アブレーションがん治療のための臨床介入モデリング、計画、および証明 (ClinicIMPPACT)
アブレーション癌治療のための臨床介入モデリング、計画および証明 (ClinicIMPPACT)
このプロジェクトの主な目的は、既存の肝がん治療用の高周波アブレーション (RFA) モデル (プロジェクト IMPPACT、助成金番号 223877、2012 年 2 月に完了) を臨床に持ち込むことです。 したがって、プロジェクトは次の目的を追求します。
i) 小規模な臨床研究で RFA モデルを証明し、改良する。 ii) モデルをリアルタイムの患者固有の RFA 計画および介入放射線医 (IR) 向けの支援システムに発展させ、その臨床ワークフローのニーズを特別に考慮します。 iii) IR の対応するトレーニング手順を確立する。 iv) ユーザー調査と専門家フォーラムで、日常的なワークフローで使用するためのモデルの臨床的実用性と利点を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この ClinicIMPPACT 提案は、より正確な RFA 治療を促進するためのモデルを作成した IMPPACT プロジェクト (Grant No. 223877、2012 年 2 月に完了) の成功に基づいています。 この予備的な RFA モデルは、広範な組織学的精密検査と、患者データに基づく臨床シミュレーション研究で豚でテストされ、どちらも推定腫瘍体積と実際の腫瘍体積との間に比較的高い相関関係があることを報告しました。 肝臓がん RFA のマッピング ソフトウェアは、このプロジェクトを通じて開発され、放射線科医が手順を計画、確認、最適化するためのシミュレーターを提供します。 IMPPACT 内では、ブタと細胞に対して広範な実験が行われ、ソフトウェアのキャリブレーションに使用されたマイクロスケールの細胞死モデルが開発されました。 ブタの肝臓のキャリブレーション後、臨床手順のデータベースから 8 つの患者の病変が選択され、介入をシミュレートし、病変の形状を予測するために計画ソフトウェアがレトロスペクティブに使用されました。 次に、予測された体積を実際の熱病変と比較し、アブレーションの 1 か月後に造影 CT で視覚化し、セグメント化しました。 これらの比較は、仮想組織灌流値を考慮した後、シミュレートされた病変体積と実際の病変体積が許容範囲内で一致することを示しました。 おそらく放射線画像のセグメント化が不正確であったため、一部の病変の形状が一致していませんでした。
RFA による治療は、検証済みのソフトウェア ソリューションを使用して、病変のサイズを推定し、可能性のある合併症を事前に特定することで改善できます。これは、リアルタイムの臨床要件に適合したソリューションです。 ただし、現在の最新技術では、ハードウェアを集中的に使用する計算時間が長く (約 5 時間) かかるため、臨床での使用には実用的ではありません。
このプロジェクトの主な目標は、臨床医の複雑な要件をサポートするために、使いやすく、人間工学的に最適化されたグラフィカル ユーザー インターフェイスによって駆動されるシミュレーション ツールを開発することです。 したがって、この国際プロジェクトとその医療および技術パートナーの作業手順は、シミュレーション速度を加速し、針の位置合わせを最適化し、患者の個々の灌流値をソフトウェア計算と正確な検証技術に統合して、より洗練された信頼性の高い予測を生成することです。 . このソフトウェアは、オフラインの計画とシミュレーション、および放射線科医向けの RFA 教育ツールとしても役立ちます。 レトロスペクティブ分析での使用は、臨床フォローアップと科学的評価を改善するはずです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6500HB
- 募集
- Radbound Universität Nijmegen
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コンタクト：
- Jürger Fütterer, M.D.; Ph.D.
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Graz、オーストリア、8036
- 募集
- Medical University Graz
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コンタクト：
- Rupert H. Portugaller, M.d.; PhD
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- 募集
- Department of Diagnostic and Interventional Radiology, University Leipzig, Germany
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コンタクト：
- Martin Reinhardt, M.D.
