Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior para Analgesia Intraoperatória para Cirurgia de Câncer Maxilofacial - RCT

Todos os pacientes adultos com menos de 75 anos de idade agendados para cirurgia maxilofacial serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão.

O consentimento informado por escrito será obtido um dia antes da cirurgia. Os indivíduos que consentirem serão randomizados após a indução da anestesia para o braço de estudo ou controle.

A duração do estudo é desde a indução da anestesia até a conclusão da remoção do tumor primário e dissecção do pescoço

Procedimento do estudo: Bloqueio do nervo alveolar inferior ipsilateral Um agente anestésico local de ação prolongada Inj Cloridrato de bupivacaína 0,5% (2 ml) será administrado após a indução pela técnica de boca aberta pelo método de referência.

A prega mucobucal será palpada e traçada até a incisura coronóide. O dedo será movido medialmente através do trígono retromandibular na crista oblíqua interna. A agulha 25G será inserida até sentir o osso. 2 ml de bupivacaína a 0,5% serão injetados lentamente após a retirada da agulha por 1mm e confirmação da aspiração negativa de sangue.

O braço de controle não receberá nenhuma intervenção. O investigador do estudo administrará uma injeção simulada para cegar o anestesista responsável

O procedimento do estudo será realizado pelos investigadores do estudo 10 a 30 minutos antes do início da cirurgia para o tumor primário.

Conta do procedimento:

Todos os pacientes terão conduta anestésica padrão, exceto para a injeção do nervo alveolar no grupo de estudo.

Todos os pacientes terão o padrão mínimo de monitorização de oxímetro de pulso, eletrocardiograma, capnografia e monitorização não invasiva da pressão arterial.

A pressão arterial e a frequência cardíaca serão registradas a cada intervalo de 5 minutos desde o início até a conclusão da excisão do tumor primário e dissecção do pescoço

Indução da anestesia: IV fentanil 2 mcg/kg, IV Propofol 2 -3 mg/kg. O bloqueador neuromuscular IV utilizado será o brometo de vecurônio Inj na dose de 0,1 mg/kg. Todos os pacientes terão manejo padrão das vias aéreas, a critério do anestesiologista responsável.

A manutenção intraoperatória da anestesia será a seguinte

1. Ventilação controlada com isoflurano em ar/oxigênio com concentração alveolar mínima de 0,8 -1,2
2. Analgésico intraoperatório - fentanil IV em bolus de 1 mcg/kg a critério do anestesista com base na resposta hemodinâmica até a conclusão da remoção do tumor primário e esvaziamento cervical. A partir daí, a escolha do analgésico ficará a cargo do anestesista
3. Em caso de resposta simpática descontrolada (hipertensão e/ou taquicardia) à cirurgia não controlada por fentanil IV (10 mcg/kg), resgate analgésico/anestésico intraoperatório (por exemplo, morfina IV, diclofenaco IV, dexmedetomide IV, propofol IV, aumento de anestésico inalatório concentração, etc) ou agentes vasoativos (por exemplo, IV Esmolol, IV Nitroglicerina, etc) podem ser usados. Isso será anotado no formulário de registro do caso.

As informações serão coletadas de acordo com o formulário de Registro de Caso pelo investigador. Qualquer desvio do protocolo será registrado.

Cálculo do tamanho da amostra Com base na necessidade média de fentanil de 340mcg encontrada em dados piloto, para detectar redução de 25% na necessidade de fentanil no grupo de estudo em comparação ao grupo controle, com poder de 80% e nível de significância de 5%, o tamanho da amostra calculado foi de 22 em cada grupo.

Análise estatística A necessidade de fentanil nos dois grupos, frequência cardíaca máxima e pressão arterial máxima serão comparadas usando o teste t de Student Outras variáveis ​​serão descritas como números e porcentagem

Variáveis ​​demográficas, clínicas e relacionadas à doença estarão presentes como frequência (porcentagem) e média (DP) ou mediana, conforme apropriado.

Duas comparações de grupos serão feitas usando o teste t independente ou o teste Man Whitney U de acordo com a distribuição dos dados.

Valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo. A ANOVA de medidas repetidas será usada para comparar a alteração da pressão arterial e da frequência cardíaca desde a linha de base em vários pontos no tempo.