Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inferior alveoláris idegblokk intraoperatív fájdalomcsillapításhoz maxillofacialis rák műtét esetén – RCT

2016. november 20. frissítette: Madhavi Shetmahajan, Tata Memorial Centre

Inferior alveoláris idegblokk intraoperatív fájdalomcsillapításhoz maxillofacialis rák műtéthez, amely egyoldalú mandibuláris reszekciót igényel - Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az állcsont reszekciója, amely a maxillofacialis rákműtét fontos eleme, rendkívül fájdalmas eljárás, amely súlyos szimpatikus válaszreakcióval jár, és nagy dózisú opioidokat igényel. Az inferior alveoláris idegblokk egy gyakori idegblokk, amelyet a fogorvosok mandibuláris foghúzáshoz használnak. Ennek a vizsgálatnak a célja ennek a blokknak a hatásának vizsgálata intraoperatív fájdalomcsillapításra olyan maxillofacialis daganatos műtéteknél, amelyek egyoldalú mandibula reszekciót igényelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Minden 75 év alatti, arc-állcsont-műtétre tervezett felnőtt beteget megvizsgálnak a felvételi és kizárási kritériumok tekintetében.

A műtét előtt egy nappal írásos beleegyezést kell kérni. A beleegyező alanyokat az érzéstelenítés beindítása után véletlenszerűen besorolják a vizsgálati vagy kontrollcsoportba.

A vizsgálat időtartama az érzéstelenítés beindításától a primer tumoreltávolítás és a nyak disszekció befejezéséig tart.

Vizsgálati eljárás: Ipsilateralis inferior alveoláris idegblokk Egy hosszú hatású helyi érzéstelenítő 0,5%-os (2 ml) Bupivacaine-hidroklorid injekciót adunk be indukció után nyitott száj technikával, mérföldkőnek számító módszerrel.

A nyálkahártya redőt kitapintjuk, és a koronoid bevágásig nyomon követjük. Az ujját mediálisan kell mozgatni a retromandibularis trigonon a belső ferde gerincen. A 25G tűt addig kell beszúrni, amíg a csontot nem érzi. 2 ml 0,5%-os bupivakaint kell lassan beadni, miután a tűt 1 mm-rel kihúzta, és megerősítette a vér negatív aspirációját.

A vezérlőkar nem kap semmilyen beavatkozást. A vizsgálatot végző személy álinjekciót ad a kezelő aneszteziológus megvakítására

A vizsgálati eljárást a vizsgálatot végzők 10-30 perccel a primer daganatos műtét megkezdése előtt végzik el.

Az eljárás leírása:

A vizsgálati csoportban az alveoláris ideg injekció kivételével minden beteg szokásos érzéstelenítésben részesül.

Minden betegnél a pulzoximéter, az elektrokardiogram, a kapnográfia és a nem invazív vérnyomás-monitorozás minimális szabványos monitorozása szükséges.

A vérnyomást és a pulzusszámot 5 percenként rögzítik az elejétől az elsődleges tumor kimetszésének és a nyak disszekciójának befejezéséig

Érzéstelenítés előidézése: IV fentanil 2 mcg/kg, IV Propofol 2 -3 mg/kg. Az alkalmazott intravénás neuromuszkuláris blokkoló szer az Inj vekurónium-bromid 0,1 mg/kg dózisban. A kezelő aneszteziológus döntése alapján minden betegnek standard légúti kezelésben kell részesülnie.

Az érzéstelenítés intraoperatív fenntartása a következőképpen történik

  1. Szabályozott szellőztetés izofluránnal levegőben/oxigénben, minimális alveoláris koncentrációval 0,8-1,2
  2. Intraoperatív fájdalomcsillapító - IV fentanil 1 mcg/ttkg bolusban, az aneszteziológus döntése alapján a hemodinamikai válasz alapján az elsődleges daganateltávolítás és a nyak disszekciójának befejezéséig. Ezt követően a fájdalomcsillapító kiválasztását az altatóorvosra bízzuk
  3. Kontrollálatlan szimpatikus válasz (hipertónia és/vagy tachycardia) iv. fentanillal (10 mcg/ttkg ) nem kontrollált műtét esetén mentő intraoperatív fájdalomcsillapító/ érzéstelenítő (pl. IV. morfin, IV. diclofenac, IV. dexmedetomid, IV. propofol, az inhalációs érzéstelenítő növelése koncentráció stb.) vagy vazoaktív szerek (pl. IV Esmolol, IV Nitroglycerin stb.) használhatók. Ezt fel kell jegyezni az Ügyirat űrlapon.

Az információkat a nyomozó az esetnyilvántartási űrlapnak megfelelően gyűjti össze. A protokolltól való bármilyen eltérést rögzíteni kell.

