Bloc du nerf alvéolaire inférieur pour l'analgésie peropératoire pour la chirurgie du cancer maxillo-facial - RCT

Tous les patients adultes de moins de 75 ans devant subir une chirurgie maxillo-faciale seront examinés pour les critères d'inclusion et d'exclusion.

Le consentement éclairé écrit sera pris un jour avant la chirurgie. Les sujets consentants seront randomisés après l'induction de l'anesthésie pour étudier ou contrôler le bras.

La durée de l'étude va de l'induction de l'anesthésie à l'achèvement de l'ablation de la tumeur primaire et de la dissection du cou

Procédure de l'étude : bloc du nerf alvéolaire inférieur ipsilatéral Un agent anesthésique local à action prolongée Inj Bupivacaïne hydrochloride 0,5 % (2 ml) sera administré après l'induction par la technique de la bouche ouverte par la méthode de référence.

Le pli mucobuccal sera palpé et tracé jusqu'à l'encoche coronoïde. Le doigt sera déplacé médialement à travers le trigone rétromandibulaire sur la crête oblique interne. L'aiguille 25G sera insérée jusqu'à ce que l'os soit ressenti. 2 ml de bupivacaïne à 0,5 % seront injectés lentement après avoir retiré l'aiguille de 1 mm et confirmé l'aspiration négative du sang.

Le bras de contrôle ne recevra aucune intervention. L'investigateur de l'étude donnera une simulation d'injection pour la mise en aveugle de l'anesthésiste traitant

La procédure d'étude sera effectuée par les investigateurs de l'étude 10 à 30 minutes avant le début de l'intervention chirurgicale pour la tumeur primaire.

Compte de procédure :

Tous les patients auront une conduite d'anesthésie standard à l'exception de l'injection du nerf alvéolaire dans le groupe d'étude.

Tous les patients auront la surveillance standard minimale d'un oxymètre de pouls, d'un électrocardiogramme, d'une capnographie et d'une surveillance non invasive de la pression artérielle.

La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront enregistrées toutes les 5 minutes d'intervalle du début à la fin de l'excision de la tumeur primaire et de la dissection du cou

Induction de l'anesthésie : Fentanyl IV 2 mcg/kg, Propofol IV 2 -3 mg/kg. L'agent de blocage neuromusculaire IV utilisé sera le bromure de vécuronium Inj à la dose de 0,1 mg/kg. Tous les patients bénéficieront d'une gestion standard des voies respiratoires à la discrétion de l'anesthésiste traitant.

L'entretien peropératoire de l'anesthésie sera le suivant

1. Ventilation contrôlée avec isoflurane dans l'air/oxygène avec une concentration alvéolaire minimale de 0,8 à 1,2
2. Analgésique peropératoire - Fentanyl IV en bolus de 1 mcg/kg à la discrétion de l'anesthésiste en fonction de la réponse hémodynamique jusqu'à la fin de l'ablation de la tumeur primaire et de la dissection du cou. Par la suite, le choix de l'analgésique sera laissé à l'anesthésiste
3. En cas de réponse sympathique non contrôlée (hypertension et/ou tachycardie) à une intervention chirurgicale non contrôlée par le fentanyl IV (10 mcg/kg), analgésique/anesthésique peropératoire de secours (par exemple, morphine IV, diclofénac IV, dexmédétomide IV, propofol IV, augmentation de l'anesthésique par inhalation). concentration, etc.) ou des agents vasoactifs (par exemple Esmolol IV, Nitroglycérine IV, etc.) peuvent être utilisés. Cela sera noté dans le formulaire d'enregistrement de cas.

Les informations seront collectées conformément au formulaire d'enregistrement de cas par l'enquêteur. Tout écart au protocole sera enregistré.

Calcul de la taille de l'échantillon Sur la base des besoins moyens en fentanyl de 340 mcg trouvés dans les données pilotes, pour détecter une réduction de 25 % des besoins en fentanyl dans le groupe d'étude par rapport au groupe témoin, avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 %, la taille de l'échantillon calculée était de 22 dans chaque groupe.

Analyse statistique Les besoins en fentanyl dans les deux groupes, la fréquence cardiaque maximale et la pression artérielle maximale seront comparés à l'aide du test t des étudiants D'autres variables seront décrites sous forme de nombres et de pourcentages

Les variables démographiques, cliniques et liées à la maladie seront présentes sous forme de fréquence (pourcentage) et moyenne (S.D.) ou médiane, selon le cas.

Deux comparaisons de groupe seront effectuées à l'aide d'un test t indépendant ou d'un test U de Man Whitney selon la distribution des données.

Une valeur P < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour comparer l'évolution de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base à différents moments.