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Modellazione, pianificazione e prova dell'intervento clinico per il trattamento del cancro mediante ablazione (ClinicIMPPACT)

21 aprile 2016 aggiornato da: Dr. med. Philipp Brandmaier, University of Leipzig

Modellazione, pianificazione e prova dell'intervento clinico per il trattamento del cancro con ablazione (ClinicIMPPACT)

L'obiettivo principale del progetto è portare nella pratica clinica l'attuale modello di ablazione a radiofrequenza (RFA) per il trattamento del cancro al fegato (Progetto IMPPACT, Grant No. 223877, completato nel febbraio 2012). Pertanto il progetto perseguirà i seguenti obiettivi:

i) dimostrare e perfezionare il modello RFA in un piccolo studio clinico; ii) sviluppare il modello in un sistema di pianificazione e supporto RFA specifico per il paziente in tempo reale per radiologi interventisti (IR) in particolare considerazione delle loro esigenze di flusso di lavoro clinico; iii) stabilire una corrispondente procedura di formazione per gli IR; iv) valutare la praticità clinica e il vantaggio del modello per l'uso nel flusso di lavoro di routine in un sondaggio tra gli utenti e forum di esperti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa proposta di ClinicIMPPACT si basa sul successo del progetto IMPPACT (Grant No. 223877, completato nel febbraio 2012), che ha creato un modello per facilitare un trattamento RFA più accurato. Questo modello RFA preliminare è stato testato nei suini, con un'ampia analisi istologica, e in uno studio di simulazione clinica basato sui dati dei pazienti, entrambi i quali hanno riportato correlazioni relativamente elevate tra volumi tumorali stimati ed effettivi. Il software di mappatura per il cancro al fegato RFA è stato sviluppato attraverso questo progetto e fornisce un simulatore per i radiologi per pianificare, rivedere e ottimizzare le procedure. All'interno di IMPPACT, sono stati condotti esperimenti approfonditi su maiali e cellule per sviluppare un modello di morte cellulare su microscala, che abbiamo usato per calibrare il software. Dopo la calibrazione del fegato suino, otto lesioni del paziente sono state selezionate da un database di procedure cliniche e il software di pianificazione è stato utilizzato retrospettivamente per simulare gli interventi e prevedere le forme delle lesioni. I volumi previsti sono stati quindi confrontati con le lesioni termiche reali, visualizzate e segmentate in TC con mezzo di contrasto un mese dopo l'ablazione. Questi confronti hanno mostrato che i volumi di lesione simulati e reali erano accettabilmente abbinati dopo aver preso in considerazione i valori di perfusione tissutale virtuale. Alcune forme delle lesioni non corrispondevano, probabilmente a causa di imprecisioni nella segmentazione delle immagini radiologiche.

Il trattamento con RFA potrebbe essere migliorato utilizzando una soluzione software convalidata per stimare le dimensioni della lesione e identificare in anticipo le possibili complicanze, idealmente una soluzione adattata ai requisiti clinici in tempo reale. Tuttavia, l'attuale stato dell'arte comporta tempi di calcolo lunghi e ad alta intensità di hardware (~ 5 ore), che non sono pratici per l'uso clinico.

