Blocco del nervo alveolare inferiore per l'analgesia intraoperatoria per la chirurgia del cancro maxillo-facciale - RCT

Tutti i pazienti adulti di età inferiore a 75 anni programmati per chirurgia maxillo-facciale saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione.

Il consenso informato scritto sarà preso un giorno prima dell'intervento. I soggetti consenzienti saranno randomizzati dopo l'induzione dell'anestesia allo studio o al braccio di controllo.

La durata dello studio va dall'induzione dell'anestesia al completamento della rimozione del tumore primario e della dissezione del collo

Procedura dello studio: blocco del nervo alveolare inferiore omolaterale Un agente anestetico locale a lunga durata d'azione Inj Bupivacaina cloridrato 0,5% (2 ml) verrà somministrato dopo l'induzione mediante tecnica a bocca aperta con metodo del punto di riferimento.

La piega mucobuccale sarà palpata e tracciata fino all'incisura coronoidea. Il dito verrà spostato medialmente attraverso il trigono retromandibolare sulla cresta obliqua interna. L'ago 25G verrà inserito fino a sentire l'osso. 2 ml di bupivacaina allo 0,5% verranno iniettati lentamente dopo aver ritirato l'ago di 1 mm e aver confermato l'aspirazione negativa del sangue.

Il braccio di controllo non riceverà alcun intervento. Lo sperimentatore dello studio farà una finta iniezione per accecare l'anestesista presente

La procedura dello studio verrà eseguita dai ricercatori dello studio 10-30 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico per il tumore primario.

Resoconto del procedimento:

Tutti i pazienti avranno una condotta standard di anestesia ad eccezione dell'iniezione del nervo alveolare nel gruppo di studio.

Tutti i pazienti avranno il monitoraggio standard minimo di pulsossimetro, elettrocardiogramma, capnografia e monitoraggio della pressione sanguigna non invasivo.

La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno registrate ogni intervallo di 5 minuti dall'inizio fino al completamento dell'escissione del tumore primario e della dissezione del collo

Induzione dell'anestesia: fentanil EV 2 mcg/kg, propofol EV 2-3 mg/kg. L'agente bloccante neuromuscolare EV utilizzato sarà Inj vecuronio bromuro alla dose di 0,1 mg/kg. Tutti i pazienti avranno una gestione standard delle vie aeree a discrezione dell'anestesista curante.

Il mantenimento intraoperatorio dell'anestesia sarà il seguente

1. Ventilazione controllata con isoflurano in aria/ossigeno con concentrazione alveolare minima di 0,8 -1,2
2. Analgesico intraoperatorio - Fentanil EV in boli da 1 mcg/kg a discrezione dell'anestesista in base alla risposta emodinamica fino al completamento della rimozione del tumore primario e della dissezione del collo. Successivamente, la scelta dell'analgesico sarà lasciata all'anestesista
3. In caso di risposta simpatica incontrollata (ipertensione e/o tachicardia) alla chirurgia non controllata da fentanil EV (10 mcg/kg), analgesico/anestetico intraoperatorio di emergenza (ad es. concentrazione, ecc.) o agenti vasoattivi (es. Esmololo IV, Nitroglicerina IV, ecc.). Questo sarà annotato nel modulo di registrazione del caso.

Le informazioni saranno raccolte secondo il modulo Case Record dall'investigatore. Qualsiasi deviazione dal protocollo verrà registrata.

Calcolo della dimensione del campione Sulla base del fabbisogno medio di fentanil 340 mcg riscontrato nei dati pilota, per rilevare una riduzione del 25% del fabbisogno di fentanil nel gruppo di studio rispetto al gruppo di controllo, con una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5%, la dimensione del campione calcolata era 22 in ogni gruppo.

Analisi statistica Il fabbisogno di fentanil nei due gruppi, la frequenza cardiaca massima e la pressione arteriosa massima saranno confrontati utilizzando il test t di studenti Altre variabili saranno descritte come numeri e percentuali

Le variabili demografiche, cliniche e relative alla malattia saranno presenti come frequenza (percentuale) e media (SD) o mediana a seconda dei casi.

Verranno effettuati confronti tra due gruppi utilizzando il test t indipendente o il test U di Man Whitney in base alla distribuzione dei dati.

Il valore P < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Misure ripetute ANOVA verrà utilizzato per confrontare il cambiamento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca rispetto al basale in vari punti temporali.