Blok dolního alveolárního nervu pro intraoperační analgezii pro maxilofaciální rakovinovou chirurgii - RCT

Všichni dospělí pacienti mladší 75 let, kteří mají podstoupit maxilofaciální operaci, budou podrobeni screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Písemný informovaný souhlas bude podán den před operací. Souhlasící subjekty budou po navození anestezie randomizovány do studijní nebo kontrolní větve.

Doba trvání studie je od navození anestezie do dokončení odstranění primárního nádoru a disekce krku

Postup studie: Blok Ipsilaterálního dolního alveolárního nervu Dlouhodobě působící lokální anestetikum Inj Bupivacaine hydrochloride 0,5% (2 ml) bude podán po indukci technikou otevřených úst orientační metodou.

Mukobukální záhyb bude palpován a sledován až do koronoidního zářezu. Prst se bude pohybovat mediálně přes retromandibulární trigon na vnitřním šikmém hřebeni. Jehla 25G bude zavedena, dokud není kost cítit. Po vytažení jehly o 1 mm a potvrzení negativní aspirace krve budou pomalu injikovány 2 ml 0,5% bupivakainu.

Ovládací rameno neobdrží žádný zásah. Vyšetřovatel studie podá simulovanou injekci pro oslepení ošetřujícího anesteziologa

Postup studie provedou vyšetřovatelé studie 10 až 30 minut před zahájením operace primárního nádoru.

Účet postupu:

Všichni pacienti budou mít standardní provedení anestezie kromě injekce alveolárního nervu ve studijní skupině.

Všichni pacienti budou mít minimální standardní monitorování pulzního oxymetru, elektrokardiogramu, kapnografie a neinvazivního monitorování krevního tlaku.

Krevní tlak a srdeční frekvence budou zaznamenávány každých 5 minut od začátku až do dokončení excize primárního nádoru a krční disekce

Indukce anestezie: IV fentanyl 2 mcg/kg, IV propofol 2 -3 mg/kg. Použitým IV neuromuskulárním blokátorem bude Inj vekuronium bromid v dávce 0,1 mg/kg. Všichni pacienti budou mít standardní zajištění dýchacích cest podle uvážení ošetřujícího anesteziologa.

Intraoperační udržování anestezie bude následující

1. Řízená ventilace isofluranem ve vzduchu / kyslíku s minimální alveolární koncentrací 0,8 -1,2
2. Intraoperační analgetikum - IV fentanyl v bolusech 1 mcg/kg dle uvážení anesteziologa na základě hemodynamické odpovědi do dokončení odstranění primárního nádoru a krční disekce. Poté bude výběr analgetika ponechán na anesteziologovi
3. V případě nekontrolované odpovědi sympatiku (hypertenze a/nebo tachykardie) na operaci nekontrolovanou IV fentanylem (10 mcg/kg), záchranné intraoperační analgetikum/anestetikum (např. IV morfin, IV diklofenak, IV dexmedetomid, IV propofol, zvýšení inhalačního anestetika koncentrace atd.) nebo mohou být použity vazoaktivní látky (např. IV Esmolol, IV Nitroglycerin atd.). To bude uvedeno ve formuláři Záznam o případu.

Informace budou shromažďovány vyšetřovatelem podle formuláře záznamu o případu. Jakákoli odchylka od protokolu bude zaznamenána.

Výpočet velikosti vzorku Na základě průměrné potřeby fentanylu 340 mcg zjištěné v pilotních datech pro detekci 25% snížení potřeby fentanylu ve studijní skupině ve srovnání s kontrolní skupinou, s 80% silou a hladinou významnosti 5%, vypočítaná velikost vzorku byla 22 v každé skupině.

Statistická analýza Potřeba fentanylu ve dvou skupinách, maximální tepová frekvence a maximální krevní tlak budou porovnány pomocí studentského t testu Ostatní proměnné budou popsány jako čísla a procenta

Demografické, klinické a nemocné proměnné budou přítomny jako frekvence (procento) a průměr (SD) nebo medián podle potřeby.

Dvě skupinová srovnání budou provedena pomocí nezávislého t-testu nebo Man Whitney U testu podle distribuce dat.

P-hodnota < 0,05 bude považována za statisticky významnou. Opakovaná měření ANOVA bude použita k porovnání změn krevního tlaku a srdeční frekvence od výchozí hodnoty v různých časových bodech.