Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai beavatkozás modellezése, tervezése és bizonyítása az ablációs rákkezeléshez (ClinicIMPPACT)

2016. április 21. frissítette: Dr. med. Philipp Brandmaier, University of Leipzig

Klinikai beavatkozás modellezése, tervezése és bizonyítása az ablációs rákkezeléshez (ClinicIMPPACT)

A projekt fő célja a májrák kezelésében meglévő rádiófrekvenciás ablációs (RFA) modell (projekt IMPPACT, Grant No. 223877, befejeződött 2012 februárjában) a klinikai gyakorlatba. Ezért a projekt a következő célokat követi:

i) az RFA modell bizonyítása és finomítása egy kis klinikai vizsgálatban; ii) a modellt valós idejű, betegspecifikus RFA tervezési és támogató rendszerré fejleszteni az Intervenciós Radiológusok (IR) számára, különös tekintettel klinikai munkafolyamat-szükségleteikre; iii. megfelelő képzési eljárás kidolgozása az IR-k számára; iv) felhasználói felmérésben és szakértői fórumon értékelni a modell klinikai gyakorlatiasságát és előnyeit a rutin munkafolyamatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a ClinicIMPPACT javaslat az IMPPACT projekt (223877. sz. támogatás, 2012 februárjában fejeződött be) sikerére épül, amely modellt hozott létre a pontosabb RFA-kezelés elősegítésére. Ezt az előzetes RFA-modellt sertéseken tesztelték kiterjedt szövettani feldolgozás mellett, valamint egy páciensadatokon alapuló klinikai szimulációs vizsgálatban, amelyek mindegyike viszonylag magas korrelációról számolt be a becsült és a tényleges tumortérfogat között. A projekt során fejlesztették ki a májrák RFA térképező szoftverét, amely szimulátort biztosít a radiológusok számára az eljárások tervezéséhez, áttekintéséhez és optimalizálásához. Az IMPPACT keretein belül kiterjedt kísérleteket végeztünk sertésekkel és sejtekkel egy mikroléptékű sejthalál modell kidolgozására, amelyet a szoftver kalibrálásához használtunk. A sertésmáj kalibrálása után nyolc beteg léziót választottunk ki a klinikai eljárások adatbázisából, és a tervezőszoftvert retrospektív módon alkalmaztuk a beavatkozások szimulálására és a léziók alakjának előrejelzésére. Az előre jelzett térfogatokat ezután összehasonlították a valódi termikus léziókkal, láthatóvá tették és szegmentálták kontrasztos CT-ben egy hónappal az abláció után. Ezek az összehasonlítások azt mutatták, hogy a szimulált és a valós lézió térfogata elfogadhatóan illeszkedik a virtuális szöveti perfúziós értékek figyelembevétele után. Néhány elváltozás alakja nem egyezett, valószínűleg a radiológiai képek szegmentálásának pontatlansága miatt.

Az RFA-val végzett kezelés javítható validált szoftvermegoldással, amely lehetővé teszi a léziók méretének becslését és a lehetséges szövődmények – ideális esetben – előzetes azonosítását, amely megoldás a valós idejű klinikai követelményekhez igazodik. A technika jelenlegi állása azonban hosszú, hardverigényes számítási idővel jár (~5 óra), ami klinikai felhasználásra nem praktikus.

A projekt fő célja egy felhasználóbarát, ergonómiailag optimalizált grafikus felhasználói felület által vezérelt szimulációs eszköz kifejlesztése, amely támogatja a klinikusok összetett követelményeit. Ezért ennek a nemzetközi projektnek és orvosi és műszaki partnereinek munkalépései a szimuláció sebességének felgyorsítása, a tűregisztráció optimalizálása, valamint a betegek egyéni perfúziós értékeinek szoftveres számításokba történő integrálása, valamint pontos validációs technikák, hogy kifinomultabb és megbízhatóbb előrejelzéseket készítsenek. . A szoftver segíthet az offline tervezésben és szimulációban, valamint RFA-oktatóeszközként a radiológusok számára. Használata retrospektív elemzésben javítja a klinikai nyomon követést és a tudományos értékelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Toborzás
        • Medical University Graz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rupert H. Portugaller, M.d.; PhD
  • Finnország
      • Turku, Finnország, 20521
        • Toborzás
        • University Hospital Turku
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roberto Blanco, M.D.; Ph.D.
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6500HB
        • Toborzás
        • Radbound Universität Nijmegen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jürger Fütterer, M.D.; Ph.D.
  • Németország
    • Saxony

