消融癌症治疗的临床干预建模、规划和证明 (ClinicIMPPACT)
消融癌症治疗的临床干预建模、规划和证明 (ClinicIMPPACT)
该项目的主要目标是将现有的用于肝癌治疗的射频消融 (RFA) 模型（项目 IMPPACT，批准号 223877，于 2012 年 2 月完成）引入临床实践。 因此，该项目将追求以下目标：
i) 在小型临床研究中证明和完善 RFA 模型； ii) 在特别考虑到介入放射科医生 (IR) 的临床工作流程需求的情况下，将该模型开发成针对患者的实时 RFA 规划和支持系统； iii) 为 IR 建立相应的培训程序； iv) 在用户调查和专家论坛中评估模型在常规工作流程中的临床实用性和益处。
研究概览
详细说明
该 ClinicIMPPACT 提案建立在 IMPPACT 项目（2012 年 2 月完成的拨款号 223877）的成功基础上，该项目创建了一个促进更准确的 RFA 治疗的模型。 这个初步的 RFA 模型在猪身上进行了测试，进行了广泛的组织学检查，并在基于患者数据的临床模拟研究中进行了测试，两者都报告了估计肿瘤体积与实际肿瘤体积之间的相关性相对较高。 肝癌 RFA 映射软件是通过该项目开发的，它为放射科医生提供了一个模拟器来计划、审查和优化程序。 在 IMPPACT 中，对猪和细胞进行了广泛的实验，以开发一个微型细胞死亡模型，我们用它来校准软件。 猪肝校准后，从临床程序数据库中选择了 8 个患者病灶，回顾性地使用规划软件模拟干预并预测病灶形状。 然后将预测体积与实际热损伤进行比较，消融一个月后在对比增强 CT 中进行可视化和分割。 这些比较表明，在考虑到虚拟组织灌注值后，模拟和真实病变体积的匹配程度可以接受。 一些病变形状不匹配，可能是由于放射图像分割不准确。
可以使用经验证的软件解决方案来改进 RFA 治疗，以估计病变大小并提前识别可能的并发症——理想情况下，这是一种适应实时临床要求的解决方案。 然而，目前的技术水平涉及长时间的硬件密集型计算时间（约 5 小时），这对于临床使用是不切实际的。
该项目的主要目标是开发一种模拟工具，由用户友好、符合人体工程学优化的图形用户界面驱动，以支持临床医生的复杂需求。 因此，这个国际项目及其医疗和技术合作伙伴的工作步骤是加快模拟速度，优化针头配准，并将患者的个体灌注值整合到软件计算中，以及准确的验证技术，以产生更复杂和可靠的预测. 该软件还可以帮助进行离线规划和模拟，并作为放射科医生的 RFA 教学工具。 其在回顾性分析中的使用应改善临床随访和科学评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- 招聘中
- Medical University Graz
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接触：
- Rupert H. Portugaller, M.d.; PhD
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Saxony
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Leipzig、Saxony、德国、04103
- 招聘中
- Department of Diagnostic and Interventional Radiology, University Leipzig, Germany
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接触：
- Martin Reinhardt, M.D.
- 电话号码：16987 004934197
- 邮箱：martin.reinhardt@medizin.uni-leipzig.de
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接触：
- Daniel Seider, M.D:
- 电话号码：16990 004934197
- 邮箱：daniel.seider@medizin.uni-leipzig.de
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Turku、芬兰、20521
- 招聘中
- University Hospital Turku
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接触：
- Roberto Blanco, M.D.; Ph.D.
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Nijmegen、荷兰、6500HB
- 招聘中
- Radbound Universität Nijmegen
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接触：
- Jürger Fütterer, M.D.; Ph.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 肝脏的原发性或继发性肿瘤
- 当地肿瘤委员会同意 RFA 是最佳治疗选择
- 最大肿瘤直径3cm
- 最多 3 个病灶
- 稳定的肝外肿瘤表现，无生长趋势，包括治疗的可能性（例如 骨、肺转移无禁忌症）
- 如果肝硬化必须代偿 Child-Pugh A 或 B
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕和/或哺乳
- 对碘和/或造影剂的严重过敏反应
- 凝血不充分
- 脾切除术
- 肾脏和甲状腺功能不足
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：软件辅助RFA治疗
非对照、前瞻性、多中心研究组，用于评估 RFA 治疗模拟软件。
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肝肿瘤的计算机辅助 RFA：规划、模拟和跟进，
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用定量和半定量测量，RFA 治疗肝肿瘤后一个月的真实消融区的大小和形状与 ClinicIMPPACT 软件的模拟结果的比较。
大体时间：试验期内所有患者1个月内随访
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对于主要终点，研究人员将在消融一个月后将常规 CT 可视化的病变与模拟对应物进行比较，以确定方法本身的准确性。 真实 RFA 病变和模拟病变的重合体积将通过计算匹配体素的数量来确定，即模拟和记录数据的体素，共享空间坐标，并除以模拟和真实病变的体素之和。 为了将模拟的准确性定义为参数，我们引入了以下类别： 与“真正的消融”相比，模拟结果应该是： I. 小得多 II. 可比三。 大得多 b）“真实消融”的空间坐标与模拟的 I 不同。 强烈地二。 不强烈 |
试验期内所有患者1个月内随访
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RFA治疗肝肿瘤1个月后真实消融区空间坐标与ClinicIMPPACT软件模拟结果的比较。
大体时间：试验期内所有患者1个月内随访
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为了将模拟的准确性定义为参数，研究人员引入了以下类别： “真实消融”的空间坐标与模拟的 I 不同。 强烈地二。 不强烈 |
试验期内所有患者1个月内随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作流程步骤的持续时间/效率（以分钟为单位）
大体时间：每个病灶长达 60 分钟
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模拟持续时间（分钟）
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每个病灶长达 60 分钟
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如果主治医生事先知道，治疗方案是否会受到模拟结果的影响。
大体时间：12个月
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影响是/否 • 如果是，由于增加或减少治疗方案，患者是否有预期的潜在益处？ |
12个月
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随访（3、6、12 个月）影像学是否支持关于局部肿瘤控制的假设？
大体时间：由于 1200 万次跟进，长达 24 个月
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选择以下选项之一：
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由于 1200 万次跟进，长达 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Moche, M.D.、Department of Diagnostic and Interventional Radiology, University Leipzig, Leipzig, Germany
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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