Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моделирование клинического вмешательства, планирование и подтверждение абляционного лечения рака (ClinicIMPPACT)

21 апреля 2016 г. обновлено: Dr. med. Philipp Brandmaier, University of Leipzig

Моделирование клинического вмешательства, планирование и подтверждение абляционного лечения рака (ClinicIMPPACT)

Основная цель проекта — внедрить в клиническую практику существующую модель радиочастотной абляции (РЧА) для лечения рака печени (проект IMPPACT, грант № 223877, завершен в феврале 2012 г.). Поэтому проект будет преследовать следующие цели:

i) проверить и уточнить модель РЧА в небольшом клиническом исследовании; ii) превратить модель в систему планирования и поддержки РЧА для конкретных пациентов в режиме реального времени для интервенционных радиологов (ИР) с особым учетом потребностей их клинического рабочего процесса; iii) установить соответствующую процедуру обучения НП; iv) оценить клиническую практичность и пользу модели для использования в рутинном рабочем процессе в опросе пользователей и на форуме экспертов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предложение ClinicIMPPACT основано на успехе проекта IMPPACT (грант № 223877, завершен в феврале 2012 г.), который создал модель для более точного лечения РЧА. Эта предварительная модель РЧА была протестирована на свиньях с обширной гистологической обработкой и в клиническом симуляционном исследовании, основанном на данных пациентов, оба из которых показали относительно высокую корреляцию между расчетным и фактическим объемами опухоли. Программное обеспечение для картирования РЧА рака печени было разработано в рамках этого проекта и представляет собой симулятор для рентгенологов, с помощью которого они могут планировать, анализировать и оптимизировать процедуры. В рамках IMPPACT были проведены обширные эксперименты на свиньях и клетках для разработки микромасштабной модели клеточной смерти, которую мы использовали для калибровки программного обеспечения. После калибровки свиной печени из базы данных клинических процедур были выбраны восемь поражений пациентов, а программное обеспечение для планирования использовалось ретроспективно для моделирования вмешательств и прогнозирования формы поражений. Затем прогнозируемые объемы сравнивали с реальными термическими поражениями, визуализировали и сегментировали на КТ с контрастным усилением через месяц после абляции. Эти сравнения показали, что смоделированный и реальный объемы поражения приемлемо совпадают после учета значений перфузии виртуальных тканей. Некоторые формы поражений не соответствовали друг другу, возможно, из-за неточностей сегментации рентгенологических изображений.

Лечение с помощью РЧА можно улучшить с помощью проверенного программного решения для оценки размера поражения и заблаговременного выявления возможных осложнений — в идеале, решения, адаптированного к клиническим требованиям в реальном времени. Тем не менее, текущий уровень развития техники требует длительного времени вычислений с интенсивным использованием аппаратного обеспечения (~ 5 часов), что нецелесообразно для клинического использования.