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • primer vagy másodlagos májdaganatok
  • a helyi tumortábla beleegyezése, amely szerint az RFA a legjobb kezelési lehetőség
  • A daganat maximális átmérője 3 cm
  • Maximum 3 elváltozás
  • Stabil extrahepatikus tumor manifesztáció növekedési tendencia nélkül, beleértve a terápia lehetőségét (pl. csont-, tüdőáttét nem ellenjavallat)
  • Ha a májcirrózist kompenzálni kell, Child-Pugh A vagy B
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és/vagy szoptatás
  • Súlyos anafilaxiás reakció jóddal és/vagy kontrasztanyaggal szemben
  • Elégtelen koaguláció
  • Splenectomia
  • A vese és a pajzsmirigy elégtelen működése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szoftverrel támogatott RFA kezelés
Nem kontrollált, prospektív, többközpontú vizsgálati kar az RFA-terápia szimulációs szoftverének értékelésére.
Eszköz: RFA terápia szimulátor
Májtumorok számítógéppel segített RFA: tervezés, szimuláció és nyomon követés,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májdaganatok RFA-kezelése után egy hónappal a valódi ablációs zóna méretének és alakjának összehasonlítása kvantitatív és szemikvantitatív mérésekkel a ClinicIMPPACT szoftver szimulációs eredményeivel.
Időkeret: Minden beteget 1 hónapon belül követnek a próbaidőszakban

Az elsődleges végpont esetében a vizsgálók összehasonlítják az abláció után egy hónappal rutin CT-vel látható elváltozásokat szimulált megfelelőikkel, hogy meghatározzák magának a módszernek a pontosságát. A valódi és a szimulált RFA-lézió egybeeső térfogatát az egyező voxelek, azaz a szimuláció és a rögzített adatok voxeleinek megszámlálásával, a térkoordináták megosztásával és a szimulált és valós léziók voxeleinek összegével történő elosztással határozzuk meg.

A szimuláció pontosságának paraméterként történő meghatározásához a következő kategóriákat vezetjük be:

A "valódi ablációhoz" képest a szimuláció eredménye a következő lett volna:

I. sokkal kisebb II. összehasonlítható III. sokkal nagyobb b) A "valódi abláció" térbeli koordinátái eltérnek a szimulált I-től. Erősen II. Nem erősen
Minden beteget 1 hónapon belül követnek a próbaidőszakban
A májdaganatok RFA-kezelése után egy hónappal a valós ablációs zóna térbeli koordinátáinak összehasonlítása a ClinicIMPPACT szoftver szimulációs eredményeivel.
Időkeret: Minden beteget 1 hónapon belül követnek a próbaidőszakban

A szimuláció pontosságának paraméterként történő meghatározásához a vizsgálók a következő kategóriákat vezetik be:

A "valódi abláció" térbeli koordinátái eltérnek a szimulált I-től. Erősen II. Nem erősen
Minden beteget 1 hónapon belül követnek a próbaidőszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A munkafolyamat lépéseinek időtartama/hatékonysága percekben mérve
Időkeret: akár 60 perc elváltozásonként
A szimuláció időtartama (perc)
akár 60 perc elváltozásonként
Befolyásolták-e a kezelési protokollt a szimulációs eredmények, ha azt a kezelőorvos előre tudta volna?
Időkeret: 12 hónap

Befolyásolás Igen/Nem

• Ha igen, van-e várható potenciális előny a beteg számára a kezelési protokoll növelése vagy csökkentése miatt?
12 hónap
Az utánkövetési (3, 6, 12 hónapos) képalkotás alátámasztja-e a helyi tumorkontrollra vonatkozó feltételezéseket?
Időkeret: akár 24 hónapig a 12 méteres követés miatt

Válasszon az alábbi lehetőségek közül:

  • A daganatot kellő biztonsági ráhagyással teljesen kezelik, az egészséges szöveteket nagyrészt megkímélte az abláció, és nem látható lokoregionális recidíva a követési képalkotás során (= lokoregionális recidíva mentes - túlélés).
  • A daganat (pl. biztonsági határok) teljesen kezelt, de sok egészséges szövet megsérült, ami súlyos szövődmények kockázatával jár.
  • A daganatot hiányosan kezelik, vagy az utóvizsgálat során láthatóan visszatérő daganat van.
akár 24 hónapig a 12 méteres követés miatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leipzig

Együttműködők

Medical University of Graz
University of Turku
University Medical Center Nijmegen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Moche, M.D., Department of Diagnostic and Interventional Radiology, University Leipzig, Leipzig, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 610886

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel