Блокада нижнего альвеолярного нерва для интраоперационной анальгезии при челюстно-лицевой хирургии рака - РКИ

Все взрослые пациенты моложе 75 лет, которым назначена челюстно-лицевая хирургия, будут проверены на соответствие критериям включения и исключения.

Письменное информированное согласие будет принято за один день до операции. Согласившиеся субъекты будут рандомизированы после индукции анестезии в группу исследования или контрольную группу.

Продолжительность исследования - от индукции анестезии до завершения удаления первичной опухоли и рассечения шеи.

Процедура исследования: Ипсилатеральная блокада нижнего альвеолярного нерва Местный анестетик длительного действия Инъекция бупивакаина гидрохлорида 0,5% (2 мл) будет вводиться после индукции методом открытого рта методом ориентира.

Слизисто-щечная складка пальпируется и прослеживается до венечной вырезки. Палец перемещают медиально через ретронижнечелюстной треугольник по внутреннему косому гребню. Иглу 25G вводят до тех пор, пока не прощупывается кость. После извлечения иглы на 1 мм и подтверждения отрицательной аспирации крови медленно вводят 2 мл 0,5% бупивакаина.

Рычаг управления не подвергается никакому вмешательству. Исследователь сделает имитацию инъекции для ослепления лечащего анестезиолога.

Процедура исследования будет проводиться исследователями за 10–30 минут до начала операции по поводу первичной опухоли.

Счет процедуры:

Все пациенты будут иметь стандартное проведение анестезии, за исключением инъекции альвеолярного нерва в исследуемой группе.

Все пациенты будут иметь минимальный стандартный мониторинг пульсоксиметра, электрокардиограммы, капнографии и неинвазивного мониторинга артериального давления.

Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут регистрироваться каждые 5 минут от начала до завершения удаления первичной опухоли и рассечения шеи.

Индукция анестезии: фентанил 2 мкг/кг в/в, пропофол 2-3 мг/кг в/в. Используемым нейромышечным блокирующим агентом будет Inj векурония бромид в дозе 0,1 мг/кг. Все пациенты будут получать стандартное обеспечение проходимости дыхательных путей по усмотрению лечащего анестезиолога.

Интраоперационное поддержание анестезии будет следующим

1. Контролируемая вентиляция изофлураном в воздухе/кислороде с минимальной альвеолярной концентрацией 0,8-1,2
2. Интраоперационный анальгетик - фентанил внутривенно болюсно по 1 мкг/кг по усмотрению анестезиолога на основании гемодинамического ответа до завершения удаления первичной опухоли и рассечения шеи. После этого выбор анальгетика остается за анестезиологом.
3. В случае неконтролируемого симпатического ответа (гипертензия и/или тахикардия) на хирургическое вмешательство, не контролируемого внутривенным введением фентанила (10 мкг/кг), неотложная помощь интраоперационным анальгетиком/анестезирующим средством (например, в/в морфин, в/в диклофенак, в/в дексмедетомид, в/в пропофол, увеличение дозы ингаляционного анестетика). концентрация и т. д.) или вазоактивные агенты (например, эсмолол внутривенно, нитроглицерин внутривенно и т. д.). Это будет указано в регистрационной форме.

Информация будет собираться следователем в соответствии с регистрационной формой. Любое отклонение от протокола будет зарегистрировано.

Расчет размера выборки На основе средней потребности в фентаниле 340 мкг, обнаруженной в экспериментальных данных, для выявления снижения потребности в фентаниле на 25% в исследуемой группе по сравнению с контрольной группой, с мощностью 80% и уровнем значимости 5%, рассчитанный размер выборки составил 22 в каждой группе.

Статистический анализ Потребность в фентаниле в двух группах, максимальная частота сердечных сокращений и максимальное артериальное давление будут сравниваться с использованием теста Стьюдента. Другие переменные будут описаны в виде чисел и процентов.

Демографические, клинические и связанные с заболеванием переменные будут представлены в виде частоты (в процентах) и среднего значения (SD) или медианы, в зависимости от ситуации.

Сравнение двух групп будет проведено с использованием независимого t-критерия или U-критерия Мана-Уитни в соответствии с распределением данных.

Значение P<0,05 будет считаться статистически значимым. Повторные измерения ANOVA будут использоваться для сравнения изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем в различные моменты времени.