Inferior alveolær nerveblokk for intraoperativ analgesi for kjevekreftkirurgi - RCT

Alle voksne pasienter under 75 år som planlegges for maxillofacial kirurgi vil bli screenet for inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Skriftlig informert samtykke vil bli tatt en dag før operasjonen. Personer som samtykker vil bli randomisert etter induksjon av anestesi til studie- eller kontrollarm.

Varigheten av studien er fra induksjon av anestesi til fullføring av primær tumorfjerning og nakkedisseksjon

Studieprosedyre: Ipsilateral Inferior alveolar nerveblokk Et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel Inj Bupivacaine hydrochloride 0,5 % (2 ml) vil bli gitt etter induksjon med åpen munn teknikk ved landemerkemetode.

Slimhinnefolden vil bli palpert og sporet til koronoidhakk. Fingeren vil bli beveget medialt over den retromandibulære trigonen på indre skrå rygg. 25G-nålen vil bli satt inn til bein kjennes. 2 ml 0,5 % bupivakain injiseres sakte etter å ha trukket ut nålen med 1 mm og bekreftet negativ aspirasjon av blod.

Kontrollarm vil ikke motta noen intervensjon. Studieforskeren vil gi en falsk injeksjon for blinding av den behandlende anestesilegen

Studieprosedyren vil bli utført av studieforskerne 10-30 minutter før operasjon for primærsvulst påbegynnes.

Redegjørelse for prosedyre:

Alle pasienter vil ha standard anestesi unntatt alveolar nerve-injeksjon i studiegruppen.

Alle pasienter vil ha minimum standard overvåking av pulsoksymeter, elektrokardiogram, kapnografi og ikke-invasiv blodtrykksovervåking.

Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert hvert 5. minutts intervall fra begynnelsen til fullføring av primær tumoreksisjon og nakkedisseksjon

Induksjon av anestesi: IV fentanyl 2 mcg/kg, IV Propofol 2 -3 mg/kg. IV nevromuskulært blokkerende middel som brukes vil være Inj vecuroniumbromid i dosen 0,1 mg/kg. Alle pasienter vil ha standard luftveisbehandling etter den behandlende anestesilege.

Intraoperativ vedlikehold av anestesi vil være som følger

1. Kontrollert ventilasjon med isofluran i luft / oksygen med minimal alveolær konsentrasjon på 0,8 -1,2
2. Intraoperativt analgetikum - IV fentanyl i boluser på 1 mcg/kg etter anestesilegens skjønn basert på den hemodynamiske responsen til fullføring av primær tumorfjerning og nakkedisseksjon. Deretter vil valget av smertestillende bli overlatt til anestesilegen
3. Ved ukontrollert sympatisk respons (hypertensjon og/eller takykardi) på kirurgi som ikke kontrolleres av IV-fentanyl (10 mcg/kg), redningsmiddel for intraoperativt analgetikum/anestetika (f. konsentrasjon, etc) eller vasoaktive midler (f.eks. IV Esmolol, IV Nitroglycerin, etc) kan brukes. Dette vil bli notert i saksprotokollen.

Informasjon vil bli samlet inn i henhold til saksjournalskjemaet av etterforskeren. Eventuelle avvik fra protokollen vil bli registrert.

Prøvestørrelsesberegning Basert på det gjennomsnittlige fentanylbehovet på 340 mcg funnet i pilotdata, for å oppdage 25 % reduksjon i fentanylbehovet i studiegruppen sammenlignet med kontrollgruppen, med 80 % kraft og signifikansnivå på 5 %, var prøvestørrelsen beregnet 22 i hver gruppe.

Statistisk Analyse Fentanylbehovet i de to gruppene, makspuls og maksblodtrykk vil bli sammenlignet ved hjelp av students t test. Andre variabler vil bli beskrevet som tall og prosent

Demografisk, klinisk og sykdomsrelatert variabel vil være tilstede som frekvens (prosent) og gjennomsnitt (S.D.) eller median etter behov.

To gruppesammenlikninger vil bli gjort ved å bruke uavhengig t-test eller Man Whitney U-test i henhold til distribusjon av dataene.

P-verdi < 0,05 vil anses som statistisk signifikant. Gjentatte mål ANOVA vil bli brukt til å sammenligne endring av blodtrykk og hjertefrekvens fra baseline på ulike tidspunkt.