Inferior alveolär nervblockering för intraoperativ analgesi för käkkirurgi - RCT

Alla vuxna patienter under 75 år som är schemalagda för käkkirurgi kommer att screenas för inklusions- och exkluderingskriterier.

Skriftligt informerat samtycke kommer att tas en dag före operationen. Samtyckande försökspersoner kommer att randomiseras efter induktion av anestesi till studie- eller kontrollarm.

Studiens varaktighet är från induktion av anestesi till slutförandet av primärtumörborttagning och halsdissektion

Studieprocedur: Ipsilateral inferior alveolär nervblockad Ett långtidsverkande lokalbedövningsmedel Inj Bupivacaine hydrochloride 0,5 % (2 ml) kommer att ges efter induktion med öppen mun-teknik med hjälp av landmärkesmetod.

Slemhinnans veck kommer att palperas och spåras till koronoidskåra. Fingret kommer att flyttas medialt över den retromandibulära trigonen på den inre sneda åsen. 25G-nålen kommer att föras in tills ben känns. 2 ml 0,5 % bupivakain injiceras långsamt efter att nålen dragits ut med 1 mm och bekräftat negativ aspiration av blod.

Kontrollarm kommer inte att ta emot någon intervention. Studiens utredare kommer att ge en skeninjektion för att blinda den behandlande narkosläkaren

Studieproceduren kommer att utföras av studiens utredare 10-30 minuter innan operation för primärtumör påbörjas.

Redovisning av proceduren:

Alla patienter kommer att ha standardbedövning med undantag för injektionen av alveolarnerven i studiegruppen.

Alla patienter kommer att ha den lägsta standardövervakningen av pulsoximeter, elektrokardiogram, kapnografi och icke-invasiv blodtrycksövervakning.

Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att registreras var 5:e minut från början till slutförandet av primär tumörexcision och halsdissektion

Induktion av anestesi: IV fentanyl 2 mcg/kg, IV Propofol 2 -3 mg/kg. IV neuromuskulärt blockerande medel som används är Inj vekuroniumbromid i dosen 0,1 mg/kg. Alla patienter kommer att ha standard luftvägsbehandling efter bedömning av den behandlande narkosläkaren.

Intraoperativ underhåll av anestesi kommer att vara som följer

1. Kontrollerad ventilation med isofluran i luft/syre med minimal alveolkoncentration på 0,8 -1,2
2. Intraoperativt analgetikum - IV fentanyl i bolusdoser på 1 mcg/kg enligt narkosläkarens bedömning baserat på det hemodynamiska svaret tills avslutningen av primär tumörborttagning och halsdissektion. Därefter överlåts valet av analgetikum till narkosläkaren
3. Vid okontrollerad sympatisk respons (hypertoni och/eller takykardi) på operation som inte kontrolleras av IV fentanyl (10 mcg/kg), undsätt intraoperativt analgetikum/bedövningsmedel (t.ex. IV morfin, IV diklofenak, IV dexmedetomid, IV propofol, ökning av inhalationsanestetikum koncentration, etc) eller vasoaktiva medel (t.ex. IV Esmolol, IV Nitroglycerin, etc) kan användas. Detta kommer att noteras i ärendeprotokollet.

Information kommer att samlas in enligt Case Record-formuläret av utredaren. Alla avvikelser från protokollet kommer att registreras.

Beräkning av provstorlek Baserat på det genomsnittliga fentanylbehovet 340 mcg som finns i pilotdata, för att upptäcka 25 % minskning av fentanylbehovet i studiegruppen jämfört med kontrollgruppen, med 80 % kraft och signifikansnivå på 5 %, var den beräknade provstorleken 22 i varje grupp.

Statistisk analys Fentanylbehovet i de två grupperna, maxpuls och maxblodtryck kommer att jämföras med hjälp av studenters test. Andra variabler kommer att beskrivas som siffror och procent

Demografiska, kliniska och sjukdomsrelaterade variabler kommer att finnas närvarande som frekvens (procent) och medelvärde (S.D.) eller median beroende på vad som är lämpligt.

Två gruppjämförelser kommer att göras med hjälp av oberoende t-test eller Man Whitney U-test enligt distributionen av data.

P-värde < 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant. Upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att jämföra förändringar av blodtryck och hjärtfrekvens från baslinjen vid olika tidpunkter.