Bloqueo del nervio alveolar inferior para analgesia intraoperatoria en cirugía de cáncer maxilofacial - ECA

Todos los pacientes adultos menores de 75 años programados para cirugía maxilofacial serán evaluados para los criterios de inclusión y exclusión.

Se tomará el consentimiento informado por escrito un día antes de la cirugía. Los sujetos que den su consentimiento serán aleatorizados después de la inducción de la anestesia al brazo de estudio o de control.

La duración del estudio es desde la inducción de la anestesia hasta la finalización de la extirpación del tumor primario y la disección del cuello.

Procedimiento del estudio: Bloqueo del nervio alveolar inferior ipsolateral Se administrará un agente anestésico local de acción prolongada Inj. Clorhidrato de bupivacaína al 0,5 % (2 ml) después de la inducción mediante la técnica de boca abierta mediante el método de puntos de referencia.

Se palpará el pliegue mucobucal y se trazará hasta la escotadura coronoides. El dedo se moverá medialmente a través del trígono retromandibular en la cresta oblicua interna. La aguja 25G se insertará hasta que se sienta el hueso. Se inyectarán lentamente 2 ml de bupivacaína al 0,5% después de retirar la aguja 1 mm y confirmar la aspiración de sangre negativa.

El brazo de control no recibirá ninguna intervención. El investigador del estudio administrará una inyección simulada para cegar al anestesista que lo atiende.

Los investigadores del estudio realizarán el procedimiento del estudio 10 -30 minutos antes de comenzar la cirugía por el tumor primario.

Cuenta del procedimiento:

Todos los pacientes tendrán una conducta anestésica estándar, excepto la inyección del nervio alveolar en el grupo de estudio.

Todos los pacientes tendrán la monitorización mínima estándar de oxímetro de pulso, electrocardiograma, capnografía y monitorización no invasiva de la presión arterial.

La presión arterial y la frecuencia cardíaca se registrarán cada intervalo de 5 minutos desde el principio hasta la finalización de la escisión del tumor primario y la disección del cuello.

Inducción de la anestesia: Fentanilo IV 2 mcg/kg, Propofol IV 2 -3 mg/kg. El agente bloqueador neuromuscular intravenoso utilizado será bromuro de vecuronio inyectable en la dosis de 0,1 mg/kg. Todos los pacientes tendrán un manejo estándar de las vías respiratorias a discreción del anestesiólogo tratante.

El mantenimiento intraoperatorio de la anestesia será el siguiente

1. Ventilación controlada con isoflurano en aire/oxígeno con concentración alveolar mínima de 0,8 -1,2
2. Analgésico intraoperatorio - Fentanilo intravenoso en bolos de 1 mcg/kg a criterio del anestesista en función de la respuesta hemodinámica hasta completar la extirpación del tumor primario y la disección del cuello. A partir de entonces, la elección del analgésico quedará en manos del anestesista.
3. En caso de respuesta simpática no controlada (hipertensión y/o taquicardia) a la cirugía no controlada con fentanilo IV (10 mcg/kg), analgésico/anestésico intraoperatorio de rescate (por ejemplo, morfina IV, diclofenaco IV, dexmedetomida IV, propofol IV, aumento del anestésico inhalatorio concentración, etc.) o agentes vasoactivos (por ejemplo, esmolol IV, nitroglicerina IV, etc.). Esto se anotará en el formulario de registro del caso.

El investigador recopilará la información según el formulario de registro de casos. Cualquier desviación del protocolo será registrada.

Cálculo del tamaño de la muestra Basado en el requerimiento promedio de fentanilo de 340 mcg encontrado en los datos piloto, para detectar una reducción del 25 % en el requerimiento de fentanilo en el grupo de estudio en comparación con el grupo de control, con una potencia del 80 % y un nivel de significancia del 5 %, el tamaño de la muestra calculado fue de 22 en cada grupo.

Análisis estadístico Se compararán las necesidades de fentanilo en los dos grupos, la frecuencia cardíaca máxima y la presión arterial máxima mediante la prueba t de Student. Otras variables se describirán como números y porcentajes.

Las variables demográficas, clínicas y relacionadas con la enfermedad estarán presentes como frecuencia (porcentaje) y media (DE) o mediana, según corresponda.

Se realizarán comparaciones de dos grupos utilizando la prueba t independiente o la prueba U de Man Whitney según la distribución de los datos.

El valor P < 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Se usará ANOVA de medidas repetidas para comparar el cambio de la presión arterial y la frecuencia cardíaca desde la línea de base en varios puntos de tiempo.