーク法による開口法による導入後に投与されます。

頬粘膜の襞を触診し、鉤状突起まで追跡します。 指は、内側の斜めの尾根にある下顎後三角を横切って内側に移動します。 25G の針は、骨が感じられるまで挿入されます。針を1mm引き抜き、血液の陰性吸引を確認した後、2mlの0.5%ブピバカインをゆっくりと注入する。

コントロール アームは介入を受けません。 治験責任医師は、担当の麻酔科医を盲目にするために模擬注射を行います

研究手順は、原発腫瘍の手術を開始する10〜30分前に、研究調査員によって行われます。

手続きの説明:

すべての患者は、研究グループの肺胞神経注射を除いて、標準的な麻酔を行います。

すべての患者は、パルス酸素濃度計、心電図、カプノグラフィー、および非侵襲的血圧モニタリングの最低限の標準モニタリングを受けます。

血圧と心拍数は、最初から原発腫瘍の切除と首の解剖が完了するまで5分間隔で記録されます

麻酔の導入: IV フェンタニル 2 mcg/kg、IV プロポフォール 2 ～ 3 mg/kg。 使用されるＩＶ神経筋遮断剤は、０．１ｍｇ／ｋｇの用量の臭化ベクロニウム注射である。 すべての患者は、担当の麻酔科医の裁量で標準的な気道管理を受けます。

麻酔の術中維持は次のようになります

1. 最小肺胞濃度0.8～1.2の空気/酸素中のイソフルランによる制御換気
2. 術中鎮痛薬 - 原発腫瘍の除去および頸部解剖が完了するまでの血行動態反応に基づいて、麻酔科医の裁量で 1 mcg/kg のボーラスでフェンタニルを IV。 その後、鎮痛剤の選択は麻酔科医に委ねられます。
3. IV フェンタニル (10 mcg/kg) で制御されていない手術に対する制御不能な交感神経反応 (高血圧および/または頻脈) の場合、レスキュー術中鎮痛薬/麻酔薬 (例: IV モルヒネ、IV ジクロフェナク、IV デクスメデトミド、IV プロポフォール、吸入麻酔薬の増加)濃度など）または血管作用薬（例：IV エスモロール、IV ニトログリセリンなど）を使用することができます。 これは、症例記録フォームに記載されます。

情報は、捜査官によって症例記録フォームに従って収集されます。 プロトコルからの逸脱は記録されます。

サンプルサイズの計算 パイロットデータで見つかった平均フェンタニル必要量 340mcg に基づいて、対照グループと比較して研究グループのフェンタニル必要量が 25% 減少していることを検出するために、80% の検出力と 5% の有意水準で、計算されたサンプルサイズは 22 でした。各グループで。

統計分析 2 つのグループのフェンタニル必要量、最大心拍数と最大血圧は、学生の t 検定を使用して比較されます。他の変数は、数値とパーセンテージとして記述されます。

人口統計学的、臨床的、および疾患に関連する変数は、必要に応じて、頻度 (パーセンテージ) および平均 (S.D.) または中央値として示されます。

データの分布に従って、独立した t 検定またはマンホイットニー U 検定を使用して、2 つのグループ比較が行われます。

P 値 < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。 反復測定 ANOVA を使用して、さまざまな時点でのベースラインからの血圧と心拍数の変化を比較します。