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Modélisation, planification et preuve d'intervention clinique pour le traitement du cancer par ablation (ClinicIMPPACT)

21 avril 2016 mis à jour par: Dr. med. Philipp Brandmaier, University of Leipzig

Modélisation, planification et preuve d'intervention clinique pour le traitement du cancer par ablation (ClinicIMPPACT)

L'objectif principal du projet est d'intégrer le modèle existant d'ablation par radiofréquence (RFA) pour le traitement du cancer du foie (projet IMPPACT, subvention n° 223877, achevé en février 2012) dans la pratique clinique. Le projet poursuivra donc les objectifs suivants :

i) prouver et affiner le modèle RFA dans une petite étude clinique ; ii) développer le modèle en un système de planification et de soutien RFA spécifique au patient en temps réel pour les radiologues d'intervention (RI) en tenant compte en particulier de leurs besoins de flux de travail clinique ; iii) établir une procédure de formation correspondante pour les IR ; iv) évaluer la praticité clinique et les avantages du modèle à utiliser dans le flux de travail de routine dans le cadre d'une enquête auprès des utilisateurs et d'un forum d'experts.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette proposition ClinicIMPPACT s'appuie sur le succès du projet IMPPACT (Grant No. 223877, achevé en février 2012), qui a créé un modèle pour faciliter un traitement RFA plus précis. Ce modèle RFA préliminaire a été testé chez le porc, avec un bilan histologique approfondi, et dans une étude de simulation clinique basée sur les données des patients, qui ont tous deux rapporté des corrélations relativement élevées entre les volumes tumoraux estimés et réels. Le logiciel de cartographie pour le cancer du foie RFA a été développé dans le cadre de ce projet et fournit un simulateur aux radiologues pour planifier, réviser et optimiser les procédures. Au sein d'IMPPACT, des expériences approfondies ont été réalisées sur des porcs et des cellules pour développer un modèle de mort cellulaire à micro-échelle, que nous avons utilisé pour calibrer le logiciel. Après étalonnage du foie porcin, huit lésions de patients ont été sélectionnées à partir d'une base de données de procédures cliniques, et le logiciel de planification a été utilisé rétrospectivement pour simuler les interventions et prédire les formes des lésions. Les volumes prédits ont ensuite été comparés aux lésions thermiques réelles, visualisées et segmentées en TDM avec contraste un mois après l'ablation. Ces comparaisons ont montré que les volumes de lésions simulées et réelles correspondaient de manière acceptable après avoir pris en compte les valeurs de perfusion tissulaire virtuelle. Certaines formes de lésions étaient incompatibles, peut-être en raison d'imprécisions dans la segmentation des images radiologiques.

Le traitement par RFA pourrait être amélioré en utilisant une solution logicielle validée pour estimer la taille de la lésion et identifier les complications possibles à l'avance - idéalement, une solution adaptée aux exigences cliniques en temps réel. Cependant, l'état actuel de la technique implique un temps de calcul long et gourmand en matériel (~ 5 heures), ce qui n'est pas pratique pour une utilisation clinique.

L'objectif principal de ce projet est de développer un outil de simulation, piloté par une interface utilisateur graphique conviviale et optimisée sur le plan ergonomique, pour prendre en charge les exigences complexes des cliniciens. Par conséquent, les étapes de travail de ce projet international et de ses partenaires médicaux et techniques consistent à accélérer la vitesse de simulation, à optimiser l'enregistrement des aiguilles et à intégrer les valeurs de perfusion individuelles des patients dans les calculs logiciels, ainsi que des techniques de validation précises, pour produire des prédictions plus sophistiquées et plus fiables. . Le logiciel pourrait également faciliter la planification et la simulation hors ligne et servir d'outil d'enseignement RFA pour les radiologues. Son utilisation en analyse rétrospective devrait améliorer le suivi clinique et l'évaluation scientifique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20521
        • Recrutement
        • University Hospital Turku
        • Contact:
          • Roberto Blanco, M.D.; Ph.D.
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Recrutement
        • Medical University Graz
        • Contact:
          • Rupert H. Portugaller, M.d.; PhD
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500HB
        • Recrutement
        • Radbound Universität Nijmegen
        • Contact:
          • Jürger Fütterer, M.D.; Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tumeurs primaires ou secondaires du foie
  • consentement du comité local des tumeurs indiquant que la RFA est la meilleure option de traitement
  • Diamètre maximal de la tumeur 3cm
  • Maximum de 3 lésions
  • Manifestation tumorale extrahépatique stable sans tendance à la croissance incluant la possibilité d'un traitement (par ex. osseuse, les métastases pulmonaires ne sont pas une contre-indication)
  • Si la cirrhose du foie doit être compensée Child-Pugh A ou B
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et/ou allaitement
  • Réaction anaphylactique sévère contre l'iode et/ou l'agent de contraste
  • Coagulation insuffisante
  • Splénectomie
  • Fonction rénale et thyroïdienne insuffisante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement RFA assisté par logiciel
Bras d'étude multicentrique, prospectif et non contrôlé, pour évaluer le logiciel de simulation de thérapie RFA.
Dispositif: Simulateur de thérapie RFA
RFA assistée par ordinateur des tumeurs du foie : planification, simulation et suivi,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la taille et de la forme, à l'aide de mesures quantitatives et semi-quantitatives, de la zone d'ablation réelle un mois après le traitement RFA des tumeurs du foie avec les résultats de simulation du logiciel ClinicIMPPACT.
Délai: Tous les patients à moins d'un mois de suivi pendant la période d'essai