L'obiettivo principale di questo progetto è quello di sviluppare uno strumento di simulazione, guidato da un'interfaccia utente grafica user-friendly ed ergonomicamente ottimizzata, per supportare le complesse esigenze dei medici. Pertanto, le fasi di lavoro di questo progetto internazionale e dei suoi partner medici e tecnici consistono nell'accelerare la velocità di simulazione, ottimizzare la registrazione dell'ago e integrare i valori di perfusione individuale dei pazienti nei calcoli del software, nonché tecniche di convalida accurate, per produrre previsioni più sofisticate e affidabili . Il software potrebbe anche aiutare nella pianificazione e simulazione offline e come strumento didattico RFA per i radiologi. Il suo utilizzo nell'analisi retrospettiva dovrebbe migliorare il follow-up clinico e la valutazione scientifica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Medical University Graz
        • Contatto:
          • Rupert H. Portugaller, M.d.; PhD
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Reclutamento
        • University Hospital Turku
        • Contatto:
          • Roberto Blanco, M.D.; Ph.D.
  • Germania
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500HB
        • Reclutamento
        • Radbound Universität Nijmegen
        • Contatto:
          • Jürger Fütterer, M.D.; Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumori primari o secondari del fegato
  • consenso del comitato locale per i tumori affermando che RFA è la migliore opzione terapeutica
  • Diametro massimo del tumore 3 cm
  • Massimo 3 lesioni
  • Manifestazione tumorale extraepatica stabile senza tendenza alla crescita inclusa la possibilità di terapia (ad es. osso, metastasi polmonari non sono controindicazioni)
  • Se la cirrosi epatica deve essere compensata Child-Pugh A o B
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e/o allattamento
  • Grave reazione anafilattica contro iodio e/o mezzo di contrasto
  • Coagulazione insufficiente
  • Splenectomia
  • Funzione renale e tiroidea insufficiente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento RFA assistito da software
Braccio di studio non controllato, prospettico, multicentrico, per valutare il software di simulazione della terapia RFA.
Dispositivo: Simulatore di terapia RFA
RFA computer assistita di tumori epatici: pianificazione, simulazione e follow-up,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle dimensioni e della forma, utilizzando misure quantitative e semiquantitative, della zona di ablazione reale un mese dopo il trattamento RFA dei tumori epatici con i risultati della simulazione del software ClinicIMPPACT.
Lasso di tempo: Tutti i pazienti entro 1 mese di follow-up nel periodo di prova

Per l'endpoint primario, gli investigatori confronteranno le lesioni visualizzate dalla TC di routine un mese dopo l'ablazione con le loro controparti simulate per definire l'accuratezza del metodo stesso. I volumi coincidenti della lesione RFA reale e di quella simulata saranno determinati contando il numero di voxel corrispondenti, ovvero i voxel della simulazione e dei dati registrati, condividendo le coordinate spaziali, e dividendo per la somma dei voxel delle lesioni simulate e reali.

Per definire l'accuratezza della simulazione come parametro, introduciamo le seguenti categorie:

Rispetto alla "vera ablazione" il risultato della simulazione sarebbe stato:

I. molto più piccolo II. paragonabile III. molto più grande b) Le coordinate spaziali della "ablazione reale" differiscono da quella simulata I. Forte II. Non fortemente
Tutti i pazienti entro 1 mese di follow-up nel periodo di prova
Confronto delle coordinate spaziali della zona di ablazione reale un mese dopo il trattamento RFA dei tumori epatici con i risultati della simulazione del software ClinicIMPPACT.
Lasso di tempo: Tutti i pazienti entro 1 mese di follow-up nel periodo di prova

Per definire l'accuratezza della simulazione come parametro, gli investigatori introducono le seguenti categorie:

Le coordinate spaziali della "vera ablazione" differiscono da quella simulata I. Forte II. Non fortemente
Tutti i pazienti entro 1 mese di follow-up nel periodo di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata/Efficienza delle fasi del flusso di lavoro misurate in minuti
Lasso di tempo: fino a 60 minuti per lesione
Durata della simulazione (minuti)
fino a 60 minuti per lesione
Il protocollo di trattamento sarebbe stato influenzato dai risultati della simulazione se fosse stato conosciuto in anticipo dal medico curante?
Lasso di tempo: 12 mesi

Influenza Sì/No

• Se sì, c'è un beneficio potenziale prevedibile per il paziente a causa di un aumento o diminuzione del protocollo di trattamento?
12 mesi
L'imaging di follow-up (3, 6, 12 mesi) supporta le ipotesi relative al controllo locale del tumore?
Lasso di tempo: fino a 24 mesi grazie a 12 milioni di follow-up

Scelta di una delle seguenti opzioni:

  • Il tumore è completamente trattato con margini di sicurezza sufficienti, il tessuto sano è stato in gran parte risparmiato dall'ablazione e non vi è alcuna recidiva locoregionale visibile nell'imaging di follow-up (= senza recidiva locoregionale - sopravvivenza).
  • Il tumore (incl. margini di sicurezza) è completamente trattata, ma molti tessuti sani sono stati danneggiati con il rischio di gravi complicanze.
  • Il tumore è trattato in modo incompleto o c'è un tumore ricorrente visibile nell'esame di follow-up.
fino a 24 mesi grazie a 12 milioni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Collaboratori

Medical University of Graz
University of Turku
University Medical Center Nijmegen

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Moche, M.D., Department of Diagnostic and Interventional Radiology, University Leipzig, Leipzig, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 610886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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