- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02745288
Inferior alveoláris idegblokk intraoperatív fájdalomcsillapításhoz maxillofacialis rák műtét esetén – RCT
Inferior alveoláris idegblokk intraoperatív fájdalomcsillapításhoz maxillofacialis rák műtéthez, amely egyoldalú mandibuláris reszekciót igényel - Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden 75 év alatti, arc-állcsont-műtétre tervezett felnőtt beteget megvizsgálnak a felvételi és kizárási kritériumok tekintetében.
A műtét előtt egy nappal írásos beleegyezést kell kérni. A beleegyező alanyokat az érzéstelenítés beindítása után véletlenszerűen besorolják a vizsgálati vagy kontrollcsoportba.
A vizsgálat időtartama az érzéstelenítés beindításától a primer tumoreltávolítás és a nyak disszekció befejezéséig tart.
Vizsgálati eljárás: Ipsilateralis inferior alveoláris idegblokk Egy hosszú hatású helyi érzéstelenítő 0,5%-os (2 ml) Bupivacaine-hidroklorid injekciót adunk be indukció után nyitott száj technikával, mérföldkőnek számító módszerrel.
A nyálkahártya redőt kitapintjuk, és a koronoid bevágásig nyomon követjük. Az ujját mediálisan kell mozgatni a retromandibularis trigonon a belső ferde gerincen. A 25G tűt addig kell beszúrni, amíg a csontot nem érzi. 2 ml 0,5%-os bupivakaint kell lassan beadni, miután a tűt 1 mm-rel kihúzta, és megerősítette a vér negatív aspirációját.
A vezérlőkar nem kap semmilyen beavatkozást. A vizsgálatot végző személy álinjekciót ad a kezelő aneszteziológus megvakítására
A vizsgálati eljárást a vizsgálatot végzők 10-30 perccel a primer daganatos műtét megkezdése előtt végzik el.
Az eljárás leírása:
A vizsgálati csoportban az alveoláris ideg injekció kivételével minden beteg szokásos érzéstelenítésben részesül.
Minden betegnél a pulzoximéter, az elektrokardiogram, a kapnográfia és a nem invazív vérnyomás-monitorozás minimális szabványos monitorozása szükséges.
A vérnyomást és a pulzusszámot 5 percenként rögzítik az elejétől az elsődleges tumor kimetszésének és a nyak disszekciójának befejezéséig
Érzéstelenítés előidézése: IV fentanil 2 mcg/kg, IV Propofol 2 -3 mg/kg. Az alkalmazott intravénás neuromuszkuláris blokkoló szer az Inj vekurónium-bromid 0,1 mg/kg dózisban. A kezelő aneszteziológus döntése alapján minden betegnek standard légúti kezelésben kell részesülnie.
Az érzéstelenítés intraoperatív fenntartása a következőképpen történik
- Szabályozott szellőztetés izofluránnal levegőben/oxigénben, minimális alveoláris koncentrációval 0,8-1,2
- Intraoperatív fájdalomcsillapító - IV fentanil 1 mcg/ttkg bolusban, az aneszteziológus döntése alapján a hemodinamikai válasz alapján az elsődleges daganateltávolítás és a nyak disszekciójának befejezéséig. Ezt követően a fájdalomcsillapító kiválasztását az altatóorvosra bízzuk
- Kontrollálatlan szimpatikus válasz (hipertónia és/vagy tachycardia) iv. fentanillal (10 mcg/ttkg ) nem kontrollált műtét esetén mentő intraoperatív fájdalomcsillapító/ érzéstelenítő (pl. IV. morfin, IV. diclofenac, IV. dexmedetomid, IV. propofol, az inhalációs érzéstelenítő növelése koncentráció stb.) vagy vazoaktív szerek (pl. IV Esmolol, IV Nitroglycerin stb.) használhatók. Ezt fel kell jegyezni az Ügyirat űrlapon.
Az információkat a nyomozó az esetnyilvántartási űrlapnak megfelelően gyűjti össze. A protokolltól való bármilyen eltérést rögzíteni kell.
A minta méretének kiszámítása A kísérleti adatokban talált átlagos 340 mikrogramm fentanilszükséglet alapján, a vizsgált csoport fentanilszükségletének 25%-os csökkenésének kimutatására a kontrollcsoporthoz képest, 80%-os teljesítménnyel és 5%-os szignifikanciaszinttel, a számított mintanagyság 22 volt. minden csoportban.