Основной целью этого проекта является разработка инструмента моделирования с удобным, эргономически оптимизированным графическим пользовательским интерфейсом для поддержки сложных требований клиницистов. Таким образом, рабочие шаги этого международного проекта и его медицинских и технических партнеров заключаются в ускорении скорости моделирования, оптимизации регистрации иглы и интеграции индивидуальных значений перфузии пациентов в программные расчеты, а также в точных методах проверки для получения более сложных и надежных прогнозов. . Программное обеспечение также может помочь в автономном планировании и моделировании, а также в качестве учебного пособия для рентгенологов. Его использование в ретроспективном анализе должно улучшить клиническое наблюдение и научную оценку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • Medical University Graz
        • Контакт:
          • Rupert H. Portugaller, M.d.; PhD
  • Германия
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Department of Diagnostic and Interventional Radiology, University Leipzig, Germany
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500HB
        • Рекрутинг
        • Radbound Universität Nijmegen
        • Контакт:
          • Jürger Fütterer, M.D.; Ph.D.
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Рекрутинг
        • University Hospital Turku
        • Контакт:
          • Roberto Blanco, M.D.; Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первичные или вторичные опухоли печени
  • согласие местного совета по опухолям, утверждающее, что РЧА является лучшим вариантом лечения
  • Максимальный диаметр опухоли 3 см
  • Максимум 3 поражения
  • Стабильные внепеченочные проявления опухоли без тенденции к росту, включая возможность терапии (например, метастазы в кости, легкие не являются противопоказанием)
  • Если требуется компенсация цирроза печени по Чайлд-Пью А или В
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность и/или кормление грудью
  • Тяжелая анафилактическая реакция на йод и/или контрастное вещество
  • Недостаточная коагуляция
  • Спленэктомия
  • Недостаточная функция почек и щитовидной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Программное лечение РЧА
Группа неконтролируемого проспективного многоцентрового исследования для оценки программного обеспечения для моделирования радиочастотной терапии.
Устройство: Симулятор радиочастотной терапии
Компьютерная РЧА опухолей печени: планирование, моделирование и последующее наблюдение,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение размера и формы, используя количественные и полуколичественные измерения, реальной зоны абляции через месяц после лечения РЧА опухолей печени с результатами моделирования программного обеспечения ClinicIMPPACT.
Временное ограничение: Все пациенты в течение 1 месяца наблюдения в течение испытательного периода

Что касается первичной конечной точки, исследователи будут сравнивать поражения, визуализированные с помощью обычной КТ через месяц после абляции, с их смоделированными аналогами, чтобы определить точность самого метода. Совпадающие объемы реального поражения РЧА и смоделированного будут определяться путем подсчета количества совпадающих вокселей, т. е. вокселей симуляции и записанных данных, совмещения пространственных координат и деления на сумму вокселей смоделированных и реальных поражений.

Чтобы определить точность моделирования как параметр, мы вводим следующие категории:

По сравнению с «реальной абляцией» результат моделирования был бы таким:

I. намного меньше II. сопоставимый III. значительно больше б) Пространственные координаты «реальной абляции» отличаются от моделируемой I. Сильно II. Не сильно
Все пациенты в течение 1 месяца наблюдения в течение испытательного периода
Сравнение пространственных координат реальной зоны абляции через месяц после РЧА лечения опухолей печени с результатами моделирования в программе ClinicIMPPACT.
Временное ограничение: Все пациенты в течение 1 месяца наблюдения в течение испытательного периода

Чтобы определить точность моделирования как параметр, исследователи вводят следующие категории:

Пространственные координаты «реальной абляции» отличаются от моделируемой I. Сильно II. Не сильно
Все пациенты в течение 1 месяца наблюдения в течение испытательного периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность/эффективность этапов рабочего процесса в минутах
Временное ограничение: до 60 минут на поражение
Продолжительность моделирования (минуты)
до 60 минут на поражение
Повлияли бы на протокол лечения результаты моделирования, если бы это было известно лечащему врачу заранее?
Временное ограничение: 12 месяцев

Влияние Да/Нет

• Если да, есть ли ожидаемая потенциальная польза для пациента в результате увеличения или уменьшения протокола лечения?
12 месяцев
Подтверждает ли последующая визуализация (3, 6, 12 месяцев) предположения о локальном контроле опухоли?
Временное ограничение: до 24 месяцев из-за последующего наблюдения 12 мес.

На выбор один из вариантов ниже:

  • Опухоль полностью вылечена с достаточными запасами безопасности, здоровые ткани в значительной степени были сохранены в результате абляции, и на последующей визуализации не видно локорегионарного рецидива (= отсутствие локорегионарного рецидива - выживаемость).
  • Опухоль (в т. запасы прочности) полностью вылечен, но много здоровых тканей повреждено с риском серьезных осложнений.
  • Опухоль лечится не полностью или при контрольном обследовании виден рецидив опухоли.
до 24 месяцев из-за последующего наблюдения 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leipzig

Соавторы

Medical University of Graz
University of Turku
University Medical Center Nijmegen

Следователи

  • Главный следователь: Michael Moche, M.D., Department of Diagnostic and Interventional Radiology, University Leipzig, Leipzig, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 610886

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться