Untere alveoläre Nervenblockade zur intraoperativen Analgesie bei der maxillofazialen Krebschirurgie – RCT

Alle erwachsenen Patienten unter 75 Jahren, bei denen eine maxillofaziale Operation geplant ist, werden auf Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht.

Eine schriftliche Einverständniserklärung wird einen Tag vor der Operation eingeholt. Zustimmende Probanden werden nach Einleitung der Anästhesie in den Studien- oder Kontrollarm randomisiert.

Die Dauer der Studie erstreckt sich von der Einleitung der Anästhesie bis zum Abschluss der Entfernung des Primärtumors und der Neck-Dissektion

Studienablauf: Ipsilaterale Blockade des N. alveolaris inferior Ein lang wirkendes Lokalanästhetikum Inj Bupivacainhydrochlorid 0,5 % (2 ml) wird nach Einleitung durch die Technik des offenen Mundes nach der Landmark-Methode verabreicht.

Die Schleimhautfalte wird palpiert und bis zur Koronoidkerbe verfolgt. Der Finger wird medial über das retromandibuläre Trigonus auf dem inneren schrägen Kamm bewegt. Die 25G-Nadel wird eingeführt, bis der Knochen zu spüren ist. 2 ml 0,5 % Bupivacain werden langsam injiziert, nachdem die Nadel um 1 mm zurückgezogen und eine negative Blutaspiration bestätigt wurde.

Der Steuerarm erhält keinen Eingriff. Der Prüfarzt der Studie wird eine Scheininjektion zur Verblindung des behandelnden Anästhesisten verabreichen

Das Studienverfahren wird von den Studienärzten 10 bis 30 Minuten vor Beginn der Operation des Primärtumors durchgeführt.

Konto des Verfahrens:

Bei allen Patienten wird die Anästhesie standardmäßig durchgeführt, mit Ausnahme der Alveolarnerveninjektion in der Studiengruppe.

Alle Patienten erhalten die Mindeststandardüberwachung von Pulsoximeter, Elektrokardiogramm, Kapnographie und nicht-invasiver Blutdrucküberwachung.

Blutdruck und Herzfrequenz werden alle 5 Minuten vom Beginn bis zum Abschluss der Exzision des Primärtumors und der Halsdissektion aufgezeichnet

Narkoseeinleitung: IV Fentanyl 2 mcg/kg, IV Propofol 2 -3 mg/kg. Das verwendete intravenöse neuromuskuläre Blockierungsmittel wird Inj. Vecuroniumbromid in der Dosis von 0,1 mg/kg sein. Alle Patienten erhalten nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten ein Standard-Atemwegsmanagement.

Die intraoperative Aufrechterhaltung der Anästhesie wird wie folgt sein

1. Kontrollierte Beatmung mit Isofluran in Luft/Sauerstoff mit minimaler alveolärer Konzentration von 0,8 -1,2
2. Intraoperatives Analgetikum – i.v. Fentanyl in Boli von 1 mcg/kg nach Ermessen des Anästhesisten basierend auf der hämodynamischen Reaktion bis zum Abschluss der Entfernung des Primärtumors und der Neck dissection. Danach bleibt die Wahl des Analgetikums dem Anästhesisten überlassen
3. Im Falle einer unkontrollierten Reaktion des Sympathikus (Hypertonie und/oder Tachykardie) auf eine Operation, die nicht durch i.v. Fentanyl (10 mcg/kg) kontrolliert wird, sofortiges intraoperatives Analgetikum/Anästhetikum (z. B. i.v. Morphin, i.v. Diclofenac, i.v. Dexmedetomid, i.v. Propofol, Erhöhung des Inhalationsanästhetikums). Konzentration usw.) oder vasoaktive Mittel (z. B. IV Esmolol, IV Nitroglycerin usw.) verwendet werden. Dies wird im Fallaufzeichnungsformular vermerkt.

Informationen werden gemäß dem Fallaufzeichnungsformular vom Ermittler gesammelt. Jede Abweichung vom Protokoll wird aufgezeichnet.

Berechnung der Stichprobengröße Basierend auf dem durchschnittlichen Fentanylbedarf von 340 µg, der in Pilotdaten festgestellt wurde, um eine Verringerung des Fentanylbedarfs um 25 % in der Studiengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe mit 80 % Aussagekraft und einem Signifikanzniveau von 5 % zu ermitteln, betrug die berechnete Stichprobengröße 22 in jeder Gruppe.

Statistische Analyse Der Fentanylbedarf in den beiden Gruppen, die maximale Herzfrequenz und der maximale Blutdruck, werden anhand des Studenten-T-Tests verglichen. Andere Variablen werden als Zahlen und Prozentsätze beschrieben

Demografische, klinische und krankheitsbezogene Variablen werden je nach Bedarf als Häufigkeit (Prozent) und Mittelwert (S.D.) oder Medianwert angegeben.

Je nach Verteilung der Daten werden zwei Gruppenvergleiche unter Verwendung eines unabhängigen t-Tests oder eines Man-Whitney-U-Tests durchgeführt.

P-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Änderung des Blutdrucks und der Herzfrequenz gegenüber der Grundlinie zu verschiedenen Zeitpunkten zu vergleichen.