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Klinische Interventionsmodellierung, Planung und Nachweis für die Behandlung von Ablationskrebs (ClinicIMPPACT)

21. April 2016 aktualisiert von: Dr. med. Philipp Brandmaier, University of Leipzig

Klinische Interventionsmodellierung, Planung und Nachweis für die Ablationskrebsbehandlung (ClinicIMPPACT)

Das Hauptziel des Projekts besteht darin, das bestehende Radiofrequenzablationsmodell (RFA) für die Behandlung von Leberkrebs (Projekt IMPPACT, Grant No. 223877, abgeschlossen im Februar 2012) in die klinische Praxis zu bringen. Daher verfolgt das Projekt folgende Ziele:

i) das RFA-Modell in einer kleinen klinischen Studie zu beweisen und zu verfeinern; ii) Entwicklung des Modells zu einem patientenspezifischen RFA-Planungs- und Unterstützungssystem in Echtzeit für interventionelle Radiologen (IR) unter besonderer Berücksichtigung ihrer klinischen Arbeitsabläufe; iii) ein entsprechendes Ausbildungsverfahren für IRs zu etablieren; iv) die klinische Praktikabilität und den Nutzen des Modells für den Einsatz im Routine-Workflow in einer Nutzerbefragung und einem Expertenforum zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser ClinicIMPPACT-Vorschlag baut auf dem Erfolg des IMPPACT-Projekts (Fördernummer 223877, abgeschlossen im Februar 2012) auf, das ein Modell zur Erleichterung einer genaueren RFA-Behandlung geschaffen hat. Dieses vorläufige RFA-Modell wurde bei Schweinen mit umfassender histologischer Aufarbeitung und in einer klinischen Simulationsstudie auf der Grundlage von Patientendaten getestet, die beide relativ hohe Korrelationen zwischen geschätzten und tatsächlichen Tumorvolumina berichteten. Die Kartierungssoftware für Leberkrebs RFA wurde im Rahmen dieses Projekts entwickelt und stellt einen Simulator für Radiologen bereit, um Verfahren zu planen, zu überprüfen und zu optimieren. Im Rahmen von IMPPACT wurden umfangreiche Experimente an Schweinen und Zellen durchgeführt, um ein Zelltodmodell im Mikromaßstab zu entwickeln, das wir zur Kalibrierung der Software verwendeten. Nach der Schweineleberkalibrierung wurden acht Patientenläsionen aus einer Datenbank klinischer Verfahren ausgewählt und die Planungssoftware wurde retrospektiv verwendet, um Eingriffe zu simulieren und Läsionsformen vorherzusagen. Die vorhergesagten Volumina wurden dann mit realen thermischen Läsionen verglichen, visualisiert und einen Monat nach der Ablation in einem kontrastverstärkten CT segmentiert. Diese Vergleiche zeigten, dass simulierte und reale Läsionsvolumina nach Berücksichtigung virtueller Gewebeperfusionswerte akzeptabel übereinstimmten. Einige Läsionsformen stimmten nicht überein, möglicherweise aufgrund von Ungenauigkeiten bei der Segmentierung radiologischer Bilder.

Die Behandlung mit RFA könnte durch eine validierte Softwarelösung verbessert werden, um die Läsionsgröße abzuschätzen und mögliche Komplikationen im Voraus zu erkennen – idealerweise eine Lösung, die an die klinischen Anforderungen in Echtzeit angepasst ist. Der aktuelle Stand der Technik erfordert jedoch eine lange, hardwareintensive Rechenzeit (~5 Stunden), was für den klinischen Einsatz unpraktisch ist.

