下牙槽神经阻滞用于颌面癌手术术中镇痛 - RCT

所有计划进行颌面手术的 75 岁以下成年患者都将根据纳入和排除标准进行筛选。

书面知情同意将在手术前一天进行。 同意的受试者将在麻醉诱导后随机分配到研究组或对照组。

研究的持续时间是从麻醉诱导到完成原发肿瘤切除和颈部清扫术

研究程序： 同侧下牙槽神经阻滞 长效局部麻醉剂盐酸布比卡因注射液 0.5%（2 毫升）将通过标志性方法通过张口技术诱导后给予。

将触诊并追踪粘膜颊皱襞直至冠突切迹。 手指将向内侧移动，穿过内斜脊上的下颌后三角区。 将插入 25G 针直到感觉到骨头为止。回针1mm确认吸血阴性后缓慢注入0.5%布比卡因2ml。

控制臂不会受到任何干预。 研究调查员将对主治麻醉师进行盲法模拟注射

研究程序将由研究调查员在开始原发性肿瘤手术前 10 -30 分钟完成。

程序说明：

除了研究组中的牙槽神经注射外，所有患者都将进行标准麻醉。

所有患者都将接受脉搏血氧仪、心电图、二氧化碳图和无创血压监测的最低标准监测。

从开始到完成原发性肿瘤切除和颈部清扫，每 5 分钟记录一次血压和心率

麻醉诱导：静脉注射芬太尼 2 mcg/kg，静脉注射异丙酚 2 -3 mg/kg。 IV使用的神经肌肉阻断剂将以0.1mg/kg的剂量注射维库溴铵。 所有患者都将根据主治麻醉师的判断进行标准气道管理。

术中麻醉维持如下

1. 在空气/氧气中使用异氟醚控制通气，最小肺泡浓度为 0.8 -1.2
2. 术中镇痛药 - 静脉注射芬太尼 1 mcg/kg，由麻醉师根据血液动力学反应酌情决定，直至完成原发性肿瘤切除和颈部清扫术。 此后，镇痛剂的选择将留给麻醉师
3. 如果无法通过静脉注射芬太尼 (10 mcg/kg) 控制对手术的交感神经反应（高血压和/或心动过速），术中补救镇痛剂/麻醉剂（例如静脉注射吗啡、静脉注射双氯芬酸、静脉注射右美托胺、静脉注射丙泊酚、增加吸入麻醉剂浓度等）或血管活性剂（例如静脉艾司洛尔、静脉注射硝酸甘油等）。 这将在案例记录表中注明。

调查员将根据病例记录表收集信息。 任何偏离协议的行为都将被记录下来。

样本量计算 根据试验数据中发现的平均芬太尼需求量 340mcg，检测研究组与对照组相比芬太尼需求量减少 25%，功效为 80%，显着性水平为 5%，计算出的样本量为 22在每个组中。

统计分析 将使用学生 t 检验比较两组中芬太尼的需要量、最大心率和最大血压 其他变量将描述为数字和百分比

人口统计学、临床和疾病相关变量将以频率（百分比）和平均值（S.D.）或中位数（视情况而定）的形式出现。

将根据数据分布使用独立的 t 检验或 Man Whitney U 检验进行两组比较。

P 值 < 0.05 将被视为具有统计显着性。 重复测量方差分析将用于比较不同时间点的血压和心率相对于基线的变化。