Inferieure alveolaire zenuwblokkade voor intra-operatieve analgesie voor kaakchirurgie - RCT

Alle volwassen patiënten jonger dan 75 jaar die zijn ingepland voor maxillofaciale chirurgie zullen worden gescreend op inclusie- en exclusiecriteria.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal een dag voorafgaand aan de operatie worden genomen. Instemmende proefpersonen zullen na inductie van anesthesie worden gerandomiseerd naar studie- of controlearm.

De duur van het onderzoek is van inductie van anesthesie tot de voltooiing van de primaire tumorverwijdering en halsdissectie

Onderzoeksprocedure: Ipsilaterale inferieure alveolaire zenuwblokkade Een langwerkend lokaal anestheticum Inj Bupivacaïne hydrochloride 0,5% (2 ml) zal worden gegeven na inductie door middel van open-mondtechniek volgens de mijlpaalmethode.

De mucobuccale plooi wordt gepalpeerd en getraceerd tot de coronoïde inkeping. De vinger wordt mediaal over de retromandibulaire trigonus op de interne schuine rand bewogen. De 25G-naald wordt ingebracht totdat bot wordt gevoeld. 2 ml bupivacaïne 0,5% zal langzaam worden geïnjecteerd nadat de naald 1 mm is teruggetrokken en negatieve aspiratie van bloed is bevestigd.

Bedieningsarm krijgt geen tussenkomst. De onderzoeksonderzoeker zal een schijninjectie geven om de behandelend anesthesioloog te verblinden

De studieprocedure zal door de onderzoeksonderzoekers worden uitgevoerd 10 - 30 minuten voorafgaand aan de aanvang van de operatie voor de primaire tumor.

Procesbeschrijving:

Alle patiënten zullen standaard anesthesie ondergaan, behalve de alveolaire zenuwinjectie in de onderzoeksgroep.

Alle patiënten krijgen de minimale standaard monitoring van pulsoximeter, elektrocardiogram, capnografie en niet-invasieve bloeddrukmonitoring.

Bloeddruk en hartslag worden elke 5 minuten geregistreerd vanaf het begin tot de voltooiing van de excisie van de primaire tumor en de nekdissectie

Inductie van anesthesie: IV fentanyl 2 mcg/kg, IV Propofol 2 -3 mg/kg. De intraveneuze neuromusculaire blokker die wordt gebruikt, is Inj vecuroniumbromide in een dosis van 0,1 mg/kg. Alle patiënten krijgen standaard luchtwegbeheer ter beoordeling van de behandelend anesthesioloog.

Intraoperatief onderhoud van anesthesie zal als volgt zijn

1. Gecontroleerde ventilatie met isofluraan in lucht/zuurstof met minimale alveolaire concentratie van 0,8 -1,2
2. Intraoperatieve analgeticum - IV fentanyl in bolussen van 1 mcg/kg ter beoordeling van de anesthesist op basis van de hemodynamische respons tot de voltooiing van de primaire tumorverwijdering en halsdissectie. Daarna wordt de keuze van het analgeticum overgelaten aan de anesthesist
3. In het geval van een ongecontroleerde sympathische respons (hypertensie en/of tachycardie) op een operatie die niet onder controle is met IV fentanyl (10 mcg/kg), intraoperatieve analgeticum/anesthetica (bijv. IV morfine, IV diclofenac, IV dexmedetomide, IV propofol, toename van inhalatie-anestheticum concentratie, enz.) of vasoactieve middelen (bijv. IV Esmolol, IV Nitroglycerine, enz.) kunnen worden gebruikt. Dit wordt genoteerd op het formulier Casusregistratie.

De onderzoeker zal informatie verzamelen volgens het Case Record-formulier. Elke afwijking van het protocol wordt geregistreerd.

Berekening van de steekproefomvang Gebaseerd op de gemiddelde fentanylbehoefte van 340 mcg gevonden in pilotgegevens, om 25% vermindering van de fentanylbehoefte in de onderzoeksgroep te detecteren in vergelijking met de controlegroep, met 80% power en significantieniveau van 5%, was de berekende steekproefomvang 22 in elke groep.

Statistische analyse De fentanylbehoefte in de twee groepen, maximale hartslag en maximale bloeddruk, zal worden vergeleken met behulp van studententest. Andere variabelen zullen worden beschreven als getallen en percentages

Demografische, klinische en ziektegerelateerde variabelen zullen aanwezig zijn als frequentie (percentage) en gemiddelde (S.D.) of mediaan, naargelang het geval.

Er zullen twee groepsvergelijkingen worden gemaakt met behulp van onafhankelijke t-test of Man Whitney U-test volgens de verdeling van de gegevens.

P-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om de verandering van bloeddruk en hartslag ten opzichte van de basislijn op verschillende tijdstippen te vergelijken.