Pour le critère principal, les enquêteurs compareront les lésions visualisées par CT de routine un mois après l'ablation avec leurs homologues simulées pour définir la précision de la méthode elle-même. Les volumes coïncidant de la lésion RFA réelle et de la lésion simulée seront déterminés en comptant le nombre de voxels correspondants, c'est-à-dire les voxels de simulation et de données enregistrées, en partageant les coordonnées spatiales et en divisant par la somme des voxels des lésions simulées et réelles.

Pour définir la précision de la simulation en tant que paramètre, nous introduisons les catégories suivantes :

Par rapport à la "vraie ablation", le résultat de la simulation aurait été :

I. beaucoup plus petit II. comparable III. beaucoup plus grand b) Les coordonnées spatiales de "l'ablation réelle" diffèrent de celle simulée I. Fortement II. Pas fortement
Tous les patients à moins d'un mois de suivi pendant la période d'essai
Comparaison des coordonnées spatiales de la zone d'ablation réelle un mois après le traitement RFA des tumeurs hépatiques avec les résultats de simulation du logiciel ClinicIMPPACT.
Délai: Tous les patients à moins d'un mois de suivi pendant la période d'essai

Pour définir la précision de la simulation comme paramètre, les enquêteurs introduisent les catégories suivantes :

Les coordonnées spatiales de "l'ablation réelle" diffèrent de celle simulée I. Fortement II. Pas fortement
Tous les patients à moins d'un mois de suivi pendant la période d'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée/Efficacité des étapes du flux de travail mesurée en minutes
Délai: jusqu'à 60 minutes par lésion
Durée de la simulation (minutes)
jusqu'à 60 minutes par lésion
Le protocole de traitement aurait-il été influencé par les résultats de la simulation s'il avait été connu à l'avance par le médecin traitant.
Délai: 12 mois

Influencer Oui/Non

• Si oui, y a-t-il un bénéfice potentiel attendu pour le patient en raison d'une augmentation ou d'une diminution du protocole de traitement ?
12 mois
L'imagerie de suivi (3, 6, 12 mois) confirme-t-elle les hypothèses concernant le contrôle local de la tumeur ?
Délai: jusqu'à 24 mois grâce à un suivi de 12 m

Choix d'une des options ci-dessous :

  • La tumeur est complètement traitée avec des marges de sécurité suffisantes, les tissus sains ont été largement épargnés par l'ablation et il n'y a pas de récidive locorégionale visible sur l'imagerie de suivi (= sans récidive locorégionale - survie).
  • La tumeur (incl. marges de sécurité) est complètement traité, mais de nombreux tissus sains ont été endommagés avec un risque de complications graves.
  • La tumeur est traitée de manière incomplète ou il y a une tumeur récurrente visible dans l'examen de suivi.
jusqu'à 24 mois grâce à un suivi de 12 m

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leipzig

Collaborateurs

Medical University of Graz
University of Turku
University Medical Center Nijmegen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Moche, M.D., Department of Diagnostic and Interventional Radiology, University Leipzig, Leipzig, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2016

Première publication (Estimation)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 610886

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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