A minta méretének kiszámítása A kísérleti adatokban talált átlagos 340 mikrogramm fentanilszükséglet alapján, a vizsgált csoport fentanilszükségletének 25%-os csökkenésének kimutatására a kontrollcsoporthoz képest, 80%-os teljesítménnyel és 5%-os szignifikanciaszinttel, a számított mintanagyság 22 volt. minden csoportban.

Statisztikai elemzés A két csoport fentanilszükségletét, a maximális pulzusszámot és a maximális vérnyomást a tanulók t-tesztje segítségével hasonlítjuk össze. A többi változót számok és százalékok formájában írjuk le.

A demográfiai, klinikai és betegséggel kapcsolatos változó gyakoriság (százalék) és átlag (S.D.) vagy mediánként jelenik meg.

Két csoportos összehasonlítást végeznek független t-teszt vagy Man Whitney U-teszt segítségével, az adatok eloszlása ​​szerint.

A P-érték < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül. Az ismételt mérések ANOVA-t használnak a vérnyomás és a pulzusszám változásának összehasonlítására az alapvonalhoz képest különböző időpontokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mumbai, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 és 75 év közötti, ASA I-es és II-es fizikai állapotú beteg, aki egyoldali mandibula reszekciót és egyoldali nyakdisszekciót igénylő maxillofacialis daganatos műtétet igényel

Kizárási kritériumok:

  • - felső alveoláris / maxilláris reszekcióval járó műtét
  • 18 kg/m2 alatti és 30 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező betegek
  • allergia helyi érzéstelenítő szerre
  • Képtelenség inferior alveoláris idegblokkot adni bármilyen ok miatt, pl. korlátozott szájnyílás, homályos mérföldkő vagy fertőzés a helyszínen
  • terhes nők
  • érvényes beleegyezést adni nem tudó betegek pl. tanulási nehézségekkel küzdő betegek
  • magas vérnyomás elleni gyógyszert szedő betegek
  • preoperatív fájdalomban szenvedő betegek, akik rendszeres fájdalomcsillapítót igényelnek
  • ellenőrizetlen hemodinamikai állapot pl. a kiindulási artériás vérnyomás 160 /90 feletti és a kiindulási HR 100 /perc feletti

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Idegblokk
Ez a kar inferior alveoláris idegblokkot kap

Hosszan ható hatású helyi érzéstelenítő szert Inj Bupivacaine hydrochloride 0,5% (2 ml) kell beadni nyitott száj technikával történő indukció után, mérföldkőnek számító módszerrel.

A nyálkahártya redőt kitapintjuk, és a koronoid bevágásig nyomon követjük. Az ujját mediálisan kell mozgatni a retromandibularis trigonon a belső ferde gerincen. A 25G tűt addig kell beszúrni, amíg a csontot nem érzi. 2 ml 0,5%-os bupivakaint kell lassan beadni, miután a tűt 1 mm-rel kihúzta, és megerősítette a vér negatív aspirációját.

Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A vezérlőkar nem kap inferior alveoláris blokkot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IV fentanil szükséglet az elsődleges daganat eltávolítása során
Időkeret: Az elsődleges daganateltávolítási eljárás elejétől a végéig
A primer tumor eltávolítása során szükséges teljes IV fentanil dózist fel kell jegyezni
Az elsődleges daganateltávolítási eljárás elejétől a végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IV fentanil szükséglet nyakdisszekció és primer tumor eltávolítás során
Időkeret: A nyak disszekciója és az elsődleges daganat eltávolítása az elejétől a végéig
A nyak disszekciója és az elsődleges daganat eltávolítása során szükséges teljes IV fentanil dózist fel kell jegyezni
A nyak disszekciója és az elsődleges daganat eltávolítása az elejétől a végéig
A szívfrekvencia maximális változása az alapvonalhoz képest az elsődleges daganat eltávolítása során
Időkeret: Az elsődleges daganateltávolítási eljárás elejétől a végéig
Az elsődleges daganateltávolítási eljárás elejétől a végéig
A vérnyomás maximális változása az alapvonalhoz képest az elsődleges daganat eltávolítása során
Időkeret: Az elsődleges daganateltávolítási eljárás elejétől a végéig
Az elsődleges daganateltávolítási eljárás elejétől a végéig
Mentő fájdalomcsillapítók vagy vazoaktív szerek szükségessége az elsődleges daganat eltávolítása során
Időkeret: Az elsődleges daganateltávolítási eljárás elejétől a végéig
Az elsődleges daganateltávolítási eljárás elejétől a végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Madhavi Shetmahajan, MD, Tata Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mandibuláris neoplazmák

3
Iratkozz fel