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines Simulationstools, das von einer benutzerfreundlichen, ergonomisch optimierten grafischen Benutzeroberfläche gesteuert wird, um die komplexen Anforderungen von Klinikern zu unterstützen. Daher bestehen die Arbeitsschritte dieses internationalen Projekts und seiner medizinischen und technischen Partner darin, die Simulationsgeschwindigkeit zu beschleunigen, die Nadelregistrierung zu optimieren und die individuellen Perfusionswerte der Patienten in Softwareberechnungen sowie genaue Validierungstechniken zu integrieren, um ausgefeiltere und zuverlässigere Vorhersagen zu erstellen . Die Software könnte auch bei der Offline-Planung und -Simulation sowie als RFA-Lehrmittel für Radiologen hilfreich sein. Seine Verwendung in der retrospektiven Analyse sollte die klinische Nachsorge und die wissenschaftliche Bewertung verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
        • Rekrutierung
        • University Hospital Turku
        • Kontakt:
          • Roberto Blanco, M.D.; Ph.D.
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500HB
        • Rekrutierung
        • Radbound Universität Nijmegen
        • Kontakt:
          • Jürger Fütterer, M.D.; Ph.D.
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Medical University Graz
        • Kontakt:
          • Rupert H. Portugaller, M.d.; PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre oder sekundäre Tumore der Leber
  • Zustimmung des lokalen Tumorrats, dass RFA die beste Behandlungsoption ist
  • Maximaler Tumordurchmesser 3 cm
  • Maximal 3 Läsionen
  • Stabile extrahepatische Tumormanifestation ohne Wachstumstendenz inklusive Therapiemöglichkeit (z. Knochen-, Lungenmetastasen sind keine Kontraindikation)
  • Wenn eine Leberzirrhose kompensiert werden muss, Child-Pugh A oder B
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Schwere anaphylaktische Reaktion gegen Jod und/oder Kontrastmittel
  • Unzureichende Gerinnung
  • Splenektomie
  • Unzureichende Nieren- und Schilddrüsenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Softwaregestützte RFA-Behandlung
Nicht kontrollierter, prospektiver, multizentrischer Studienarm zur Evaluierung der Simulationssoftware für die RFA-Therapie.
Gerät: RFA-Therapiesimulator
Computergestützte RFA von Lebertumoren: Planung, Simulation und Nachsorge,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Größe und Form unter Verwendung quantitativer und semiquantitativer Messungen der realen Ablationszone einen Monat nach RFA-Behandlung von Lebertumoren mit den Simulationsergebnissen der ClinicIMPPACT-Software.
Zeitfenster: Alle Patienten innerhalb von 1 Monat folgen in der Versuchsperiode

Für den primären Endpunkt vergleichen die Ermittler Läsionen, die einen Monat nach der Ablation durch Routine-CT sichtbar gemacht wurden, mit ihren simulierten Gegenstücken, um die Genauigkeit der Methode selbst zu bestimmen. Die übereinstimmenden Volumina der realen RFA-Läsion und der simulierten werden bestimmt, indem die Anzahl der übereinstimmenden Voxel gezählt wird, d. h. Voxel der Simulation und der aufgezeichneten Daten, gemeinsame Raumkoordinaten und Division durch die Summe der Voxel der simulierten und realen Läsionen.

Um die Genauigkeit der Simulation als Parameter zu definieren, führen wir folgende Kategorien ein:

Im Vergleich zur "echten Ablation" wäre das Simulationsergebnis gewesen:

I. viel kleiner II. vergleichbar III. viel größer b) Die räumlichen Koordinaten der "echten Abtragung" unterscheiden sich von der simulierten I. Stark II. Nicht stark
Alle Patienten innerhalb von 1 Monat folgen in der Versuchsperiode
Vergleich der räumlichen Koordinaten der realen Ablationszone einen Monat nach RFA-Behandlung von Lebertumoren mit den Simulationsergebnissen der ClinicIMPPACT-Software.
Zeitfenster: Alle Patienten innerhalb von 1 Monat folgen in der Versuchsperiode

Um die Genauigkeit der Simulation als Parameter zu definieren, führen die Forscher folgende Kategorien ein:

Die räumlichen Koordinaten der "echten Abtragung" unterscheiden sich von der simulierten I. Stark II. Nicht stark
Alle Patienten innerhalb von 1 Monat folgen in der Versuchsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer/Effizienz von Workflow-Schritten gemessen in Minuten
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten pro Läsion
Dauer der Simulation (Minuten)
bis zu 60 Minuten pro Läsion
Würde das Behandlungsprotokoll durch die Simulationsergebnisse beeinflusst, wenn es dem behandelnden Arzt vorher bekannt gewesen wäre.
Zeitfenster: 12 Monate

Einfluss Ja/Nein

• Wenn ja, gibt es einen zu erwartenden potenziellen Nutzen für den Patienten aufgrund einer Erhöhung oder Verringerung des Behandlungsprotokolls?
12 Monate
Stützt die Nachsorge (3, 6, 12 Monate) Bildgebung die Annahmen bezüglich der lokalen Tumorkontrolle?
Zeitfenster: bis zu 24 Monate durch 12m Follow-up

Auswahl einer der folgenden Optionen:

  • Der Tumor ist vollständig mit ausreichenden Sicherheitsabständen behandelt, gesundes Gewebe wurde von der Ablation weitestgehend geschont und es ist kein lokoregionäres Rezidiv in der Verlaufsbildgebung sichtbar (= lokoregionales Rezidiv frei - Überleben).
  • Der Tumor (inkl. Sicherheitsmargen) wird vollständig behandelt, aber es wurde viel gesundes Gewebe geschädigt mit dem Risiko schwerwiegender Komplikationen.
  • Der Tumor wird unvollständig behandelt oder bei der Nachuntersuchung ist ein Tumorrezidiv sichtbar.
bis zu 24 Monate durch 12m Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Mitarbeiter

Medical University of Graz
University of Turku
University Medical Center Nijmegen

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Moche, M.D., Department of Diagnostic and Interventional Radiology, University Leipzig, Leipzig, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 610886

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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