Statisztikai elemzés A két csoport fentanilszükségletét, a maximális pulzusszámot és a maximális vérnyomást a tanulók t-tesztje segítségével hasonlítjuk össze. A többi változót számok és százalékok formájában írjuk le.
A demográfiai, klinikai és betegséggel kapcsolatos változó gyakoriság (százalék) és átlag (S.D.) vagy mediánként jelenik meg.
Két csoportos összehasonlítást végeznek független t-teszt vagy Man Whitney U-teszt segítségével, az adatok eloszlása szerint.
A P-érték < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül. Az ismételt mérések ANOVA-t használnak a vérnyomás és a pulzusszám változásának összehasonlítására az alapvonalhoz képest különböző időpontokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mumbai, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 és 75 év közötti, ASA I-es és II-es fizikai állapotú beteg, aki egyoldali mandibula reszekciót és egyoldali nyakdisszekciót igénylő maxillofacialis daganatos műtétet igényel
Kizárási kritériumok:
- - felső alveoláris / maxilláris reszekcióval járó műtét
- 18 kg/m2 alatti és 30 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező betegek
- allergia helyi érzéstelenítő szerre
- Képtelenség inferior alveoláris idegblokkot adni bármilyen ok miatt, pl. korlátozott szájnyílás, homályos mérföldkő vagy fertőzés a helyszínen
- terhes nők
- érvényes beleegyezést adni nem tudó betegek pl. tanulási nehézségekkel küzdő betegek
- magas vérnyomás elleni gyógyszert szedő betegek
- preoperatív fájdalomban szenvedő betegek, akik rendszeres fájdalomcsillapítót igényelnek
- ellenőrizetlen hemodinamikai állapot pl. a kiindulási artériás vérnyomás 160 /90 feletti és a kiindulási HR 100 /perc feletti
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Idegblokk
Ez a kar inferior alveoláris idegblokkot kap
|
Hosszan ható hatású helyi érzéstelenítő szert Inj Bupivacaine hydrochloride 0,5% (2 ml) kell beadni nyitott száj technikával történő indukció után, mérföldkőnek számító módszerrel. A nyálkahártya redőt kitapintjuk, és a koronoid bevágásig nyomon követjük. Az ujját mediálisan kell mozgatni a retromandibularis trigonon a belső ferde gerincen. A 25G tűt addig kell beszúrni, amíg a csontot nem érzi. 2 ml 0,5%-os bupivakaint kell lassan beadni, miután a tűt 1 mm-rel kihúzta, és megerősítette a vér negatív aspirációját. |
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A vezérlőkar nem kap inferior alveoláris blokkot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IV fentanil szükséglet az elsődleges daganat eltávolítása során
Időkeret: Az elsődleges daganateltávolítási eljárás elejétől a végéig
|
A primer tumor eltávolítása során szükséges teljes IV fentanil dózist fel kell jegyezni
|
Az elsődleges daganateltávolítási eljárás elejétől a végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IV fentanil szükséglet nyakdisszekció és primer tumor eltávolítás során
Időkeret: A nyak disszekciója és az elsődleges daganat eltávolítása az elejétől a végéig
|
A nyak disszekciója és az elsődleges daganat eltávolítása során szükséges teljes IV fentanil dózist fel kell jegyezni
|
A nyak disszekciója és az elsődleges daganat eltávolítása az elejétől a végéig
|
A szívfrekvencia maximális változása az alapvonalhoz képest az elsődleges daganat eltávolítása során
Időkeret: Az elsődleges daganateltávolítási eljárás elejétől a végéig
|
Az elsődleges daganateltávolítási eljárás elejétől a végéig
|
|
A vérnyomás maximális változása az alapvonalhoz képest az elsődleges daganat eltávolítása során
Időkeret: Az elsődleges daganateltávolítási eljárás elejétől a végéig
|
Az elsődleges daganateltávolítási eljárás elejétől a végéig
|
|
Mentő fájdalomcsillapítók vagy vazoaktív szerek szükségessége az elsődleges daganat eltávolítása során
Időkeret: Az elsődleges daganateltávolítási eljárás elejétől a végéig
|
Az elsődleges daganateltávolítási eljárás elejétől a végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Madhavi Shetmahajan, MD, Tata Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1648
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mandibuláris neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország