Blokada nerwu zębodołowego dolnego do śródoperacyjnej analgezji w chirurgii raka szczękowo-twarzowego - RCT

Wszyscy dorośli pacjenci w wieku poniżej 75 lat zakwalifikowani do operacji szczękowo-twarzowej zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia.

Pisemna świadoma zgoda zostanie podjęta na jeden dzień przed operacją. Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone po indukcji znieczulenia do grupy badanej lub kontrolnej.

Czas trwania badania wynosi od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia usunięcia guza pierwotnego i rozwarstwienia szyi

Procedura badania: Blokada nerwu zębodołowego dolnego po tej samej stronie Długo działający środek miejscowo znieczulający Inj Chlorowodorek bupiwakainy 0,5% (2 ml) zostanie podany po indukcji techniką otwartych ust metodą punktową.

Fałd śluzówkowo-policzkowy zostanie zbadany palpacyjnie i prześledzony aż do nacięcia koronoidalnego. Palec zostanie przesunięty przyśrodkowo w poprzek trójkąta zażuchwowego na wewnętrznym skośnym grzbiecie. Igła 25G zostanie wprowadzona do momentu wyczucia kości. 2 ml 0,5% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte powoli po cofnięciu igły o 1 mm i potwierdzeniu ujemnej aspiracji krwi.

Ramię kontrolne nie otrzyma żadnej interwencji. Badacz wykona pozorowany zastrzyk w celu oślepienia prowadzącego anestezjologa

Procedura badania zostanie przeprowadzona przez badaczy na 10-30 minut przed rozpoczęciem operacji guza pierwotnego.

Konto procedury:

Wszyscy pacjenci będą mieli standardowy przebieg znieczulenia z wyjątkiem iniekcji do nerwu zębodołowego w grupie badanej.

Wszyscy pacjenci będą mieli minimalny standard monitorowania pulsoksymetru, elektrokardiogramu, kapnografii i nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi.

Ciśnienie krwi i częstość akcji serca będą rejestrowane co 5 minut od początku do zakończenia wycięcia guza pierwotnego i sekcji szyi

Indukcja znieczulenia: IV fentanyl 2 mcg/kg, IV Propofol 2 -3 mg/kg. Zastosowanym IV środkiem blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe będzie Iniekcja bromku wekuronium w dawce 0,1 mg/kg. Wszyscy pacjenci będą poddani standardowym zabiegom udrażniania dróg oddechowych według uznania prowadzącego anestezjologa.

Śródoperacyjne podtrzymanie znieczulenia będzie przebiegać następująco

1. Kontrolowana wentylacja izofluranem w powietrzu / tlenie przy minimalnym stężeniu pęcherzykowym 0,8 -1,2
2. Śródoperacyjny środek przeciwbólowy - dożylny fentanyl w bolusach 1 mcg/kg według uznania anestezjologa na podstawie odpowiedzi hemodynamicznej do zakończenia usunięcia guza pierwotnego i preparacji szyi. Następnie wybór środka przeciwbólowego pozostawia się anestezjologowi
3. W przypadku niekontrolowanej odpowiedzi układu współczulnego (nadciśnienie i/lub tachykardia) na operację niekontrolowanej przez dożylny fentanyl (10 mcg/kg mc.) należy zastosować śródoperacyjny środek przeciwbólowy/znieczulający (np. morfina iv., diklofenak i.v., deksmedetomid i.v., propofol i.v., zwiększenie anestetyku wziewnego). stężenie itp.) lub środki wazoaktywne (np. esmolol dożylny, nitrogliceryna dożylna itp.). Zostanie to odnotowane w formularzu rekordu sprawy.

Informacje zostaną zebrane przez badacza zgodnie z formularzem dokumentacji sprawy. Każde odstępstwo od protokołu będzie rejestrowane.

Obliczenie wielkości próby Na podstawie średniego zapotrzebowania na fentanyl 340 mcg stwierdzonego w danych pilotażowych, w celu wykrycia 25% zmniejszenia zapotrzebowania na fentanyl w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną, z mocą 80% i poziomem istotności 5%, obliczona wielkość próby wynosiła 22 w każdej grupie.

Analiza statystyczna Zapotrzebowanie na fentanyl w dwóch grupach, maksymalne tętno i maksymalne ciśnienie krwi, zostanie porównane za pomocą testu t-studenta. Inne zmienne zostaną opisane jako liczby i procenty

Zmienna demograficzna, kliniczna i związana z chorobą będzie przedstawiona odpowiednio jako częstość (procent) i średnia (SD) lub mediana.

Zostaną wykonane porównania dwóch grup przy użyciu niezależnego testu t lub testu U Man Whitneya zgodnie z rozkładem danych.

Wartość P < 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do porównania zmian ciśnienia krwi i częstości akcji serca od wartości wyjściowych w różnych punktach czasowych.