- 電話番号：16987 004934197
- メール：martin.reinhardt@medizin.uni-leipzig.de
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コンタクト：
- Daniel Seider, M.D:
- 電話番号：16990 004934197
- メール：daniel.seider@medizin.uni-leipzig.de
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Turku、フィンランド、20521
- 募集
- University Hospital Turku
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コンタクト：
- Roberto Blanco, M.D.; Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肝臓の原発性または二次性腫瘍
- -RFAが最良の治療選択肢であると述べている地元の腫瘍委員会の同意
- 最大腫瘍径 3cm
- 最大3病変
- 治療の可能性を含む成長傾向のない安定した肝外腫瘍の症状（例： 骨、肺転移は禁忌ではありません）
- 肝硬変を補う必要がある場合 Child-Pug A または B
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠および/または授乳中
- ヨウ素および/または造影剤に対する重度のアナフィラキシー反応
- 不十分な凝固
- 脾臓摘出
- 不十分な腎臓および甲状腺機能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ソフトウェア支援 RFA 処理
RFA 療法シミュレーション ソフトウェアを評価するための、非制御の前向き多施設研究部門。
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肝腫瘍のコンピュータ支援 RFA: 計画、シミュレーション、およびフォローアップ、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的および半定量的測定を使用した、肝臓腫瘍の RFA 治療から 1 か月後の実際のアブレーション ゾーンのサイズと形状と、ClinicIMPPACT ソフトウェアのシミュレーション結果との比較。
時間枠：試用期間中のフォローアップ1ヶ月以内の全例
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主要評価項目については、治験責任医師は、アブレーションの 1 か月後に通常の CT で可視化された病変をシミュレートされた対応する病変と比較して、方法自体の精度を定義します。 実際の RFA 病変とシミュレートされた病変の一致するボリュームは、一致するボクセル、つまりシミュレーションと記録されたデータのボクセルの数を数え、空間座標を共有し、シミュレートされた病変と実際の病変のボクセルの合計で割ることによって決定されます。 シミュレーションの精度をパラメーターとして定義するために、次のカテゴリを導入します。 「実際のアブレーション」と比較すると、シミュレーション結果は次のようになります。 I. はるかに小さい II. 同等のIII。 はるかに大きい b) 「実際のアブレーション」の空間座標は、シミュレートされたものとは異なります I. 強く Ⅱ． 強くない |
試用期間中のフォローアップ1ヶ月以内の全例
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肝腫瘍の RFA 治療から 1 か月後の実際のアブレーション ゾーンの空間座標と、ClinicIMPPACT ソフトウェアのシミュレーション結果との比較。
時間枠：試用期間中のフォローアップ1ヶ月以内の全例
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シミュレーションの精度をパラメーターとして定義するために、研究者は次のカテゴリを導入します。 「実際のアブレーション」の空間座標は、シミュレートされたものとは異なります。 強く Ⅱ． 強くない |
試用期間中のフォローアップ1ヶ月以内の全例
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分単位で測定されたワークフローステップの所要時間/効率
時間枠：病変ごとに最大 60 分
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シミュレーションの期間 (分)
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病変ごとに最大 60 分
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治療プロトコルは、治療する医師が事前に知っていた場合、シミュレーション結果の影響を受けますか?
時間枠：12ヶ月
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影響はい/いいえ • はいの場合、治療プロトコルの増加または減少により、患者に期待できる潜在的な利益はありますか？ |
12ヶ月
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フォローアップ (3、6、12 ヶ月) の画像は、局所腫瘍制御に関する仮定を支持しますか?
時間枠：1,200 万回のフォローアップにより最大 24 か月
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以下のオプションのいずれかを選択します。
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1,200 万回のフォローアップにより最大 24 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Moche, M.D.、Department of Diagnostic and Interventional Radiology, University Leipzig, Leipzig, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。