Inferior alveolær nerveblok til intraoperativ analgesi til maxillofacial cancerkirurgi - RCT

Alle voksne patienter under 75 år, der er planlagt til maxillofacial kirurgi, vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier.

Skriftligt informeret samtykke vil blive taget en dag før operationen. Samtykkede forsøgspersoner vil blive randomiseret efter induktion af anæstesi til undersøgelses- eller kontrolarm.

Undersøgelsens varighed er fra induktion af anæstesi til afslutning af primær tumorfjernelse og nakkedissektion

Undersøgelsesprocedure: Ipsilateral inferior alveolær nerveblokade Et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel Inj Bupivacaine hydrochloride 0,5% (2 ml) vil blive givet efter induktion ved åben mund teknik ved skelsættende metode.

Slimhindefolden vil blive palperet og sporet indtil koronoidhak. Fingeren vil blive bevæget medialt hen over den retromandibulære trigone på indre skrå højderyg. 25G-nålen vil blive indsat, indtil knogle mærkes. 2 ml 0,5 % bupivacain vil blive injiceret langsomt efter at have trukket nålen ud med 1 mm og bekræftet negativ aspiration af blod.

Kontrolarm vil ikke modtage indgreb. Undersøgelsesforskeren vil give en falsk indsprøjtning for at blinde den tilstedeværende anæstesilæge

Undersøgelsesproceduren vil blive udført af undersøgelsens efterforskere 10-30 minutter før påbegyndelse af operation for primær tumor.

Fremgangsmåde:

Alle patienter vil have standard anæstesi, bortset fra den alveolære nerve-injektion i undersøgelsesgruppen.

Alle patienter vil have minimumsstandardovervågning af pulsoximeter, elektrokardiogram, kapnografi og ikke-invasiv blodtryksovervågning.

Blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret hvert 5. minuts interval fra begyndelsen til afslutningen af ​​primær tumorudskæring og nakkedissektion

Induktion af anæstesi: IV fentanyl 2 mcg/kg, IV Propofol 2 -3 mg/kg. IV neuromuskulært blokerende middel vil være Inj vecuroniumbromid i en dosis på 0,1 mg/kg. Alle patienter vil have standard luftvejsbehandling efter den behandlende anæstesiologs skøn.

Intraoperativ vedligeholdelse af anæstesi vil være som følger

1. Kontrolleret ventilation med isofluran i luft/ilt med minimal alveolær koncentration på 0,8 -1,2
2. Intraoperativt analgetikum - IV fentanyl i bolus på 1 mcg/kg efter anæstesilægens skøn baseret på den hæmodynamiske respons indtil afslutningen af ​​primær tumorfjernelse og halsdissektion. Herefter vil valget af smertestillende være overladt til anæstesilægen
3. I tilfælde af ukontrolleret sympatisk respons (hypertension og/eller takykardi) på kirurgi, der ikke kontrolleres af IV-fentanyl (10 mcg/kg), redningsmiddel til intraoperativt analgetikum/bedøvelsesmiddel (f. koncentration osv.) eller vasoaktive midler (f.eks. IV Esmolol, IV Nitroglycerin osv.) kan anvendes. Dette vil blive noteret i sagsjournalen.

Oplysningerne vil blive indsamlet i henhold til sagsjournalformularen af ​​efterforskeren. Enhver afvigelse fra protokol vil blive registreret.

Prøvestørrelsesberegning Baseret på det gennemsnitlige fentanylbehov på 340 mcg fundet i pilotdata, for at påvise 25 % reduktion i fentanylbehovet i undersøgelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen, med 80 % kraft og signifikansniveau på 5 %, var den beregnede prøvestørrelse 22 i hver gruppe.

Statistisk Analyse Fentanylbehovet i de to grupper, maksimal puls og maksimalt blodtryk vil blive sammenlignet vha. studerendes t-test. Andre variabler vil blive beskrevet som tal og procent

Demografisk, klinisk og sygdomsrelateret variabel vil være til stede som hyppighed (procentdel) og middelværdi (S.D.) eller median, alt efter hvad der er relevant.

To gruppesammenligninger vil blive foretaget ved hjælp af uafhængig t-test eller Man Whitney U-test i henhold til datafordelingen.

P-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at sammenligne ændringer i blodtryk og hjertefrekvens fra baseline på forskellige tidspunkter.